物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng)的自檢

1、物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng)的自檢,北京四環(huán)制藥有限公司裴 莉 技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)2006年9月7日 長沙,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,主要內(nèi)容,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系統(tǒng)二、物料管理系統(tǒng)的自檢三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)的自檢,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,GMP現(xiàn)場檢查缺陷匯總（中國醫(yī)藥報1000多家企業(yè)統(tǒng)計）,管理資源吧（www.glzy8.com）

2、，提供海量管理資料免費下載！,制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)---物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng),1、知道應(yīng)該怎么做 2、知道不該做什么 3、知道應(yīng)該怎樣自檢,,,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)---物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng),一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系二、物料管系統(tǒng)自檢（一）物料系統(tǒng)GMP管理（二）GMP關(guān)于物料管理的要求實例：麻醉品、精神類特殊類物料的現(xiàn)場管理（三）供應(yīng)商

3、審計前期評估過程控制動態(tài)管理實例：與供應(yīng)商“技術(shù)共進”實現(xiàn)復(fù)合鋁內(nèi)包材料技術(shù)升級（四）倉儲和稱量管理自檢實例：（五）供應(yīng)商審計調(diào)查表及檢查清單供應(yīng)商審計調(diào)查表供應(yīng)商審計檢查清單物料管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)---物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng),一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系二、物料管系統(tǒng)自檢三生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢（一）生

4、產(chǎn)系統(tǒng)GMP管理生產(chǎn)過程管理批生產(chǎn)記錄(物料平衡）設(shè)備清潔與清潔驗證（殘余物限度確定） 實例：換品種清場活性殘余物限度確定及檢測方法工藝驗證（主要工藝參數(shù)確認）防止污染及交叉污染 實例：固體制劑全密閉物料運轉(zhuǎn)系統(tǒng)防止粉塵交叉污染（二）生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢固體制劑審計檢查無菌生產(chǎn)審計檢查包裝生產(chǎn)審計檢查固體制劑審計檢查生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題四、GMP自檢方法實踐的一點體會,管理資源吧（www.g

5、lzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)---物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng),一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)（二）公用工程控制系統(tǒng)（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（四）物料控制系統(tǒng)（五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)（六）質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)（七）文件控制系統(tǒng)（八）驗證控制系統(tǒng)（九）用戶抱怨控制系統(tǒng),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（

6、一）人員控制系統(tǒng)-在藥品生產(chǎn)過程中，人是最大的變量，控制好人的因素對保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。-組織機構(gòu)-職務(wù)說明書（任職條件）-培訓(xùn),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（一）人員控制系統(tǒng)（一般組織機構(gòu)圖）,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（一）人員控制系統(tǒng)

7、 人員培訓(xùn)流程圖,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（一）人員控制系統(tǒng)生產(chǎn)操作人員個人衛(wèi)生控制流程圖,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（二）公用工程控制系統(tǒng),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（三）設(shè)備控制系統(tǒng)

8、 對生產(chǎn)設(shè)備的控制主要分為驗證、運行、維護三個階段,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（四）物料GMP管理系統(tǒng),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控功能圖,,,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過

9、程質(zhì)量保證體系,（六）質(zhì)量檢測控制系統(tǒng),質(zhì)量檢測控制系統(tǒng),實驗室管理,標準操作,標準規(guī)定,檢驗器具、儀器的校正,標準菌株的管理,滴定液的管理,標準品、對照品的管理,質(zhì)量標準的管理,檢驗規(guī)程,各種檢驗儀器的操作規(guī)程,實驗室安全管理規(guī)程,實驗室清潔管理規(guī)程,留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程,檢驗記錄的管理規(guī)程,,,,,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（七）文件控制系統(tǒng)

10、 文 件 系 統(tǒng) 管理標準（MS） 標準 技術(shù)標準（TS）

11、 操作標準（OS） 文件系統(tǒng) 驗證文件（V） 批生產(chǎn)記錄（BPR） 檢驗記錄 記錄 質(zhì)量管理記錄

12、 設(shè)備操作維護保養(yǎng)記錄 銷售記錄 有關(guān)單、卡、證、牌、帳 其它記錄,,,,,管理資源吧（www.glzy8.com

13、），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（七）文件控制系統(tǒng)新文件產(chǎn)生流程圖,有關(guān)部門,文件起草申請單,標準草案,標準編號題目,QA審核,主管總監(jiān)審批,QA分發(fā),,,,,,,,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（七）文件控制系統(tǒng)現(xiàn)行文件的修訂流程圖,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立

