安神止癢方治療靜止期尋常型銀屑病血燥證、血瘀證臨床研究.pdf

1、目的:
　　本研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的方法，應(yīng)用國際公認(rèn)的銀屑病面積與皮損嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI評(píng)分）、銀屑病患者生活質(zhì)量量表(PQOLS量表)、銀屑病中醫(yī)證候量表評(píng)價(jià)安神止癢方治療靜止期尋常型銀屑病血燥證、血瘀證的療效與安全性。
　　方法:
　　1.研究方法:用SAS統(tǒng)計(jì)軟件按照試驗(yàn)組與對(duì)照組2∶1的比例產(chǎn)生藥品隨機(jī)編盲所用的隨機(jī)數(shù)字表，藥品按照處理編碼進(jìn)行分配包裝。研究者與患者自始至終處于盲態(tài)。2.治療方法

2、:治療組血燥證口服安神止癢1號(hào)方顆粒劑，藥物包括生龍骨30g，煅牡蠣30g，煅磁石30g，珍珠母30，棕櫚炭30，地榆炭30，當(dāng)歸10，熟地10;血瘀證口服安神止癢2號(hào)方顆粒劑，藥物包括生龍骨30g，煅牡蠣30g，煅磁石30g，珍珠母30，棕櫚炭30，地榆炭30，三棱10，莪術(shù)10，對(duì)照組為模擬劑，主要成分為玉米淀粉顆粒、糊精、色素、苦味劑等，外觀、形狀、口感、氣味、包裝及劑量與治療組顆粒劑無差別，對(duì)于尋常型銀屑病沒有治療作用和副作用。

3、兩組均用沸水約400ml沖服，2次/日，早晚各服用200ml，餐后服用，連續(xù)服用12周。3.觀察方法:患者在初診及治療后第4周、第8周、第12周分別填寫觀察病歷，記錄銀屑病面積與皮損嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI評(píng)分）、銀屑病患者生活質(zhì)量量表(PQOLS量表)，銀屑病中醫(yī)證候量表，詢問用藥的依從性，記錄不良反應(yīng)。4.療效評(píng)價(jià)方法:①根據(jù)PASI的變化評(píng)價(jià)療效。療效判定標(biāo)準(zhǔn)按尼莫地平法四級(jí)療效標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定。包括痊愈、顯效、進(jìn)步、無效四級(jí)，總有效率以臨

4、床痊愈、顯效、進(jìn)步之和計(jì)。②銀屑病患者生活質(zhì)量評(píng)價(jià):PQOLS量表從疾病維度、生理維度、心理維度三個(gè)方面構(gòu)建PQOLS的理論框架。共包括22個(gè)問題，采用Likert5級(jí)評(píng)分(0-4分，分別代表無、輕度、中度、重度、非常嚴(yán)重)，分值0-88分，總分越高，代表生活質(zhì)量越差。③銀屑病中醫(yī)證候評(píng)價(jià)療效:根據(jù)2002版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》結(jié)合《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》，尋常型銀屑病血燥證、血瘀證常見證候包括(1)皮損淡紅;(2)鱗

5、屑干燥;(3)皮膚干燥;(4)皮損肥厚;(5)口干咽燥;(6)舌質(zhì)淡，舌苔少或薄白;(7)脈細(xì)或細(xì)數(shù);(8)皮損暗紅;(9)肌膚甲錯(cuò)(10)唇甲青紫(11)舌質(zhì)紫暗或有瘀點(diǎn)、瘀斑;(12)脈澀或細(xì)緩;(13)瘙癢。根據(jù)證候嚴(yán)重程度記以0分、2分、4分、6分，舌脈只記錄，不計(jì)分，計(jì)算各證型證候積分之和進(jìn)行比較。5.安全性評(píng)價(jià)方法:記錄患者血常規(guī)、尿常規(guī)和肝、腎功能，安全等級(jí)，不良反應(yīng)的發(fā)生情況。6.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法:采用SAS6.12統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)

6、行統(tǒng)計(jì)分析，P＜0.05具有顯著性差異。
　　結(jié)果:
　　1.PASI評(píng)分改善情況:試驗(yàn)組與對(duì)照組治療4周后，PASI評(píng)分比較沒有顯著性差異，P＞0.05;8周后PASI評(píng)分比較有顯著性差異，P＜0.05;治療后12周后PASI評(píng)分比較有非常顯著性差異，P＜0.01;組內(nèi)比較（和0周），試驗(yàn)組治療4周后，PASI評(píng)分比較沒有顯著性差異，P＞0.05，8周后PASI評(píng)分比較有顯著性差異，P＜0.05;治療后12周后PASI評(píng)分

7、比較有非常顯著性差異，P＜0.01。亞組分析不同中醫(yī)證型各訪視點(diǎn)PASI評(píng)分變化，血燥證組、血瘀證組治療4周、8周、12周后PASI評(píng)分差異無顯著性，P＞0.05。組內(nèi)比較（和0周），血燥證組治療8周后PASI評(píng)分比較有顯著性差異，P＜0.05;治療12周后PASI評(píng)分比較有非常顯著性差，P＜0.01;血瘀證組治療8周、12周后PASI評(píng)分比較，有顯著性差異，P＜0.05。2.PQOLS評(píng)分的改善情況:試驗(yàn)組PQOLS評(píng)分比較，試驗(yàn)組治

