基層醫(yī)院國產(chǎn)全自動(dòng)化分析儀的多中心現(xiàn)狀調(diào)研與性能評價(jià)研究.pdf

1、國家衛(wèi)計(jì)委在2015年9月對全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到99.0萬個(gè)，其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有92.5萬個(gè)，即社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、診所（醫(yī)務(wù)室）這些一線的小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)占我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量的93.4％(92.5/99.0)[1]。我國的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是保障廣大城鄉(xiāng)群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的基礎(chǔ)，然而，我國目前存在著明顯的城鄉(xiāng)和區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展不平衡，基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量沒有得到較好的保障。醫(yī)療

2、器械作為醫(yī)療質(zhì)量的硬件支撐，在全面提升醫(yī)療質(zhì)量的過程中扮演著非常重要的角色。國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（簡稱十百千萬工程）為了貫徹黨中央、國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以及加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的有關(guān)精神，在“十二五”期間啟動(dòng)了“基層醫(yī)療裝備應(yīng)用評價(jià)研究”項(xiàng)目（項(xiàng)目編號:2013BAI17B00），力求在提升我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平的同時(shí)，推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，利用國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)助力醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進(jìn)，形成醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水

3、平提高與國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展雙促進(jìn)的良好局面。生化分析儀是臨床最基本、最實(shí)用、應(yīng)用最廣的醫(yī)療器械之一，因此也成為了基層重點(diǎn)醫(yī)療裝備之一參與到應(yīng)用評價(jià)之中。
　　生化分析儀是進(jìn)行生物化學(xué)、免疫學(xué)等檢驗(yàn)分析的臨床診療設(shè)備，主要是為疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測提供重要的科學(xué)依據(jù)，是各級醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室中最基本和常用的檢測裝備。在過去的幾十年里，生化分析儀的研發(fā)逐漸深入，并快速發(fā)展起來。相較而言，中國全自動(dòng)生化分析儀的研發(fā)起步較晚，基礎(chǔ)薄弱，

4、在很長一段時(shí)間里一直停留在對國外產(chǎn)品的仿造上，缺乏市場競爭力。直到2000年以后，為打破進(jìn)口品牌對國內(nèi)市場的壟斷局面，國產(chǎn)企業(yè)也開始嘗試自主研發(fā)全自動(dòng)生化分析儀。深圳邁瑞研發(fā)的BS300作為我國擁有的第一臺有自主知識產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)生化分析儀在2003年投入臨床應(yīng)用，隨后中國國產(chǎn)儀器制造商如雨后春筍般陸續(xù)發(fā)展壯大起來。但是目前國內(nèi)生化分析儀仍然處在被進(jìn)口品牌壟斷的階段，國產(chǎn)生化分析儀市場占有率低，且主要分布在中小型基層醫(yī)院，成為了基層醫(yī)院生

5、化分析設(shè)備的主力軍。為了了解國產(chǎn)全自動(dòng)生化分析儀在基層醫(yī)院的應(yīng)用情況，筆者所在單位第三軍醫(yī)大學(xué)牽頭承擔(dān)的國家科技支撐計(jì)劃課題《基層生化設(shè)備應(yīng)用評價(jià)研究》（課題編號2013BAI17B04）在2013年全面啟動(dòng)。
　　目的：
　　1.通過在全國范圍內(nèi)廣泛的調(diào)研，了解全自動(dòng)生化分析儀在國內(nèi)市場尤其是基層醫(yī)院的使用現(xiàn)狀和臨床需求。
　　2.遴選一批有代表性的國產(chǎn)生化分析儀，建立一套有實(shí)用價(jià)值并可普及推廣的應(yīng)用評價(jià)規(guī)范，通過對

6、代表性的國產(chǎn)生化分析儀進(jìn)行性能評價(jià)，全面評估國產(chǎn)生化分析儀的性能現(xiàn)狀。
　　3.通過對調(diào)研和性能評價(jià)數(shù)據(jù)的匯總分析，為國產(chǎn)生化分析設(shè)備的改進(jìn)和基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量的提升提出方向。
　　方法：
　　1.調(diào)研階段:從醫(yī)院的基本情況到檢驗(yàn)科生化分析儀的具體使用現(xiàn)狀和實(shí)際需求多方面全方位的設(shè)計(jì)調(diào)研內(nèi)容，并將其設(shè)計(jì)成紙質(zhì)問卷和網(wǎng)絡(luò)問卷兩種形式，搭建專業(yè)的調(diào)研平臺，采用全國多中心分散調(diào)研的方式，以參與醫(yī)院為核心向其周邊輻射式調(diào)研。

7、
　　2.遴選階段:根據(jù)調(diào)研數(shù)據(jù)和參與醫(yī)院實(shí)際資源情況，遴選一批有代表意義的國產(chǎn)全自動(dòng)生化分析儀作為待評價(jià)設(shè)備參與后續(xù)的性能評價(jià)。
　　3.評價(jià)階段:參考美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會頒布的EP文件和《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》，兼顧臨床實(shí)驗(yàn)室的可操作性，編制《生化分析儀檢測性能評價(jià)規(guī)范》，涵蓋精密度評價(jià)、方法學(xué)比對、分析測量范圍、干擾實(shí)驗(yàn)、樣本針攜帶污染率五個(gè)方面。全國多中心評價(jià)基地以統(tǒng)一的評價(jià)規(guī)范對儀器進(jìn)行性能評價(jià)，并將數(shù)

