iso15189-2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)教材

1、ISO15189-2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)教材,Accreditation Criteria for Quality and Competence of Medical laboratories,認(rèn)可概論 ISO 15189,2002年2月 ISO/DIS 15189.2 發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)草案由ISO/TC 212 臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會 （Technical Committee of

2、Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems）起草，投票截止日期是2002年3月24日2003年2月 ISO 15189 第一版正式發(fā)布2007年7月 ISO 15189 第二版正式發(fā)布2012年11月 ISO 15189 第三版正式發(fā)布ISO 15189 以 ISO 9001和 ISO/IEC 17025為基礎(chǔ)，體現(xiàn) ISO 9001

3、 和 ISO/IEC 17025的基本要求,www. bjlab. net,,準(zhǔn)則的基本結(jié)構(gòu),1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 管理要求（15條） 5 技術(shù)要求（10條）附錄A（資料性附錄）與ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相關(guān)性 附錄B（資料性附錄）ISO 15189：2007與ISO 15189：2012的對照,前 言,本準(zhǔn)則等同采用ISO15189：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)

4、驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的要求》我國對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)法律法規(guī)要求，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也須同時(shí)遵守。 釋義：等同采用：國家標(biāo)準(zhǔn)等同于國際標(biāo)準(zhǔn)，僅有或沒有編輯性修改。根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則21的定義，是指不改變標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)的內(nèi)容的修改。如糾正排版或印刷錯(cuò)誤；標(biāo)點(diǎn)符號的改變；增加不改變技術(shù)內(nèi)容的說明、指示，等等。,前 言,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)： 應(yīng)滿足患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療的臨床人員的需求。 包括檢驗(yàn)申請的安排，

5、患者準(zhǔn)備，患者識別，樣品采集、運(yùn)送和保存，臨床樣品的處理和檢驗(yàn)以及后續(xù)的解釋、報(bào)告及建議。 包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全和倫理方面的相關(guān)事項(xiàng)。,前 言,本準(zhǔn)則基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定本準(zhǔn)則為第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版),前 言,目前公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)所涉及的各類學(xué)科。 臨床生理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和醫(yī)學(xué)物

6、理學(xué)等其它服務(wù)和學(xué)科領(lǐng)域，本準(zhǔn)則也是有用且適當(dāng)?shù)摹?對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行承認(rèn)的各機(jī)構(gòu)將本準(zhǔn)則作為其工作的基礎(chǔ)。,范圍,規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求。 可用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，也可用于實(shí)驗(yàn)室客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。注：國際、國家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本準(zhǔn)則中的特定內(nèi)容。理解要點(diǎn)：對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求 建立質(zhì)量管理體系和評

7、估自己的能力 確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力,術(shù)語和定義,認(rèn)可 accreditation 權(quán)威機(jī)構(gòu)對一個(gè)組織有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過程。 警示區(qū)間 alert interval 危急區(qū)間 critical interval 表明患者存在傷害或死亡直接風(fēng)險(xiǎn)的警示（危急）試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果區(qū)間。 此區(qū)間可以是僅規(guī)定一個(gè)閾值的開區(qū)間。 由實(shí)驗(yàn)室為其患者

8、和用戶制定適當(dāng)?shù)木驹囼?yàn)列表。,術(shù)語和定義,床旁檢驗(yàn) point-of-care-testing （POCT） 近患檢驗(yàn) near-patient testing 在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗(yàn)。[ISO 22870:2006, 定義3.1] 檢驗(yàn)后過程 post-examination processes 分析后階段 postanalytical phase

9、 檢驗(yàn)之后的過程，包括結(jié)果復(fù)核、臨床材料保留和儲存、樣品（和廢物）處置，以及檢驗(yàn)結(jié)果的格式化、發(fā)布、報(bào)告和留存等。 檢驗(yàn)前過程 pre-examination processes 分析前階段 preanalytical phase 按時(shí)間順序自醫(yī)生申請至分析檢驗(yàn)啟動(dòng)的過程，包括檢驗(yàn)申請、患者準(zhǔn)備和識別、原始樣品采集、運(yùn)送和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞等。,定義和術(shù)語,質(zhì)量方針 quality policy 由實(shí)驗(yàn)室管理層

10、正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的實(shí)驗(yàn)室宗旨和方向。 注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 注2：根據(jù)GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義3.2.4改寫。質(zhì)量目標(biāo) quality objective 在質(zhì)量方面所追求的目的。 注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針制定。 注2：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 注3：根據(jù)GB/T 19000-2008/ISO 90

11、00:2005，定義3.2.5改寫。,術(shù)語和定義,結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告（automated selection and reporting of results） 結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告過程，在此過程中，患者檢驗(yàn)結(jié)果送至實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)并與實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受標(biāo)準(zhǔn)比較，在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的結(jié)果自動(dòng)輸入到規(guī)定格式的患者報(bào)告中，無需任何外加干預(yù)。,術(shù)語和定義,生物參考區(qū)間 biological reference interval