14、健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（七）文件控制系統(tǒng)工藝規(guī)程修訂流程圖,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（八）驗證管理控制系統(tǒng)驗證的組織機構(gòu),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（八）驗證管理控制系統(tǒng)驗證實施流程圖,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、

15、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（九）用戶抱怨控制系統(tǒng) 用戶意見處理規(guī)程 退貨處理規(guī)程 用戶訪問管理規(guī)程 產(chǎn)品回收規(guī)程 不良反應(yīng)報告處理規(guī)程,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系,（九）用戶抱怨控制系統(tǒng),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料GMP管理系統(tǒng),管理資源吧（

16、www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料GMP管理流程,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過程采購接收取樣儲存發(fā)放與領(lǐng)用稱量工序間轉(zhuǎn)移不合格品管理返回產(chǎn)品物料平衡,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料GMP管理流程,質(zhì)量部門會同物料部門進行供應(yīng)商認證

17、，建立合格供應(yīng)商檔案及目錄,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料GMP管理流程,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料GMP管理流程,倉儲物料進行分區(qū)管理標簽由專庫或?qū)９翊娣?，憑批生產(chǎn)指令/包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)用標簽使用、發(fā)放、銷毀均有記錄,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！

18、,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過程示例（采購）合格供應(yīng)商管理 -供應(yīng)商的選擇、評定、考核 -供應(yīng)商審計 -供應(yīng)商清單采購需求與計劃 -申請 -審核 -批準采購合同 -商務(wù)●價格●數(shù)量●交貨日期●付款方式●違約責任 -質(zhì)量標準●產(chǎn)品標準●驗收標準 -裝箱數(shù)量,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過程示例（接收）

19、驗收 -合同復(fù)核 -供應(yīng)商清單復(fù)核 -目檢●外包裝情況●數(shù)量（重要的原輔料逐桶稱量與標識、包裝材料的抽查）●質(zhì)量報告●制造批號的區(qū)分 -請驗手續(xù)登記 -收發(fā)貨臺帳登記 -入庫序號控制 ●一個制造批號、一個入庫序列號存貯 -標識（取樣標識？） -存貯條件 -標準擺放量,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過程示例

20、（入庫檢驗、釋放與退回）取樣 -取樣間●潔凈級別●衛(wèi)生管理●使用規(guī)定與記錄（清場要求）●相關(guān)的驗證資料 -取樣工具與計量器具●種類：勺子、吸管、探針等●清洗與保管:相關(guān)的規(guī)定與記錄 ●其它相關(guān)物品：一次性口罩、手套的保管 -取樣員的培訓(xùn)、資格的確認 -取樣過程●目檢：外觀、性狀●取樣方法 -隨機取樣，-正確的取樣方法，-正確的取樣數(shù)量●標樣●勻化●包裝物的重新密閉 -重新取樣管理 -樣品的移交 ●QC檢驗

21、臺帳登記●分樣 -釋放控制●檢驗報告的簽發(fā)●授權(quán)人員●物料狀態(tài)的標識 拒收 -信息的傳遞 -實物標識 -實物處理 ●原輔料的退回●印字包裝材料的就地銷毀,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過程示例（貯存）定置管理 -分類 -擺放：定置、定量 -貨位管理物料的標識 -品名、編碼、數(shù)量、托盤號、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡 -標識的傳遞 ●流通的物料

22、卡 ●物料標簽的使用貯存條件 -產(chǎn)品貯存條件清單 -存貯區(qū)域環(huán)境記錄與回顧評價 -驗證資料定期的盤點安全設(shè)施 -五防裝置的安裝與布置 –定期的檢查 –定期的清潔-檢查記錄復(fù)驗 –周期的規(guī)定 –復(fù)驗的通知●定期的物料效期檢索 ●QA的質(zhì)量參與 -復(fù)驗結(jié)果的控制 ●復(fù)驗結(jié)果的信息傳遞 ●復(fù)驗后物料效期的重新標識,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下

