iiⅲiv期藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)

1、IIIIⅢIVIV期藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)文件清單期藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)文件清單序號(hào)內(nèi)容1遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期)2初始審查申請(qǐng)表（藥物醫(yī)療器械）（IECC006A16V1.0）（務(wù)必填寫完整，由主要研究者簽字）3國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批件或注冊批件4臨床試驗(yàn)藥品及對(duì)照藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告5申辦者資質(zhì)證明（三證）及臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)的GMP證書復(fù)印件6申辦者委托函和CRO資質(zhì)文件（如有）7牽頭

2、單位以及其他中心的倫理委員會(huì)批件，或管理部門對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由8研究方案摘要9研究方案（含方案編號(hào)，版本號(hào)和日期）10研究者手冊（版本號(hào)和日期，IV期須提供藥物說明書）11病例報(bào)告表（含方案編號(hào)，版本號(hào)和日期）12知情同意書（含方案編號(hào)，版本號(hào)和日期）13招募廣告14專項(xiàng)保險(xiǎn)憑證或保險(xiǎn)聲明15其他受試者相關(guān)資料(如受試者須知、受試者日記、緊急聯(lián)系卡和其他問卷表等)16關(guān)于試驗(yàn)樣本使用管理聲明或出境批

3、文17主要研究者履歷及研究小組成員名單18多中心研究單位一覽表19聯(lián)絡(luò)單注：所有文件提交紙質(zhì)版一份（蓋章），同發(fā)送電子版至szslyyec@。適當(dāng)?shù)恼樟稀?c)詳細(xì)說明治療的持續(xù)時(shí)間包括治療的終止時(shí)點(diǎn)、說明達(dá)到該時(shí)點(diǎn)時(shí)的執(zhí)行過程。□醫(yī)療器材名稱：使用方式：□創(chuàng)傷性□非創(chuàng)傷性B研究者信息研究者信息主要研究者姓名主要研究者姓名職稱：職稱：主要研究者單位主要研究者單位部門：部門：主要研究者聯(lián)系電話：主要研究者聯(lián)系電話：傳真：電郵：主要研究者指

4、定聯(lián)系人姓名：主要研究者指定聯(lián)系人姓名：電話：電郵：其他參與研究者其他參與研究者姓名職稱工作單位主要任務(wù)C申辦者信息申辦者信息申辦者申辦者單位地址：單位地址：申辦者聯(lián)系人申辦者聯(lián)系人電話：電話：臨床觀察員姓名臨床觀察員姓名電話：電話：整個(gè)研究的預(yù)算總經(jīng)費(fèi)：整個(gè)研究的預(yù)算總經(jīng)費(fèi)：由誰支付受試者有關(guān)傷害的費(fèi)用？由誰支付受試者有關(guān)傷害的費(fèi)用？(選擇所有可能的選項(xiàng)):□申辦者□研究所在部門□第三方支付□受試者□不適用，說明：D受試者信息受試者信