12、 參考區(qū)間 reference interval 取自生物參考人群的值分布的規(guī)定區(qū)間。 示例：假定健康的男性和女性人群血清鈉離子濃度值的中間95%生物參考區(qū)間為135 mmol/L～145 mmol/L。 注：1.參考區(qū)間一般定義為中間95%區(qū)間，特定情況下，其他寬度或非對稱定位的參考區(qū)間可能更為適宜。 2.參考區(qū)間可能會取決于原始樣品種類和所用的檢驗(yàn)程序。 3.某些情況下，只有一個(gè)

13、生物參考限才是重要的，如上限x，此時(shí)相應(yīng)的參考區(qū)間即是小于或等于x。 4.“正常范圍”、“正常值”及“臨床范圍”等術(shù)語意義不清，因此不建議使用。,術(shù)語和定義,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 medical laboratory 臨床實(shí)驗(yàn)室 clinical laboratory 以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生

14、物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，該類實(shí)驗(yàn)室也可提供涵蓋其各方面活動(dòng)的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進(jìn)一步的適當(dāng)檢查的建議。 注：這些檢驗(yàn)也包括確定、測量或其它描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的程序。,4 管理要求,2012版4.1 組織和管理責(zé)任4.2 質(zhì)量管理體系4.3 文件控制 4.4 服務(wù)協(xié)議 4.5 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù),2007版4.1組織和管理

15、4.2 質(zhì)量管理體系4.3 文件控制4.4 合同的評審4.5 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)4.7 咨詢服務(wù),4 管理要求,2012版 4.8 投訴的解決 4.9 不符合的識別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進(jìn) 4.13 記錄控制 4.14 評估和審核 4.15 管理評審,2007版4.8 投訴的處理4.9 不符合的識別和控制4.10 糾正措施

16、4.11 預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進(jìn)4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14 內(nèi)部審核 4.15 管理評審,主要變化,管理要求主要修訂內(nèi)容： 4.1“組織和管理責(zé)任”中增加“倫理要求”；“質(zhì)量方針”和“質(zhì)量目標(biāo)”的要求由4.2“質(zhì)量管理體系”移入4.1，且更加明確、具體； 4.2“質(zhì)量管理體系”增加通用要求，主要針對 “過程”要求,的主要變化,主要修訂內(nèi)容： 4.4“合同評審”改為“服務(wù)協(xié)議”； 4.14“內(nèi)部審核”改為“

17、評估和審核”，增加了除內(nèi)審之外的其它評估要求，如質(zhì)量指標(biāo)、外部機(jī)構(gòu)評審、風(fēng)險(xiǎn)管理等等；,4.1 組織和管理責(zé)任,4.1.1 組織 4.1.1.1 總則 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱“實(shí)驗(yàn)室”）在其固定設(shè)施、相關(guān)設(shè)施或移動(dòng)設(shè)施開展工作時(shí)，均應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求。 4.1.1.2 法律實(shí)體 ：實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能為其活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。(承擔(dān)民事,刑事責(zé)任) 理解要點(diǎn)： 組織機(jī)構(gòu)要求 獨(dú)立法

18、人:醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 非獨(dú)立法人(法人授權(quán)）：所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,,應(yīng)用說明：4.1.1.2 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人單位的，其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證書的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日起，實(shí)驗(yàn)室開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少2年。執(zhí)業(yè)要求：獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)資格之日起，開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少2年。 （通用要求）,4.1 組織和管理責(zé)任,4.1.1.3 倫理

19、行為:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出適當(dāng)安排確保： a) 不卷入任何可能降低實(shí)驗(yàn)室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動(dòng)； b) 管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他壓力和影響； c) 利益競爭中可能存在潛在沖突時(shí)，應(yīng)公開且適宜地做出聲明d) 有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物； e) 維護(hù)信息的保密性。,4.1 組織和管理責(zé)任,4.1.1.4實(shí)驗(yàn)室主任 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由一名

20、或多名有能力且對實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)負(fù)責(zé)的人員領(lǐng)導(dǎo)。 職責(zé)：與實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)相關(guān)的專業(yè)、學(xué)術(shù)、顧問或咨詢、組織、管理及教育事務(wù)。 可將選定的職能和（或）職責(zé)指定給合格的人員，但實(shí)驗(yàn)室主任對實(shí)驗(yàn)室的全面運(yùn)行及管理承擔(dān)最終責(zé)任。 實(shí)驗(yàn)室主任的職能和職責(zé)應(yīng)文件化。 實(shí)驗(yàn)室主任（或指定人員）應(yīng)具有必需的能力、權(quán)限和資源，以滿足本準(zhǔn)則要求。 理解要點(diǎn)：領(lǐng)導(dǎo)層職責(zé)、能力、權(quán)限、資源,4.1 組織和管理責(zé)任,實(shí)驗(yàn)室主任（或指定人員）應(yīng)： a)