23、載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過程示例（領(lǐng)用與發(fā)放）發(fā)放依據(jù) -生產(chǎn)計劃流程 -周期作業(yè)計劃 -領(lǐng)料單/批制造記錄,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過程示例（稱量）物料存放稱量工序控制 -清場管理 -先進先出 –稱量前的準備 –稱量的雙重復(fù)核 –計量器具的正確使用 –稱量物料的標識傳遞物料平衡 -每個單

24、個包裝的平衡（財務(wù)帳與實際裝量） -每個拖板的物料平衡 -每個入庫序號的物料平衡物料的移交 -雙重復(fù)核 -批記錄的記錄,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過程示例（返回產(chǎn)品）審批 -客戶的申請 -銷售負責人的審批 -相關(guān)回收產(chǎn)品信息的通知（庫房與財務(wù)）返回產(chǎn)品的處理 -接收 ●返回產(chǎn)品信息的登記 ●返回產(chǎn)品的存放 ●返

25、回產(chǎn)品質(zhì)量狀況的確認 ●存放的標識 –處理 ●返工 -返工生產(chǎn)計劃-返工產(chǎn)品的批號控制-返工批生產(chǎn)記錄-返工臺帳 ●銷毀 ●直接入庫 -返回產(chǎn)品處理后產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)控制 ●QA的質(zhì)量參與 ●實物的標識 ●返回產(chǎn)品的發(fā)收 ●返工處理信息的歸檔與統(tǒng)計,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過程示例（不合格品）不合格品的來源

26、 -生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格品 -QC檢驗結(jié)論不合格品 -返回產(chǎn)品-近效期產(chǎn)品 -QC檢驗樣品 -試機時產(chǎn)生的不合格品不合格品的處理流程 -收集 ●分類收集 ●存放區(qū)域和容器規(guī)定 ●標識 -存放 ●定置管理 ●專人管理 ●不合格品臺帳 –處理審批 ●物料部門申請 ●QA人員審核 ●QM/生產(chǎn)負責人批準,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費

27、下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過程示例（銷毀）審批 -物料部門申請 -QA人員審核 -QM、財務(wù)、企業(yè)負責人的批準 銷毀方式 -活性物質(zhì)的處理 -印字包裝材料的銷毀銷毀的監(jiān)督 -安全、環(huán)保部門 -QA銷毀記錄的管理,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,GMP關(guān)于物料管理的要求物料標準：符合藥品標準，企業(yè)內(nèi)控標準物料管理：購入、儲存

28、、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)是否制定管理制度 關(guān)鍵點 -物料標準 -進口物料管理 -不合格品管理 -特殊物料管理：菌毒種、細胞，麻醉品、精神類、毒劇品、放射性物質(zhì) -標簽、說明書 易忽視的物料 -與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 -接觸藥品氣體介質(zhì)的質(zhì)量符合性 ●藥典標準：氧氣→醫(yī)用氧， ●惰性氣體：氮氣→高純氮（99.99％）， ●壓縮空氣或真空系

29、統(tǒng)-三級過濾，-注射劑的終端過濾特殊物料管理 -生物制品的菌毒種管理 -用于疫苗生產(chǎn)的動物是否是清潔級以上的動物,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,GMP關(guān)于物料管理的要求舉例：麻醉品、精神類特殊物料的現(xiàn)場管理標簽說明書的管理 -關(guān)注SFDA有關(guān)法規(guī)的變化 ●藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局24號令） ●關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知 ●

30、關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書指導(dǎo)原則的通知 -企業(yè)標簽/說明書的修訂備案 -QA對印制稿的審核/校對 -新標簽/說明書的啟用時間/批號 -作廢標簽/說明書的銷毀 -過程記錄,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計 制藥企業(yè)和供應(yīng)商 ●利益共享 ●技術(shù)共進 ●系統(tǒng)：動態(tài)管理(前期、日常、階段) ●實例：與供應(yīng)商“技術(shù)共進”實現(xiàn)復(fù)合鋁內(nèi)包裝材

