帶線縫合針風險分析報告

1、揚 州 市 XX 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司帶線縫合針安全風險分析報告依據(jù)：YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用二 OOX 年 XX 月 XX 日第 9 章相關風險管理步驟列入。公司由管理者代表組織經(jīng)過專業(yè)培訓合格，具有相關的風險管理知識和經(jīng)驗的工程技術人員參加申請注冊的帶線縫合針安全風險分析。參加人員有：管理者代表：XXX（工程師） 、生技部長：XXX（工程師） 、質(zhì)檢部負責人：XXX（專職質(zhì)檢員）

2、及相關部門負責人：XXX、XXX、XXX 等。一、風險分析：1、預期用途：預期目的和與安全性有關的特征的判定：1.1 預期用途：帶線縫合針是供臨床患者手術后傷口縫合使用。在研制和生產(chǎn)過程進行安全風險管理分析控制，有利于產(chǎn)品因質(zhì)量問題對人體可能引起的各種危害風險的排除，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。1.2 預期目的：確保產(chǎn)品質(zhì)量符合 YY0116-2002 標準要求，在臨床使用中，對手術患者無危害風險。1.3 與安全性有關的特征的判定：a、生