兩法知識競賽判斷題題庫（含答案）

1、1．《藥品管理法》和《疫苗管理法》提出“社會共治”原則，這說明一旦發(fā)生了緊急情況，包《藥品管理法》所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。（√）2．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的期限以工作日計(jì)算，自發(fā)生特定情形的當(dāng)天起算。（×）3．《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的期限以自然日計(jì)算。（×）4．《藥品注冊管理辦法》所稱藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的時(shí)限是藥品

2、注冊的受理、審評、核查、檢驗(yàn)、審批等工作的《藥品注冊管理辦法》自頒布之日起實(shí)施。（×）5．《疫苗管理法》規(guī)定國家根據(jù)疾病流行情況等因素，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制（√）6．《中華人民共和國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（√）7．11、藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品上市后評價(jià)結(jié)果等，要求持 11、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向接種單位供應(yīng)疫苗。（×）8．被污染的藥品，屬于假藥。（×

3、）9．被約談的藥品監(jiān)管部門和地方政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對藥品監(jiān)管工作進(jìn)行整改。（√）10．必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品上市后研究要求作為藥品注冊證書的附件一并發(fā)給申請人。（√）11．編造、散布虛假疫苗安全信息，或者在接種單位尋釁滋事，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治19．從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

4、理部門批準(zhǔn)，取從事藥品生產(chǎn)的，不要求必須有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量受權(quán)人。（×）20．從事藥品生產(chǎn)活動，無需具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（×）21．從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對質(zhì)量體系運(yùn)行過程進(jìn)行從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證。（√）22．從事藥物研制和藥品注冊活動，采用相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則

5、以外的其他評價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)從事疫苗生產(chǎn)活動，僅需要符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。（×）23．存在同時(shí)納入突破性藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序的情況。（√）24．當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)逐級申請復(fù)驗(yàn)，不能直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)藥品檢查任務(wù)繁重時(shí)，藥品監(jiān)管部門可以允許兼職檢查員參與藥品檢查工作。（&#