31、料技術(shù)升級 （針孔度檢測，強氧化物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)，膜保護穩(wěn)定技術(shù)）,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢(供、需關(guān)系的發(fā)展),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計審計是一項有計劃性、用文件形式記錄，用來判定生產(chǎn)行為是否嚴格遵循已經(jīng)建立的標準以及其遵守規(guī)范的程度的活動。供應(yīng)商審計 -資質(zhì)的符合性 ●

32、藥用物料 -原料藥：藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營許可證，產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營范圍，GMP證書/GSP證書，原料藥生產(chǎn)批件 -中國藥典輔料：生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)批件 ●藥包材 -已有國家標準的：《藥包材注冊證》 -未有國家標準的：國家食品包裝標準 ●進口藥品 -質(zhì)量評估的符合性 -物料質(zhì)量的符合性,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商

33、審計 質(zhì)量評估的符合性供應(yīng)商系統(tǒng)評估 -廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件 -質(zhì)量保證體系（文件/質(zhì)量標準/檢驗儀器） -人員及培訓(xùn) -產(chǎn)品質(zhì)量 -供貨能力 -企業(yè)信譽 -協(xié)作態(tài)度 物料質(zhì)量與標準的符合性供應(yīng)商供貨標準與驗收要求標準實物與標準的符合性 -小樣檢驗 -試機 -工藝試驗 -批量檢驗 -批量工藝驗證

34、,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料標準建立應(yīng)考慮的因素,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計供應(yīng)商的動態(tài)管理物料部、QA建立與供應(yīng)商的信息聯(lián)系 -在所供物料出現(xiàn)任何質(zhì)量問題時及時向供應(yīng)商信息反饋，便于協(xié)同查處理和制定防范措施， -在供應(yīng)商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標準以及其它注冊證照發(fā)生變更時

35、，能及時獲得信息，達到更新供應(yīng)資料或采取其它相應(yīng)措施。 -供應(yīng)商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由QA在每年的1月份對供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量進行統(tǒng)計，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質(zhì)量差錯情況、售后服務(wù)等。 -召開年度供應(yīng)商交流會：質(zhì)量評估，培訓(xùn)等。,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計供應(yīng)商的變更管理 -1、

36、供應(yīng)商因多種原因已失去所供應(yīng)物料的生產(chǎn)經(jīng)營資格； -2、供應(yīng)商停止所供應(yīng)物料的生產(chǎn)或停止供貨； -3、經(jīng)留樣考察，所提供的物料不能滿足我公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求或其佗要求； -4、所生產(chǎn)的物料連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題并經(jīng)現(xiàn)場評審不合格的供應(yīng)商； -5、供應(yīng)商的變更程序：供應(yīng)商的變更程序執(zhí)行（變更處理程序），由要求變更的部門提出。,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二

37、、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計供應(yīng)商審計調(diào)查表應(yīng)包括： -基本情況； -組織和人員； -廠房和設(shè)施； -設(shè)備； -組分的控制； -生產(chǎn)和過程控制； -包裝及貼簽控制； -實驗室控制；,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計供應(yīng)商審計調(diào)查表應(yīng)包括：-基本情況公司基本情況：名

38、稱、地址，建立時間，質(zhì)量保證部門聯(lián)系人 -是否生產(chǎn)其它產(chǎn)品，若有，說明類型 -下列物料是否與將購買物料在同一工廠或廠房生產(chǎn) （細胞毒素，類固醇，殺蟲劑/除草劑，生物制品）-組織和人員組織機構(gòu)圖，員工人數(shù)，質(zhì)量保證部員工人數(shù)書面培訓(xùn)教材（新員工，在崗員工）保存的培訓(xùn)記錄哪種工作職能負責：放行前批記錄審核，SOP的審核與批準，審核并批準，批準產(chǎn)品質(zhì)量標準是否有生產(chǎn)文件改版的SOP-廠房和設(shè)施