21、根據(jù)所在機(jī)構(gòu)賦予的職能范圍，對實(shí)驗(yàn)室服務(wù)實(shí)行有效領(lǐng)導(dǎo)，包括預(yù)算策劃和財(cái)務(wù)管理； b) 與相應(yīng)的認(rèn)可和監(jiān)管部門、相關(guān)行政管理人員、衛(wèi)生保健團(tuán)體、所服務(wù)的患者人群以及正式的協(xié)議方有效聯(lián)系并發(fā)揮作用（需要時(shí)）； c) 確保有適當(dāng)數(shù)量的具備所需的教育、培訓(xùn)和能力的員工，以提供滿足患者需求和要求的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)； d) 確保質(zhì)量方針的實(shí)施； e) 建立符合良好規(guī)范和適用要求的安全實(shí)驗(yàn)室環(huán)境；,4.1 組織和管理責(zé)任,實(shí)驗(yàn)室主任（或指定人員）應(yīng)

22、： f) 在所服務(wù)的機(jī)構(gòu)中發(fā)揮作用（適用且適當(dāng)時(shí)）； g) 確保為試驗(yàn)選擇、利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)及檢驗(yàn)結(jié)果解釋提供臨床建議； h) 選擇和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的供應(yīng)方； i) 選擇受委托實(shí)驗(yàn)室并監(jiān)控其服務(wù)質(zhì)量（見4.5）； j) 為實(shí)驗(yàn)室員工提供專業(yè)發(fā)展計(jì)劃，并為其提供機(jī)會參與實(shí)驗(yàn)室專業(yè)性組織的科學(xué)和其它活動(dòng)；,4.1 組織和管理責(zé)任,k) 制定、實(shí)施并監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室服務(wù)績效和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)； 注：可通過參加母體組織的各種質(zhì)量改進(jìn)委員會活動(dòng)實(shí)現(xiàn)上

23、述要求（適用且適當(dāng)時(shí)）。 l) 監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室開展的全部工作以確定輸出給臨床的相關(guān)信息； m) 處理實(shí)驗(yàn)室員工和（或）實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的投訴、要求或建議（見4.8、4.14.3和4.14.4）； n) 設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)急計(jì)劃，以確保實(shí)驗(yàn)室在服務(wù)條件有限或不可獲得等緊急或其它情況下能提供必要服務(wù)； 注：宜定期驗(yàn)證應(yīng)急計(jì)劃。 o) 策劃和指導(dǎo)研發(fā)工作（適當(dāng)時(shí)）。,4.1 組織和管理責(zé)任,4.1.2 管理責(zé)任 4.1.2.1 管理承諾

24、 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)通過以下活動(dòng)提供建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾的證據(jù)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性： a) 告知實(shí)驗(yàn)室員工滿足用戶要求和需求（見4.1.2.2）以及滿足法規(guī)和認(rèn)可要求的重要性；,4.1 組織和管理責(zé)任,b) 建立質(zhì)量方針（見4.1.2.3）； c) 確保制定質(zhì)量目標(biāo)和策劃（見4.1.2.4）； d) 明確所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（見4.1.2.5）； e) 建立溝通過程（見4.1.2.6）； f

25、) 指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂）（見4.1.2.7）； g) 實(shí)施管理評審（見4.15）；,4.1 組織和管理責(zé)任,h) 確保所有人員有能力承擔(dān)指定工作（見5.1.6）； i) 確保有充分資源（見5.1、5.2和5.3）以正確開展檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后工作（見5.4、5.5和5.7）。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室管理層在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)和作用高管的承諾 政策性規(guī)定 人力資源 物力資源 信息資源提供證據(jù),4.1 組織和

26、管理責(zé)任,4.1.2.2 用戶需求 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，包括適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)，滿足患者及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)使用方的需求（見4.4服務(wù)協(xié)議和4.14.3用戶反饋的評審 ）。 理解要點(diǎn)：滿足用戶需求服務(wù)內(nèi)容： 滿足需求 檢驗(yàn) 解釋 咨詢等 對象：患者 、臨床工作人員、服務(wù)使用方,4.1 組織和管理責(zé)任,4.1.2.3 質(zhì)量方針 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)在質(zhì)量方針中規(guī)定質(zhì)量管理體系的目的。實(shí)驗(yàn)室管理層

27、應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包含對良好職業(yè)行為、檢驗(yàn)適合于預(yù)期目的、符合本準(zhǔn)則的要求以及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)的承諾； c) 提供建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)傳達(dá)并得到理解； e) 持續(xù)適用性得到評審。,理解要點(diǎn)：質(zhì)量方針的確定 質(zhì)量方針—由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 符合本準(zhǔn)則的要求：管理層參與制定方針，確立目標(biāo)，決定政策，落實(shí)資源，指

28、揮控制、協(xié)調(diào)活動(dòng)、營造環(huán)境、激勵(lì)員工、共創(chuàng)輝煌。求真務(wù)實(shí)、以身作則、深入實(shí)際，真正在質(zhì)量管理體系運(yùn)作中發(fā)揮指揮和控制作用。,例： 實(shí)驗(yàn)中心為了明確質(zhì)量管理的原則，特頒布如下質(zhì)量方針： 以規(guī)范化、制度化、科學(xué)化的工作態(tài)度，熱情、及時(shí)、準(zhǔn)確地將實(shí)驗(yàn)診斷結(jié)果回報(bào)給我們的客戶。？？？,,4.1 組織和管理責(zé)任,4.1.2.4 質(zhì)量目標(biāo)和策劃 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層級上建立質(zhì)量目標(biāo)，包