8、據(jù)回報(bào)重慶西南醫(yī)院匯總、分析。
　　結(jié)果：
　　建立了一套收集、調(diào)研和論證全自動(dòng)生化分析儀使用現(xiàn)狀和臨床需求的方案和規(guī)范，形成了一套科學(xué)、有效、可普及推廣的應(yīng)用評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，組建了一支專業(yè)的應(yīng)用評價(jià)團(tuán)隊(duì)，獲取了科學(xué)、有效的多中心調(diào)研數(shù)據(jù)和評價(jià)結(jié)果。
　　1.共回收223家醫(yī)院的調(diào)研數(shù)據(jù)，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)醫(yī)院共87家，占調(diào)研醫(yī)院的39％。不同等級醫(yī)院的規(guī)模差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。基層醫(yī)院（社區(qū)醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院）人員學(xué)位和職稱整體偏低，

9、甚至出現(xiàn)非檢驗(yàn)專業(yè)或無職稱的人員承擔(dān)日常工作的情況。
　　2.調(diào)研的220家醫(yī)院擁有全自動(dòng)生化分析儀共382臺，每家醫(yī)院至少有一臺全自動(dòng)生化分析儀，其中國產(chǎn)儀器所占百分比是24.87％，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、二級乙等醫(yī)院、二級甲等醫(yī)院、三級乙等醫(yī)院、三級甲等醫(yī)院所占比例分別是77.78％、57.14％、22.58％、22.73％、0.00％、3.21％。從品牌的分布來看，進(jìn)口品牌以羅氏、日立、貝克曼、西門子為主，國產(chǎn)品牌以邁瑞、科

10、華、貝肯、迪瑞為主。
　　3.從使用現(xiàn)狀來看，國內(nèi)在用生化設(shè)備的環(huán)境適宜性、安全性和有效性基本達(dá)到臨床使用要求，但部件價(jià)格和故障情況的滿意率仍較低。總體而言，國產(chǎn)生化設(shè)備的使用滿意率在49.52％-85.76％之間，進(jìn)口生化設(shè)備的使用滿意率在59.35％-89.09％之間，均有提升空間。相較而言，進(jìn)口生化設(shè)備除了操作上手較慢以外，其他方面的滿意率均高于國產(chǎn)，尤其是在儀器性能以及部分非核心功能的完善上擁有更好的用戶體驗(yàn)。
　　

11、4.從臨床需求來看，各級醫(yī)院的主要需求集中在售后服務(wù)及儀器的適宜性方面。不同層次醫(yī)院的需求不盡相同，基層醫(yī)院的需求側(cè)重于增加基礎(chǔ)但實(shí)用的配置，大型醫(yī)院的需求集中在檢測質(zhì)量的保障和操作的便利、快捷上。
　　5.從性能評價(jià)結(jié)果來看，國產(chǎn)生化設(shè)備的核心技術(shù)和生產(chǎn)工藝已經(jīng)成熟，能較好滿足臨床需求，但是在臨床應(yīng)用過程中還存在較多問題，導(dǎo)致其檢測性能下滑，檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性和可比性降低。尤其是在基層醫(yī)院，質(zhì)量控制意識差，臨床實(shí)驗(yàn)室人員不能用好生

12、化分析儀的現(xiàn)象尤為突出。
　　結(jié)論：
　　1.國內(nèi)生化設(shè)備市場仍處在被進(jìn)口品牌壟斷的階段，國產(chǎn)品牌主要分布在中小型基層醫(yī)院，成為了基層醫(yī)院的主力軍。雖然國產(chǎn)生化分析儀在國內(nèi)市場已經(jīng)成熟，但是在用戶使用滿意率的多個(gè)方面仍是落后于進(jìn)口品牌，還有待進(jìn)一步提高。目前國內(nèi)各級醫(yī)院對生化設(shè)備的臨床需求主要集中在售后服務(wù)和儀器的適宜性上，不同層次醫(yī)院的需求不盡相同，根據(jù)不同用戶需求對產(chǎn)品進(jìn)行個(gè)性化改進(jìn)，做到全面提升，重點(diǎn)優(yōu)化方可起到事半功

13、倍的效果。
　　2.國產(chǎn)生化分析儀的檢測性能不盡相同，總體而言，核心技術(shù)和生產(chǎn)工藝已經(jīng)可以較好的滿足基層醫(yī)院臨床需求。但在臨床應(yīng)用過程中卻存在著較多問題，導(dǎo)致其檢測性能的下滑，檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性和可比性降低。尤其在基層醫(yī)院，臨床實(shí)驗(yàn)室人員不能用好生化分析儀的現(xiàn)象尤為突出。因此，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施建設(shè)、嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)人員的質(zhì)量控制意識、提高操作人員的專業(yè)素質(zhì)是提高檢驗(yàn)設(shè)備臨床應(yīng)用有效性的重要切入點(diǎn)，也是國產(chǎn)生化分析系統(tǒng)檢