39、是否有設(shè)施布局圖?是否有書面的害蟲控制計劃?是否有害蟲控制記錄是否有設(shè)施清潔SOP:(同一產(chǎn)品不同批之間，不同產(chǎn)品之間)是否有清潔記錄?-設(shè)備是否有所有生產(chǎn)和質(zhì)量控制設(shè)備的驗證／校準計劃?是否有每臺設(shè)備的校準記錄?是否有所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修保養(yǎng)計劃?是否有每臺非專用設(shè)備的書面清潔程序?是否有清潔驗證計劃？,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計供應(yīng)

40、商審計調(diào)查表應(yīng)包括：-成分控制是否有認可的原料供應(yīng)商的名單?存放是否遵照先進先出的原則?倉庫是否有溫度和相對濕度的控制?控制范圍?簡述在原料發(fā)放過程中任何預(yù)防污染。是否有原料的留樣?是否有產(chǎn)品原料的取樣計劃?對某些產(chǎn)品原料的接收是否只依據(jù)生產(chǎn)商-生產(chǎn)和過程控制是否有每個產(chǎn)品的工藝流程圖?如果有，請附一份．是否有所有產(chǎn)品的工藝驗證報告?如果有，請附一份．附一份生產(chǎn)工藝用水的取樣和測試SOP．是否有描述與主要批生產(chǎn)

41、記錄偏差處理的SOP?哪個崗位負責對偏差調(diào)查認可?哪個崗位負責處理投訴?投訴調(diào)查是否包括同一產(chǎn)品的其它批？簡述在生產(chǎn)工藝的那些階段進行產(chǎn)量計算和物料平衡計算．如何計算．是否有程序規(guī)定在連續(xù)的生產(chǎn)步驟之間停留的時間限度．是否有關(guān)于返工的程序?如果有，請附一份．描述生產(chǎn)工藝各相關(guān)步驟的過程控制，是否有關(guān)于工藝，設(shè)備或系統(tǒng)改變控制SOP? 如果有，是否規(guī)定在改變前需經(jīng)QA認可?生產(chǎn)工藝的某個步驟是否由分包商承擔?如果是，請列

42、出其名稱，地址，并描述其活動．與分包商是否簽訂協(xié)議，并有職責描述?附一份關(guān)于分包商審計的SOP．,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計供應(yīng)商審計調(diào)查表應(yīng)包括：-包裝和貼簽控制是否有包裝和貼簽材料的接收和檢測書面程序?是否有頒發(fā)包裝材料的書面程序?簡要描述包裝／貼簽前的清場程序．簡述批編號系統(tǒng)．-實驗室控制實驗室有多少人?實驗室與生產(chǎn)位于同一場所嗎?

43、實驗室經(jīng)理向誰報告?列出實驗室的主要設(shè)備．對產(chǎn)品進行微生物計數(shù)嗎?是否有關(guān)于可疑結(jié)果的書面程序?描述在第一次測試結(jié)果不符合規(guī)格標準時采取的措施，進行復(fù)測嗎?對同一樣本還是重新取樣?是否保留每批產(chǎn)品的樣本?如果是，留樣量多少?是否有穩(wěn)定性試驗計劃？穩(wěn)定性試驗產(chǎn)品是否用最終產(chǎn)品容器?所有產(chǎn)品有有效期嗎?是否由合同實驗室進行測試?如果是，是否有對該實驗室的書面審計程序?附一份一種產(chǎn)品的分析報告。,管理資源吧（www.gl

44、zy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）A、檢查的文件1. 藥品主文件主文件：設(shè)施主文件：產(chǎn)品審核信函修正案2. 工藝流程圖3. 開發(fā)報告／驗證報告B、審查的數(shù)據(jù)和過程 4. 組織和人員5. 設(shè)施6. 批記錄審核7. 設(shè)備校準／確認8. 工藝改變控制9. 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)10. 輔助系統(tǒng)C、失敗的調(diào)查11. 投訴12. 返工批13. 拒絕

45、批14. 退貨／收回,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）1. 藥品主文件申報日期是否有對主文件答復(fù)的函件? 答復(fù)日期： 說明：是否有針對答復(fù)函件的修正案? 日期： 說明：是否有對主文件的補充／更新文件? 日期： 說明：是否有關(guān)于在藥品主文件，規(guī)格，接受