29、括滿足用戶需求和要求的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量并與質(zhì)量方針一致。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保落實(shí)質(zhì)量管理體系的策劃以滿足要求（見4.2質(zhì)量管理體系）和質(zhì)量目標(biāo)。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保在策劃并改變質(zhì)量管理體系時(shí)，維持其完整性。 理解要點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)盡可能量化，可評估，漸進(jìn)文件能夠使相關(guān)人員步調(diào)一致;落實(shí),質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)驗(yàn)中心依據(jù)質(zhì)量方針的要求，結(jié)合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)本身的特點(diǎn)，落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、創(chuàng)新思維及

30、不斷改進(jìn)，特制定下述總體質(zhì)量目標(biāo)： 用先進(jìn)的設(shè)備和高質(zhì)量的試劑，恒定準(zhǔn)確地測定出臨床初篩、診斷、治療過程、預(yù)后及健康普查所需要的準(zhǔn)確度。 迅速準(zhǔn)確的回報(bào)急診及一般項(xiàng)目，滿足臨床不斷改變的需求，達(dá)到：室內(nèi)質(zhì)控滿意率達(dá)到90%以上，室間質(zhì)評滿意率達(dá)到88%以上，臨床滿意度達(dá)到85%以上，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部差錯(cuò)率小于0.05%；外送率小于2.5%，患者投訴率小于0.03%，將實(shí)驗(yàn)室整體達(dá)到國內(nèi)一流，國際先進(jìn)

31、水平。 中心定期對這一質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考評。實(shí)驗(yàn)診斷中心努力實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)。,4.1 組織和管理責(zé)任,4.1.2.5 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保對職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系進(jìn)行規(guī)定、文件化并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳達(dá)。此應(yīng)包括指定一人或多人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室每項(xiàng)職能，指定關(guān)鍵管理和技術(shù)人員的代理人。 注：在小型實(shí)驗(yàn)室一人可能會同時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)職能，對每項(xiàng)職能指定一位代理人可能不切實(shí)際。 理解要點(diǎn)：每項(xiàng)職能均有人

32、負(fù)責(zé)； 關(guān)鍵管理和技術(shù)人員的代理人； 可一人多職應(yīng)用說明：4.1.2.5 應(yīng)至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少5年的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。技術(shù)負(fù)責(zé)人任職要求(通用要求）,4.1 組織和管理責(zé)任,4.1.2.6 溝通 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有與員工進(jìn)行溝通的有效方法（見4.14.4員工建議 ）；應(yīng)保留在溝通和會議中討論事項(xiàng)的記錄。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保

33、就實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)后過程以及質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 理解要點(diǎn)： 兩個(gè)方面：與員工溝通、與利益方溝通； 溝通的必要性 ？溝通的方式方法？溝通內(nèi)容？,4.1 組織和管理責(zé)任,4.1.2.7 質(zhì)量主管 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)指定一名質(zhì)量主管，不管其是否有其它職責(zé)，質(zhì)量主管應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限： a) 確保建立、實(shí)施和維持質(zhì)量管理體系所需的過程； b) 就質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)需求向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室方針、

34、目標(biāo)和資源決策的實(shí)驗(yàn)室管理層報(bào)告； c) 確保在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室組織推進(jìn)理解用戶需求和要求的意識。 理解：質(zhì)量主管 明確的職責(zé)和權(quán)限,4.1 組織和管理責(zé)任,理解要點(diǎn) ? 公正性及誠信性 ? 組織機(jī)構(gòu)要求 機(jī)構(gòu)框圖及要素職能分配表 ? 崗位職責(zé)要求 實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)，關(guān)鍵人員職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)層職責(zé),4.2 質(zhì)量管理體系,4.2.1 總則

35、 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則的要求，建立、文件化、實(shí)施并維持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必需過程，以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)要求并滿足用戶的需求和要求。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程并確保這些過程在實(shí)驗(yàn)室得到實(shí)施； b) 確定這些過程的順序和相互關(guān)系； c) 確定所需的標(biāo)準(zhǔn)和方法以確保這些過程得到有效運(yùn)行和控制；,4.2 質(zhì)量管理體系,d) 確保具備所需的資源和信息

36、以支持過程的運(yùn)行和監(jiān)控； e) 監(jiān)控和評估這些過程； f) 實(shí)施必要措施以達(dá)到這些過程的預(yù)期結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 理解：質(zhì)量管理體系建立的過程是一個(gè)科學(xué)化、制度化、文件化的過程 如何建立？依據(jù)：準(zhǔn)則 文件化、實(shí)施、維持并持續(xù)改進(jìn)有效性,4.2 質(zhì)量管理體系,4.2.2 文件化要求 4.2.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 質(zhì)量方針（見4.1.2.3）和質(zhì)量目標(biāo)（見4.1.2.4）的聲明； b) 質(zhì)量

