2022年gmp試題庫及答案

1、一填空題（15題每題2分）1 1998版的GMP共14章88條，版日勺GMP共有14 章 313條。2根據(jù) 《中華人民共和國藥物管理法》和 《中華人民共和國藥物管理法實行條例》日勺 有關(guān)規(guī)定，制定 版的《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3所有人員應(yīng)明確并理解自己日勺職責，熟悉與其職責有關(guān)的GMP基本規(guī)定，并接受必要 的培訓，涉及上崗前培訓和繼續(xù)培訓。4質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。5公司應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接

2、接觸藥物日勺生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接 受健康檢查,后來每年至少進行一次健康檢查。6干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于業(yè) 帕斯卡。必要時，相 似干凈度級別H勺不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持合適的壓差梯度。7生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯日勺狀態(tài)標記，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi) 容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài)。8物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期 先出的原則。9記錄應(yīng)當及

3、時填寫，內(nèi)容真實,筆跡清晰、易讀，不易擦除。10批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥物有效期后二生。質(zhì)量原則、工藝 規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其她重要文獻應(yīng)當長期保存。11每批藥物應(yīng)當有批記錄，涉及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢查記錄和藥物放行審核記 錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)日勺記錄。批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理。12在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄,操作結(jié)束后，應(yīng)當由生產(chǎn)操作人員確認 并簽注姓名和口期

4、。13純化水、注射用水日勺制備、貯存和分派應(yīng)當可以避免微生物日勺滋生。純化水可采用循環(huán), 注射用水可采用70C以上保溫循環(huán)。（六）采用通過驗證或已知有效日勺清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當對與 物料直接接觸H勺設(shè)備表面的殘留物進行檢測;（七） 采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)：（八） 干燥設(shè)備日勺進風應(yīng)當有空氣過濾器，排風應(yīng)當有避免空氣倒流裝置；（九） 生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當有防 止因篩網(wǎng)