46、標準或生產(chǎn)工藝方式改變后通知公司的程序?核對前兩年的年度審計報告．生產(chǎn)工藝是否有顯著改變?2. 工藝流程圖是否有詳細的工藝流程圖：圖紙標明：操作單元?所用的設(shè)備?加料步驟?工藝的關(guān)鍵步驟?關(guān)鍵參數(shù)?監(jiān)控點?圖紙是否經(jīng)QA部門批準?圖紙是否能正確反映生產(chǎn)工藝?3. 開發(fā)報告/驗證報告是否能提供認可的原料藥生產(chǎn)工藝開發(fā)報告?是否能提供認可的原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案?是否能提供生產(chǎn)工藝驗證報告：,管理資源吧（ww

47、w.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）3、開發(fā)報告/驗證報告是否能提供生產(chǎn)工藝驗證報告：是否包括下列數(shù)據(jù)：中間品-來源及規(guī)格標準；工藝步驟和限度；返工，母液。二收．溶劑回收；操作范圍及設(shè)備；控制，規(guī)格標準及測試；純度，雜質(zhì)清單；批量的一致性；總結(jié)和結(jié)論是否經(jīng)QA批準?4. 組織和人員QA部門是否有認可的詳細描述QA部門組織結(jié)構(gòu)和職責

48、的SOP?培訓(xùn)是否有關(guān)于員工培訓(xùn)的SOP？S0P是否規(guī)定GHP培訓(xùn)的頻率以確保員工對GMP足夠熟悉?是否有最新的培訓(xùn)記錄?,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）5. 設(shè)施觀察所有設(shè)施，記錄不符合GMP要求的地方，特別要考慮以下幾個方面：交叉污染的機會；對可能發(fā)生混淆的區(qū)域的隔離；實驗室簽發(fā)前物料的待驗區(qū)；工作區(qū)的清潔及組織．

49、害蟲控制是否有認可的害蟲控制計劃?是否有害蟲控制區(qū)域指示圖?是否有進行害蟲控制計劃的文件證據(jù)? 交叉污染／清潔如果設(shè)施不是用于一種產(chǎn)品的生產(chǎn)，列出其它產(chǎn)品．是否有實施的書面清潔程序：同一產(chǎn)品不同批之間?不同產(chǎn)品之間?是否有認可的清潔驗證程序?是否有清潔驗證報告?報告是否經(jīng)QA認可?,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）

50、6. 批生產(chǎn)記錄的審核檢查一份完整的批記錄．批文件是否與主文件相符?是否有在放行前批記錄審核SOP?在放行前是否有完整的列表對批記錄進行審核?對于附有偏差調(diào)查報告的生產(chǎn)批，是否有程序規(guī)定在調(diào)查結(jié)束前不得放行?檢查批記錄：主配方如有改變，生產(chǎn)前是否經(jīng)QA批準?所有相關(guān)人員的簽名是否存在?所有相關(guān)數(shù)據(jù)是否完整?是否顯示有任何空白或未授權(quán)簽名。所有的偏差是否是合理，是否說明原因并經(jīng)批準?設(shè)備是否清潔并有記錄?在生產(chǎn)過

51、程中的哪一階段要求物料平衡計算：是否有認可的產(chǎn)量計算SOP?批記錄中產(chǎn)量計算是否符合SOP要求?是否有認可的過程控制SOP并執(zhí)行?有要求時，是否對溫度進行記錄?是否有所有產(chǎn)品的主標簽?包裝結(jié)束后，是否作標簽平衡計算?是否有適當?shù)母櫝绦颍源_保在完成所有要求的審核之前，不得放行（確保不能通過審核批次不放行）,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計檢查清單舉列

52、（化學(xué)原料藥）7. 設(shè)備的校準/確認是否有認可的設(shè)備校準SOP?是否有校準記錄?設(shè)備確認是否按照認可的程序進行?8. 工藝改變控制是否有認可的關(guān)于工藝改變的SOP?SOP是否要求在改變前需經(jīng)QA批準?核對上年工藝改變的清單：實施前是否經(jīng)QA批準?是否進行相關(guān)的測試?相關(guān)文件是否更新?9. 穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)是否有認可的產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗計劃并照此執(zhí)行?檢查過去2年的結(jié)果：是否符合規(guī)格標準?對超過限度的結(jié)果是否進行