37、手冊（見4.2.2.2）； c) 本準(zhǔn)則要求的程序和記錄； d) 實(shí)驗(yàn)室為確保有效策劃、運(yùn)行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄（見4.13）； e) 適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它規(guī)范文件。 注：只要方便獲取并受到保護(hù)，不會導(dǎo)致非授權(quán)的修改及不當(dāng)?shù)膿p壞，文件的媒介可采用任何形式或類型。,4.2 質(zhì)量管理體系,4.2.2.2 質(zhì)量手冊 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維護(hù)一份質(zhì)量手冊，包括： a) 質(zhì)量方針(4.1.2.3)或其引用之處；

38、b) 質(zhì)量管理體系的范圍； c) 實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的位置； d) 確保符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室管理層（包括實(shí)驗(yàn)室主任和質(zhì)量主管）的作用和職責(zé)； e) 質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系； f) 為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活動(dòng)。 所有實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)能夠獲取質(zhì)量手冊及其引用的文件并能得到使用和應(yīng)用這些文件的指導(dǎo)。理解要點(diǎn)：質(zhì)量手冊應(yīng)包括的內(nèi)容,質(zhì)量管理體

39、系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系：質(zhì)量手冊、程序性文件、SOP作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格之間的關(guān)系 不是僵化刻板的模仿，應(yīng)適合自身的實(shí)際情況。構(gòu)架描述？概述文件構(gòu)架維持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效例：文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量管理體系通過《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和《科室規(guī)定》、《SOP文件》、《相關(guān)記錄》五層文件形式來描述。《質(zhì)量手冊》為主體，相應(yīng)的《程序文件》作支持，《SOP文件》是具體工作實(shí)施的規(guī)范，是工作原始記載的依據(jù)。,? 質(zhì)量管

40、理體系文件架構(gòu) 為實(shí)驗(yàn)室管理層指揮和 綱領(lǐng)性文件控制實(shí)驗(yàn)室用的轉(zhuǎn)化文件 質(zhì)量手冊為實(shí)施質(zhì)量管理用，為 程序性文件 支持文件職能部門使用 為第一線業(yè)務(wù)人員指 規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書導(dǎo)檢測/校準(zhǔn)用的更詳細(xì)文件 各類記錄、 報(bào)告、表格等 證

41、實(shí) 文件,,,,,,,,4.2 管理體系,理解要點(diǎn)： 最高管理層應(yīng)確保建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ? 目標(biāo)：有效性判定的依據(jù) ? 及時(shí)傳達(dá)客戶要求及法律法規(guī)要求 ? 監(jiān)控和評估 ? 管理評審，評估質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、符合性和有效性 ? 確保獲得有關(guān)的資源和信息 ? 當(dāng)質(zhì)量管理體系變

42、更時(shí)，保持其完整性,4.3 文件控制,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。 注1：宜考慮對由于版本或時(shí)間而發(fā)生變化的文件進(jìn)行控制，例如，政策聲明、使用說明、流程圖、程序、規(guī)程、表格、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、畫圖、計(jì)劃書、協(xié)議和外源性文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和提供檢驗(yàn)程序的教科書等。 注2：記錄包含特定時(shí)間點(diǎn)獲得的結(jié)果或提供所開展活動(dòng)的證據(jù)信息，并按照4.13“記錄控制”的要求進(jìn)

43、行維護(hù)。 “注”是對正文的解釋和補(bǔ)充，建議將所需的內(nèi)容寫入質(zhì)量手冊,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序以確保滿足以下要求： 組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中維護(hù)的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)； 所有文件均進(jìn)行識別，包括： —標(biāo)題； —每頁均有唯一識別號；—當(dāng)前版本的日期和（或）版本號； —頁碼和總頁數(shù)（如“第1頁共5頁”、“第2頁共5頁”）； —授權(quán)發(fā)布。 注：“版本”（也可使用其它同義詞）用于

44、表示不同時(shí)間段發(fā)布的、帶有修改或補(bǔ)充內(nèi)容的一系列文件中的一個(gè)。,c) 以清單方式識別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況（例如：文件清單、目錄或索引）；d) 在使用地點(diǎn)只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本；e) 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改之處清晰標(biāo)記、簽名并注明日期。修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)布；f) 文件的修改可識別；,g) 文件易讀； h) 定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用；i

45、) 對受控的廢止文件標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止； j) 在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。 理解要點(diǎn)：對程序文件中應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容作出詳細(xì)的提示 授權(quán)簽字是一個(gè)明顯的標(biāo)志,明示有效,有人對其負(fù)責(zé)。 List,4.3 文件控制,理解要點(diǎn): 要有文件控制和維護(hù)程(包括編制、審批、頒布、分發(fā)、管理、更改和歸檔的控制) 控制的對象（文件的類別）：內(nèi)源性 外源性 文件要有備份和保存期 文件的

46、載體是多樣的不限定媒介的形式（各種媒體：紙張、磁盤、照片或其它電子媒體）， 防止意外使用廢止文件 文件的修改可識別 保存期: 不同國家習(xí)慣要求不同,,,4.4 服務(wù)協(xié)議,4.4.1 建立服務(wù)協(xié)議 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于建立提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的協(xié)議并對其進(jìn)行評審。 實(shí)驗(yàn)室收到的每份檢驗(yàn)申請均應(yīng)視為協(xié)議。 實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議應(yīng)考慮申請、檢驗(yàn)和報(bào)告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請所需的信息以確保適宜的檢

