低劑量米非司酮-低劑量米索前列醇用于早期止孕的臨床研究.pdf

1、目的：
　　本研究為“十二五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃“安全避孕新途徑、新技術(shù)及新型絕育技術(shù)的研究”課題內(nèi)容之一，本中心為分中心之一。本研究將月經(jīng)延遲7天內(nèi)的婦女用低劑量的米非司酮或者低劑量的米索前列醇催經(jīng)止孕，觀察催經(jīng)止孕的臨床效果，以及觀察米非司酮與米索前列醇的副反應(yīng)和陰道出血情況，選出最適的催經(jīng)止孕的米非司酮和米索前列醇配伍劑量。
　　方法：
　　研究對(duì)象為2013年4月至2015年5月到天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院或?qū)氎嫒嗣襻t(yī)院

2、本人自愿接受藥物終止妊娠并且符合特定的納入標(biāo)準(zhǔn)以及排除標(biāo)準(zhǔn)的102名月經(jīng)推遲7天內(nèi)的受試者，本研究為隨機(jī)雙盲的比較性研究，每位受試者均接受標(biāo)有相應(yīng)的藥物編號(hào)的藥瓶中的藥物，藥瓶中的藥為三種配伍方案中的一種（前期研究發(fā)現(xiàn)，米非司酮150mg、100mg、50mg分別配伍米索前列醇200μg用于月經(jīng)推遲7天的早孕，流產(chǎn)失敗率過(guò)高，超過(guò)警戒值，后經(jīng)過(guò)劑量調(diào)整后開(kāi)始本研究）。方案一：米非司酮100mg頓服，36-48小時(shí)后口服600μg米索前列

3、醇，方案二：米非司酮150mg頓服，36-48小時(shí)后口服400μg米索前列醇，方案三：米非司酮200mg頓服，36-48小時(shí)后口服200μg米索前列醇。根據(jù)婦產(chǎn)科B超、陰道出血和尿HCG情況對(duì)流產(chǎn)結(jié)果做出判定。所有受試者研究結(jié)束后進(jìn)行揭盲，應(yīng)用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件包進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)用描述性分析法計(jì)算率、構(gòu)成比、均數(shù)等，計(jì)量資料采用單因素方差分析，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α＝0.05，P<0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。<

4、br>　　結(jié)果：
　　1．催經(jīng)止孕效果：三種方案的完全流產(chǎn)率分別為90.9％、90.6%、90.3%，差異比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；三種方案的不全流產(chǎn)率分別為9.1%、6.3%、3.2%，差異比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；三種方案中服用米索前列醇后的6小時(shí)內(nèi)胎囊排出率分別為:48.5%、56.2%、64.5%，差異比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；三種方案中服用PGE后6小時(shí)內(nèi)排出胎囊者的平均時(shí)間分別為137.2min、212.6min、192.8min，其中方案一

5、與其它兩種方案比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），即方案一胎囊組織排出更快。
　　2．米非司酮的副反應(yīng)：服用米非司酮后三種方案出現(xiàn)的不良反應(yīng)占前三位的均為惡心、腹痛、腹墜，其中惡心的發(fā)生率最高，分別為42.2%、34.4%、38.7%，但三種方案的不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　3．米索前列醇的副反應(yīng)：服用米索前列醇后三種方案出現(xiàn)的不良反應(yīng)總發(fā)生率分別為42.4%、56.3%、67.7%，占前三位的均為惡心、

6、腹痛、腹墜，分別為39.4%、34.4%、32.3%，但三種方案相應(yīng)的不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　4.服藥后陰道出血情況：所有受試者的陰道出血總發(fā)生率為97.9%。三種方案中服用RU486后就開(kāi)始陰道出血的受試者的平均開(kāi)始陰道出血時(shí)間分別為服用RU486后23.9小時(shí)、21.8小時(shí)、26.7小時(shí)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。三種方案中受試者觀察期間平均陰道出血持續(xù)時(shí)間分別為：8.7天、9.8天、9.8天，三種方案的平均陰道

7、出血持續(xù)時(shí)間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　結(jié)論：
　　1.三種方案均有較高的完全流產(chǎn)率和較低的不全流產(chǎn)率，因此本研究中三種低劑量米非司酮或者低劑量米索前列醇的配伍方案用于終止月經(jīng)推遲7天的早期妊娠均有效。本研究中所有研究對(duì)象均為妊娠婦女，無(wú)非妊娠婦女，因此，低劑量米非司酮或者低劑量米索前列醇對(duì)于催經(jīng)的效果還需進(jìn)一步的臨床研究。
　　2.三種方案中服用米非司酮和米索前列醇后發(fā)生的不良反應(yīng)發(fā)生率一致，并且低于相關(guān)研究中所報(bào)