8、療前后不同維度PQOLS評(píng)分以及PQOLS總分比較，差異有顯著性，P＜0.05，說明安神止癢方可以從生理、心理、疾病三個(gè)維度改善尋常型銀屑病患者的癥狀與生活質(zhì)量。對(duì)照組治療前后僅心理維度PQOLS評(píng)分比較，差異有顯著性，P＜0.05，試驗(yàn)組與對(duì)照組在0周、4周不同維度PQOLS評(píng)分及總分比較，沒有顯著性差異，P＞0.05，在第8周生理維度PQOLS評(píng)分及總分比較，有顯著性差異，P＜0.05，在第12周生理維度、疾病維度PQOLS評(píng)分及總

9、分比較，有顯著性差異，P＜0.05。組內(nèi)比較，試驗(yàn)組第8周生理維度、心理維度PQOLS評(píng)分及總分與0周比較，有顯著性差異，P＜0.05，第12周各維度PQOLS評(píng)分及總分與0周比較，有顯著性差異，P＜0.05。亞組分析，血燥證組與血瘀證組在0周、4周、8周、12周不同維度PQOLS評(píng)分及總分比較，沒有顯著性差異，P＞0.05。組內(nèi)比較（與0周比較），血燥證在8周、12周不同維度PQOLS評(píng)分及總分比較有顯著性差異，P＜0.05;血瘀證在

10、8周心理維度PQOLS評(píng)分及總分比較有顯著性差異，P＜0.05;在12周不同維度PQOLS評(píng)分及總分比較有顯著性差異，P＜0.05。3.中醫(yī)證候的改善情況:血燥證中醫(yī)證候積分比較，試驗(yàn)組與對(duì)照組治療8周后中醫(yī)證候積分比較有顯著性差異，P＜0.05;治療后12周后中醫(yī)證候積分比較有非常顯著性差異，P＜0.01。隨著時(shí)間的推移，試驗(yàn)組各項(xiàng)中醫(yī)證候均有不同程度改善，尤其以瘙癢、鱗屑干燥、口干咽燥改善最為明顯。4周、8周瘙癢積分改善有顯著性差異

11、，P＜0.05，12周瘙癢積分改善有非常顯著性差異，P＜0.01;鱗屑干燥、口干咽燥在4周、8周積分改善有顯著性差異，P＜0.05。血瘀證中醫(yī)癥狀積分比較，試驗(yàn)組與對(duì)照組治療8周后中醫(yī)證候積分比較有顯著性差異，P＜0.05;治療后12周后中醫(yī)證候積分比較有非常顯著性差異，P＜0.01。隨著時(shí)間的推移，試驗(yàn)組各項(xiàng)中醫(yī)證候均有不同程度改善，尤其以瘙癢、皮損肥厚改善最為明顯。4周、8周瘙瘁積分改善有顯著性差異，P＜0.05，12周瘙癢積分改善

12、有非常顯著性差異，P＜0.01;皮損肥厚在8周積分改善有顯著性差異，P＜0.05，12周改善有非常顯著性差異，P＜0.01。4.總有效率比較:用尼莫地平法評(píng)價(jià)安神止癢方治療靜止期尋常型銀屑病血燥證、血瘀證的12周的總體療效，結(jié)果顯示:試驗(yàn)組81例，基愈12例，顯效47例，好轉(zhuǎn)29例，無效12例，總有效率85.19％;對(duì)照組40例，基愈1例，顯效16例，好轉(zhuǎn)6例，無效18例，總有效率25.00％。兩組總有效率比較差異有非常顯著性差異，P＜

13、0.01。各訪視點(diǎn)兩組有效率比較，兩組治療后4周、8周療效比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義P＜0.05。不同中醫(yī)證型有效率比較，血燥證組:患者試驗(yàn)組44例，其中基愈7例，顯效15例，好轉(zhuǎn)16例，無效6例，總有效率86.34％;對(duì)照組20例，基愈1例，顯效2例，好轉(zhuǎn)3例，無效14例，總有效率為30.00％，兩組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.05。血瘀證組:患者試驗(yàn)組37例，其中基愈5例，顯效12例，好轉(zhuǎn)14例，無效6例，總有效率83.78％;對(duì)

14、照組20例，基愈0例，顯效1例，好轉(zhuǎn)3例，無效16例，總有效率為30.00％，兩組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.05。此外，各訪視點(diǎn)不同中醫(yī)證型有效率比較，血燥證組與血瘀證組在4周、8周、12周的有效率比較差異均沒有顯著性，P＜0.05。
　　結(jié)論:
　　安神止癢方治療靜止期尋常型銀屑病血燥證、血瘀證的療效較為肯定，安全性高，值得進(jìn)一步的研究和推廣。
　　創(chuàng)新點(diǎn):1.創(chuàng)新性的提出了尋常型銀屑病的病因病機(jī)為心神失調(diào)。