47、驗(yàn)和結(jié)果解釋。 服務(wù)協(xié)議的內(nèi)容？,實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時(shí)應(yīng)滿足以下要求,a) 應(yīng)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)提供者的要求，包括使用的檢驗(yàn)過程（見5.4.2提供給患者和用戶的信息和5.5檢驗(yàn)過程 ）； b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力和資源滿足要求；c) 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備實(shí)施預(yù)期檢驗(yàn)所需的技能和專業(yè)知識； d) 選擇的檢驗(yàn)程序應(yīng)適宜并能夠滿足客戶需求（見5.5.1檢驗(yàn)程序的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn) ）；e) 當(dāng)協(xié)議的

48、偏離影響到檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)通知客戶和用戶； f) 應(yīng)說明實(shí)驗(yàn)室委托給其它實(shí)驗(yàn)室或顧問的工作。,注1：客戶和用戶可包括臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、第三方付費(fèi)組織或機(jī)構(gòu)、制藥公司和患者。 注2：當(dāng)患者是客戶時(shí)（例如：患者有能力直接申請檢驗(yàn)），宜在實(shí)驗(yàn)室報(bào)告和解釋信息中說明服務(wù)的變更。 注3：在受委托執(zhí)業(yè)者或基金機(jī)構(gòu)的財(cái)務(wù)安排可引發(fā)檢驗(yàn)委托或患者委托或影響執(zhí)業(yè)者對患者最佳利益的獨(dú)立評估時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)卷入其中。

49、 實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時(shí)應(yīng)滿足的要求,4.4 服務(wù)協(xié)議,4.4.2 服務(wù)協(xié)議的評審 實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議的評審應(yīng)包括協(xié)議的所有內(nèi)容。評審記錄應(yīng)包括對協(xié)議的任何修改和相關(guān)討論。 實(shí)驗(yàn)室服務(wù)開始后如需修改協(xié)議，應(yīng)重復(fù)同樣的協(xié)議評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。 理解要點(diǎn)：評審內(nèi)容？ 合同修改從頭來過；通知受影響方。,,4.5 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn),4.5.1 受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的選擇與評估

50、 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于選擇與評估受委托實(shí)驗(yàn)室和對各個(gè)學(xué)科的復(fù)雜檢驗(yàn)提供意見和解釋的顧問。 有程序，文件化 應(yīng)用說明 CNAS-CL37 4.5.1患者或臨床醫(yī)師自行請求的會診不適用。,4.5 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn),該程序應(yīng)確保滿足以下要求： a) 在征求實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的意見后（適用時(shí)），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)選擇受委托實(shí)驗(yàn)室及顧問，監(jiān)控其工作質(zhì)量，并確保受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問有能力開展所申請的檢驗(yàn)；

51、b) 應(yīng)定期評審并評估與受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的協(xié)議，以確保滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；,c) 應(yīng)保存定期評審的記錄； d) 應(yīng)維護(hù)一份所有受委托實(shí)驗(yàn)室和征求意見的顧問的清單； e) 應(yīng)按預(yù)定時(shí)限保留所有委托樣品的申請單和檢驗(yàn)結(jié)果。 理解要點(diǎn)：文件化的程序 對委托檢驗(yàn)、會診機(jī)構(gòu)(者)負(fù)有責(zé)任 得到用戶認(rèn)可 定期評審，評審記錄的保存應(yīng)符合國家、地區(qū)或地方要求。 保留所有委托樣品的申請單和檢驗(yàn)結(jié)果。（保

52、存詳實(shí)的、完整的記錄及報(bào)告副本）,4.5 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn),4.5.2 檢驗(yàn)結(jié)果的提供委托實(shí)驗(yàn)室（而非受委托實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)負(fù)責(zé)確保將受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果提供給申請者，除非協(xié)議中有其它規(guī)定。 如果由委托實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告，則報(bào)告中應(yīng)包括受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問報(bào)告結(jié)果的所有必需要素，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動(dòng)。報(bào)告應(yīng)注明由受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問實(shí)施的檢驗(yàn)。 應(yīng)明確標(biāo)識添加評語的人員。,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時(shí)間、測量準(zhǔn)確度、轉(zhuǎn)錄過程和解釋技巧的

53、要求，采用最適合的方式報(bào)告受委托實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果。當(dāng)需要受委托實(shí)驗(yàn)室和委托實(shí)驗(yàn)室雙方的臨床醫(yī)生和專家合作才能對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行正確解釋和應(yīng)用時(shí)，應(yīng)確保這一過程不受商業(yè)或財(cái)務(wù)的干擾。 理解要點(diǎn)：轉(zhuǎn)達(dá)報(bào)告 轉(zhuǎn)抄報(bào)告 結(jié)果解釋 對委托檢驗(yàn)報(bào)告要求的進(jìn)一步解釋,4.6 外部服務(wù)和供應(yīng),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于選擇和購買可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材（見5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材 ）。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照自身