53、調(diào)查?穩(wěn)定性試驗樣品容器是否與銷售產(chǎn)品容器相同?是否對穩(wěn)定性試驗樣品的儲存溫度及相對濕度進行監(jiān)控?,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）10. 輔助系統(tǒng)是否有認可的生產(chǎn)用水系統(tǒng)驗證報告?是否有經(jīng)QA批準的HVAC系統(tǒng)圖?是否對產(chǎn)品在包裝前的暴露區(qū)域進行溫度及相對濕度進行控制／監(jiān)控?在產(chǎn)品可能發(fā)生交叉污染的區(qū)域是否有壓差指示裝置?

54、是否按照認可的SOP對壓差進行監(jiān)控?11. 投訴是否有認可的處理投訴的SOP?核對上年的投訴清單：是否對投訴原因進行調(diào)查?投訴可能反映出工藝的不一致性嗎?投訴涉及到其它批次的產(chǎn)品嗎?如果是，是否采取適當措施?12. 返工批是否有對失敗進行調(diào)查的程序?是否有關(guān)于返工批的程序?核對過去一年里返工批記錄．返工批占％?核對失敗調(diào)查：是否完整?包括問題描述，采取的糾正措施，批的處理，以及預(yù)防再次發(fā)生應(yīng)采取的措施．,管理資源

55、吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）13. 拒絕批檢查上一年拒絕批清單：選3批，列出被拒絕的原因；說明在生產(chǎn)的哪個階段被拒絕；是否有書面調(diào)查報告，包括失敗的原因，結(jié)論。以及對每批采取的后續(xù)措施? 14. 退貨/收回上年有多少退貨／收回批?是否有認可的處理退貨／收回批的SOP?退貨／收回的原因是否涉及到其它批，如果是，是否進行調(diào)查并采

56、取適當?shù)拇胧?對退貨批是如何處理的?,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計檢查清單舉列（包裝材料）1. SOPS2. 人員3. 設(shè)施4. 清潔程序5. 清場程序6. 內(nèi)包裝材料7. 印刷的包裝材料8. 校準記錄9. 投訴，拒絕，退回10. 包裝材料供應(yīng)商審計,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢

57、,供應(yīng)商的審計檢查清單舉列（包裝材料）1. SOPS是否有全套可用的SOPs?是否是最新版本?SOPs是否詳細，清楚，語言明了，人員易于操作?2. 人員人員是否按照相關(guān)SOP進行培訓(xùn)并有記錄?提問幾位人員，考察其崗位操作知識．人員是否熟悉GMP的基本概念?有要求時，人員是否按SOP要求著裝?3. 設(shè)施設(shè)施的維護是否良好?設(shè)施是否整潔，有序，并有足夠的空間供放置設(shè)備和操作?所有工作區(qū)是否有正在加工的產(chǎn)品的名標志稱

58、?不同操作之間是否有適當?shù)母綦x以防混淆?4. 清潔程序是否有設(shè)施的書面清潔程序?是否有文件證據(jù)證明按照清潔程序進行了清潔?是否有生產(chǎn)設(shè)備的書面清潔程序?不同包裝材料生產(chǎn)之間?,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計檢查清單舉列（包裝材料）5. 清場程序批是如何定義的?是否有編制批號的SOP?觀察人員的清場操作．是否有清場SOP并按此執(zhí)行? 在工

59、作開始之前，檢查工作區(qū)．是否清潔，且無任何前一次操作的遺留物?對于被拒絕的材料，是否有明確標志的容器?是否有被拒絕的，印制的包裝材料銷毀SOP并按此執(zhí)行?是否有SOP規(guī)定，不得在相鄰的工作區(qū)(不同房間除外)同時進行板式(形式)相似的產(chǎn)品?6. 內(nèi)包裝材料生產(chǎn)過程中是否采取適當?shù)念A(yù)防措施以防止包裝材料被污染?空氣處理系統(tǒng)是否正常工作?是否有過程測試和控制SOP?是否按照SOP進行操作?如果被測試的材料超過規(guī)格標準，是否采

