醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)簡介_第1頁
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1、醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)簡介XXXX 年 XX 月我院成立藥物臨床試驗機構(gòu)(GCP),并下發(fā)紅頭文件“關(guān)于藥物臨床試驗管理機構(gòu)及人員任命的通知”。機構(gòu)負責(zé)人由 XX 院長擔(dān)任,XX 副院長任機構(gòu)副主任,負責(zé)機構(gòu)的日常事物;GCP 辦公室主任由科教處 XX 處長擔(dān)任,GCP 辦公室秘書由藥劑科 XX 副主任藥師擔(dān)任。為了保證臨床試驗以后能夠在我院順利安全的開展,醫(yī)院還任命了藥物臨床試驗專家?guī)斐蓡T;防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件領(lǐng)

2、導(dǎo)小組和藥物臨床試驗后勤保障應(yīng)急小組。目前我院有十個專業(yè)科室正在進行積極創(chuàng)建和申報,分別是內(nèi)分泌專業(yè)、腫瘤科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、婦科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、燒傷科專業(yè)和生殖健康與不孕癥專業(yè)。這些專業(yè)科室均具有承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù),臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求。并擁有本專業(yè)特有設(shè)備及必要的搶救設(shè)施,急救藥物準備齊全,能夠保證受試者安全。每一個專業(yè)科室的研究人員都經(jīng)過仔細遴選

3、,他們醫(yī)術(shù)精湛,認真踏實,同時具有很強的責(zé)任心。醫(yī)院高度重視 GCP 創(chuàng)建工作,不斷改善硬件設(shè)施和加強軟件建設(shè)。在醫(yī)院用房高度緊張的情況下專門設(shè)立了獨立的機構(gòu)辦公室、臨床試驗藥房、資料檔案室和倫理委員會辦公室等。并且相關(guān)專業(yè)科室在創(chuàng)建中如果遇到了問題,醫(yī)院也會全力幫助解決。其他輔助科室(檢驗科、放射科病理科、超聲科、心電圖科、藥劑科等)及各功能檢查室也都積極配合 GCP 的創(chuàng)建工作。醫(yī)院也十分重視人員培訓(xùn)工作。截止 2017 年底全院共

4、有 235 名研究人員分別接受了國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心、XX 省食品藥品監(jiān)督管理局和全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會 CRO 聯(lián)合體的培訓(xùn),部分人員接受了院內(nèi)培訓(xùn)。我院進行的 GCP 相關(guān)工作也得到了省衛(wèi)計委及省藥監(jiān)局的認可。為提高本機構(gòu)藥物臨床研究的整體水平,保證臨床試驗的質(zhì)量,今后我們會繼續(xù)加強 GCP 的建設(shè)工作,有計劃地對廣大臨床醫(yī)師、藥師和護士及其他有關(guān)人員進行 GCP 等相關(guān)法規(guī)及臨床試驗技術(shù)的培訓(xùn),完善相關(guān)的設(shè)備設(shè)施,以確保每

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