54、要求選擇和批準(zhǔn)有能力穩(wěn)定供應(yīng)外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商，但可能需要與組織中的其它部門合作以滿足本要求。應(yīng)建立選擇標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)維持選擇和批準(zhǔn)的設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商清單。,4.6 外部服務(wù)和供應(yīng),購買信息應(yīng)說明所需購買的產(chǎn)品或服務(wù)的要求。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)以確保購買的服務(wù)或物品持續(xù)滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 理解要點(diǎn)：有政策程序，有記錄，有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 5.3中指出設(shè)備包括儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑、分析系統(tǒng)

55、 篩選- 采購- 驗(yàn)收檢查 –記錄- 保存-領(lǐng)取登記- 使用外部服務(wù)：校準(zhǔn)/檢定服務(wù)；設(shè)施與環(huán)境的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試服務(wù)等等,4.7 咨詢服務(wù),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與用戶溝通的以下安排： a) 為選擇檢驗(yàn)和使用服務(wù)提供建議，包括所需樣品類型（見5.4檢驗(yàn)前過程 ）、臨床指征和檢驗(yàn)程序的局限性以及申請檢驗(yàn)的頻率； b)為臨床病例提供建議； c)為檢驗(yàn)結(jié)果解釋提供專業(yè)判斷（見5.1.2和5.1.6）； d)推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的有效利用； e

56、)咨詢科學(xué)和后勤事務(wù)，如樣品不滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)的情況。 咨詢服務(wù)的內(nèi)容,4.8 投訴的解決,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于處理來自臨床醫(yī)師、患者、實(shí)驗(yàn)室員工或其他方的投訴或反饋意見；應(yīng)保存所有投訴、調(diào)查以及采取措施的記錄（見4.14.3）。 投訴來源？處理方式？措施？記錄,4.9 不符合的識別和控制,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序以識別和管理質(zhì)量管理體系各方面發(fā)生的不符合，包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程。 該程序應(yīng)確保：

57、 a) 指定處理不符合的職責(zé)和權(quán)限； b) 規(guī)定應(yīng)采取的應(yīng)急措施； c) 確定不符合的程度； d) 必要時(shí)終止檢驗(yàn)、停發(fā)報(bào)告；,e) 考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，通知申請檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師或使用檢驗(yàn)結(jié)果的授權(quán)人員（適用時(shí)）； f) 收回或適當(dāng)標(biāo)識已發(fā)出的存在不符合或潛在不符合的檢驗(yàn)結(jié)果（需要時(shí)）； g) 規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗(yàn)的職責(zé)； h) 記錄每一不符合事項(xiàng)并文件化，按規(guī)定的周期對記錄進(jìn)行評審，以發(fā)現(xiàn)趨勢并啟動(dòng)糾正措施。,4.9 不

58、符合的識別和控制,注：不符合的檢驗(yàn)或活動(dòng)可發(fā)生在不同方面，可用不同方式識別，包括醫(yī)師的投訴、內(nèi)部質(zhì)量控制指標(biāo)、設(shè)備校準(zhǔn)、耗材檢查、實(shí)驗(yàn)室間比對、員工的意見、報(bào)告和證書的核查、實(shí)驗(yàn)室管理層評審、內(nèi)部和外部審核。 如果確定檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程的不符合可能會再次發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室與其程序的符合性有疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取措施以識別、文件化和消除原因。應(yīng)確定需采取的糾正措施并文件化（見4.10）。,4.9 不符合的識別和

59、控制,理解要點(diǎn)： 不符合項(xiàng)? 未滿足要求。 注：常用的其他術(shù)語包括：事故、不良事件、差錯(cuò)、事件等。 質(zhì)量管理體系的反饋和控制環(huán)節(jié)，一旦出現(xiàn),迅速反饋、及時(shí)研究，加以糾正； 日常監(jiān)督是不符合控制的重要啟動(dòng)環(huán)節(jié)。 識別？ 控制？ 糾正措施？ 效果？ 記錄 評審,4.10 糾正措施,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施以消除產(chǎn)生不符合的原因。糾正措施應(yīng)與不符合的影響相適應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于：

60、a) 評審不符合； b) 確定不符合的根本原因； c) 評估糾正措施的需求以確保不符合不再發(fā)生； d) 確定并實(shí)施所需的糾正措施； e) 記錄糾正措施的結(jié)果（見4.13）； f) 評審采取的糾正措施的有效性（見4.14.5）。,4.10 糾正措施,注：為減輕影響而在發(fā)現(xiàn)不符合的當(dāng)時(shí)所采取的措施為“應(yīng)急”措施。只有消除導(dǎo)致不符合產(chǎn)生的根本原因的措施才視為“糾正措施”?！皯?yīng)急”措施（糾正）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的補(bǔ)救措施

61、糾正措施：消除導(dǎo)致不符合產(chǎn)生的根本原因的措施,4.10 糾正措施,理解要點(diǎn) ? 制定“糾正措施程序”； ? 原因分析； ? 權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本； ? 評價(jià)糾正措施的有效性：跟蹤與驗(yàn)證；為了確保不再發(fā)生 ? 審核。,4.11 預(yù)防措施,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定措施消除潛在不符合的原因以預(yù)防其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響相適應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于： a) 評審實(shí)