60、取糾正措施？是否保留在過程控制中被拒絕的物料的記錄?是否有SOP以確保未經(jīng)公司同意不得改變規(guī)格。,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計檢查清單舉列（包裝材料）7. 印刷包裝材料模板的存放是否安全?不同公司的模板是否分別保存?所有新模板使用之前是否有認可的SOP?已認可的模板和待認可的模板是否分別存放以防止出錯?對于不同劑型，不同濃度的產(chǎn)品的包裝材料是否分別

61、印刷?印刷中期間的被拒絕的包裝材料是否收集并在操作結(jié)束后銷毀并有銷毀記錄?SOP是否要求禁止使用掉在地面的包裝材料?SOP是否要求禁止使用被拒絕的包裝材料?未切割的包裝材料是否存放在有蓋的平板車或密閉的容器中，以防止與另一產(chǎn)品混淆?不再使用的舊模板是否通過受控的方式銷毀并記錄？在生產(chǎn)期間或結(jié)束后，是否有對所有已印刷的包裝材料進行檢查的系統(tǒng)?是否有操作結(jié)束后包裝材料計數(shù)SOP?計數(shù)是否準確?所有紙版箱是否標明其內(nèi)容物(名

62、稱和數(shù)量)?,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計檢查清單舉列（包裝材料）8.設(shè)備的校準／確認是否有認可的所有關(guān)鍵設(shè)備的校準SOP?是否有已校準的設(shè)備的清單?是否包括計量器，工具，測試設(shè)備，電子裝置等?校準頻率是否合適?有校準記錄嗎?儀器超出規(guī)格標準時，是否采取糾正措施并記錄?9.投訴，拒絕，退回是否有處理投訴的SOP?是否對投訴原因進行調(diào)查，并包括

63、可能涉及的同種包裝材料的其它批或不同的包裝材料?是否記錄包裝材料被拒絕的原因?是否采取措施以防再次發(fā)生?是否有處理退回批的程序?退回批是否經(jīng)過挑選后再次分發(fā)?是否按照SOP進行?,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢（供應(yīng)商的選擇與評價）,產(chǎn)品質(zhì)量 伙伴 后勤與 關(guān)系

64、 服務(wù)購買成本,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,,供應(yīng)商總業(yè)績評價模式（參考）,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,“齊二藥”事件的教訓(xùn)事件回放,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,“齊二藥”事件的教訓(xùn)原因分析

65、 -供應(yīng)商未進行嚴格審計 -入庫驗收把關(guān)不嚴 法規(guī)意識 -抽樣檢驗未履行職責 GMP意識 -物料放行未嚴格審核 質(zhì)量風險意識 -成品質(zhì)量評價

66、 職業(yè)道德 -產(chǎn)品放行,,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題1、物料是否符合相關(guān)的質(zhì)量標準2、主要原輔料供應(yīng)商是否進行質(zhì)量審計3、是否從審計合格的供應(yīng)商處采購物料4、是否建立物料的采購、儲存、發(fā)放、使用管理制度5、實際

67、的物料管理工作中是否執(zhí)行相關(guān)的管理制度。6、物料是否按批進行驗收、請驗、取樣、檢驗、儲存。7、各種狀態(tài)（待驗、合格、不合格）狀態(tài)物料是否嚴格管理。8、中藥材、中藥飲片是否符合質(zhì)量標準，包裝是否符合規(guī)定。9、物料是否根據(jù)性質(zhì)合理存放。10、各種特殊物料（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、毒性藥材、貴細藥材、易燃易爆等危險品）的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及標識是否符合國家的有關(guān)規(guī)定。 11、物料是否規(guī)定使用期限及復(fù)驗。12、藥品

68、標簽、使用說明書等印刷性包裝材料是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準文件一致。13、藥品標簽、使用說明書等印刷性包裝材料印刷前是否經(jīng)質(zhì)量管部門審核。14、藥品標簽、使用說明書等印刷性包裝材料的保管、發(fā)放、使用、銷毀是否執(zhí)行相關(guān)制度。,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,倉儲和稱量系統(tǒng)自檢1. SOPS2. 人員3. 設(shè)施4. 清潔程序5. 倉儲程序6. 取樣程序7. 稱