62、驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息以確定潛在不符合存在于何處； b) 確定潛在不符合的根本原因； c) 評估預(yù)防措施的需求以防止不符合的發(fā)生；,4.11 預(yù)防措施,d) 確定并實(shí)施所需的預(yù)防措施； e) 記錄預(yù)防措施的結(jié)果（見4.13）； f) 評審采取的預(yù)防措施的有效性。 注：預(yù)防措施是事先主動(dòng)識別改進(jìn)可能性的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)的問題或投訴（即不符合）的反應(yīng)。除對操作程序進(jìn)行評審之外，預(yù)防措施還可能涉及數(shù)據(jù)分析，包括趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析以及外部質(zhì)量

63、評價(jià)（能力驗(yàn)證）。,4.11 預(yù)防措施,理解要點(diǎn) 制定“預(yù)防措施程序”；包括啟動(dòng)和控制兩階段； ? 啟動(dòng)階段：策劃、調(diào)研、分析、培訓(xùn)、計(jì)劃； ? 控制階段：分析潛在的原因；采取措施的必要性和可行性評價(jià)；數(shù)據(jù)分析、趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析；跟蹤、評價(jià)有效性。,4.11 預(yù)防措施,潛在的不符合原因:— 機(jī)制問題、資源問題，技術(shù)原因— 文件的充分性、適宜性預(yù)防措施可包括：— 質(zhì)控的監(jiān)測評價(jià)— 儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施改造，檢測

64、流程再造等方面的改進(jìn)— 質(zhì)量手冊、程序文件和其他相關(guān)文件的修改,4.12 持續(xù)改進(jìn),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施管理評審，將實(shí)驗(yàn)室在評估活動(dòng)、糾正措施和預(yù)防措施中顯示出的實(shí)際表現(xiàn)與其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)中規(guī)定的預(yù)期進(jìn)行比較，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程）的有效性。改進(jìn)活動(dòng)應(yīng)優(yōu)先針對風(fēng)險(xiǎn)評估中得出的高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)。適用時(shí)，應(yīng)制定、文件化并實(shí)施改進(jìn)措施方案；應(yīng)通過針對性評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式確定采取措施的有效性（見4

65、.14.5）。 理解要點(diǎn)： 定期評審全部程序，識別改進(jìn)機(jī)會。通常與管理評審緊密相連。,4.12 持續(xù)改進(jìn),實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室參加覆蓋患者醫(yī)療的相關(guān)范圍及醫(yī)療結(jié)果的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。如果持續(xù)改進(jìn)方案識別出了持續(xù)改進(jìn)機(jī)會，則不管其出現(xiàn)在何處，實(shí)驗(yàn)室管理層均應(yīng)著手解決。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)就改進(jìn)計(jì)劃和相關(guān)目標(biāo)與員工進(jìn)行溝通。 理解要點(diǎn)： 整個(gè)要素體現(xiàn)對實(shí)驗(yàn)室管理層的要求 監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會，實(shí)施改進(jìn)，教育培訓(xùn)、與員

66、工溝通—落實(shí) 促進(jìn)全面改進(jìn)。,4.12 持續(xù)改進(jìn),理解要點(diǎn)：通過方針、目標(biāo)的建立，營造激勵(lì)改進(jìn)的氛圍通過數(shù)據(jù)分析和內(nèi)審不斷尋求改進(jìn)機(jī)會： 找出客戶不滿意、結(jié)果未達(dá)標(biāo)、過程不穩(wěn)定等問題利用內(nèi)審結(jié)果不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)實(shí)施糾正和預(yù)防措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)：利用糾正措施尤其是預(yù)防措施避免不符合的發(fā)生或再發(fā)生通管評對體系的適宜性、充分性和有效性全面分析發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會，在管理評審中評價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo),4.13

67、 記錄控制,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于對質(zhì)量和技術(shù)記錄進(jìn)行識別、收集、索引、獲取、存放、維護(hù)、修改及安全處置。應(yīng)在對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)產(chǎn)生結(jié)果的同時(shí)進(jìn)行記錄。 注1：只要易于獲取并可防止非授權(quán)的修改，記錄的媒介可采用任何形式或類型。 應(yīng)能獲取記錄的修改日期（相關(guān)時(shí)，包括時(shí)間）和修改人員的身份識別。 理解要點(diǎn)：? 制定“記錄控制程序” ? 文件控制與記錄控制的不同 ?

68、 易于獲取,4.13 記錄控制,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量管理體系（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程）相關(guān)的各種記錄的保存時(shí)間。記錄保存期限可以不同，但報(bào)告的結(jié)果應(yīng)能在醫(yī)學(xué)相關(guān)或法規(guī)要求的期限內(nèi)進(jìn)行檢索。 注2：從法律責(zé)任角度考慮，某些類型的程序（如組織學(xué)檢驗(yàn)、基因檢驗(yàn)、兒科檢驗(yàn)等）的記錄可能需要比其它記錄保存更長時(shí)間。 記錄保存期限：法律、法規(guī),4.13 記錄控制,應(yīng)提供適宜的記錄存放環(huán)境，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問