益氣培元顆粒治療氣虛證免疫功能低下臨床觀察.pdf

1、目的：
　　探索及評價益氣培元顆粒對氣虛證免疫功能低下病人各項臨床癥狀及對于其常用臨床免疫指標(biāo)的改善。
　　方法：
　　1.本臨床試驗采用現(xiàn)今普遍采用四者合一的試驗方法具體表現(xiàn)為：隨機(jī)、多劑量平行對照、安慰劑及雙盲，觀察對象為2016年1月至2017年1月間湖北省中醫(yī)院花園山院區(qū)心內(nèi)科門診及住院病人36名，其中病人均為傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)中被辨證歸納為氣虛證，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)免疫功能相關(guān)生理指標(biāo)明顯不達(dá)標(biāo)者。
　　2.患者按隨機(jī)原

2、則被分為三組，具體分組為：對照組12例；益氣培元顆粒低給藥濃度組（益氣培元顆粒一天一次一次一袋口服）12例；益氣培元顆粒高給藥濃度組（益氣培元顆粒一天三次一次一袋口服）12例。
　　3.通過觀察受試對象用藥前后其運(yùn)動耐量、氣虛證中醫(yī)證候要素積分、免疫指標(biāo)Ig A、Ig G、Ig M、IL-2的變化，評價益氣培元顆粒對于中醫(yī)辨證為氣虛證且現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷為免疫功能低患者下的臨床癥狀表現(xiàn)及免疫指標(biāo)的影響。
　　4.通過觀察受試對象用

3、藥前后的生命體征及肝功腎功等臨床常用之指標(biāo)的變化詢問其具體用藥感受，評價該品之安全性。
　　5.本實驗所有需分析之?dāng)?shù)據(jù)均選取常用的較為先進(jìn)的SAS9.1.3軟體系統(tǒng)對其分析之。
　　結(jié)果：
　　1.觀察人群之分組，無論其在具體年庚、性別、合并與否其它基礎(chǔ)疾患亦或是其它疾患之危重程度之高低、氣虛證嚴(yán)重程度等方面均無明顯統(tǒng)計學(xué)差異（P>0.05），具有可比性；
　　2.運(yùn)動耐量方面：對比劑對照組的有效率為41.7％，

4、低級劑量濃度給藥組75%，高劑量濃度給藥組83.3%，三組之間及三組與給藥前均存在統(tǒng)計學(xué)差異；
　　3.中醫(yī)證候要素積分方面：對比劑對照組的有效率為6.01±1.125，低級劑量濃度給藥組3.50±1.897，高劑量濃度給藥組3.20±2.024，三組之間及三組與給藥前均存在統(tǒng)計學(xué)差異；
　　4.Ig A、Ig G、Ig M、IL-2免疫學(xué)指標(biāo)方面：Ig A：對比劑對照組的訪視后為5.01±1.125，低級劑量濃度給藥組8.

5、07±1.702，高劑量濃度給藥組8.40±1.677，三組之間及三組與給藥前均存在統(tǒng)計學(xué)差異；Ig G：對比劑對照組的訪視后為5.01±1.534，低級劑量濃度給藥組8.17±1.327，高劑量濃度給藥組8.23±1.221，三組之間及三組與給藥前均存在統(tǒng)計學(xué)差異；Ig M：對比劑對照組的訪視后為4.492±1.655，低級劑量濃度給藥組6.133±1.702，高劑量濃度給藥組6.529±1.253，三組之間及三組與給藥前均存在統(tǒng)計學(xué)

6、差異；IL-2：對比劑對照組的訪視后為4.01±1.822，低級劑量濃度給藥組5.57±1.108，高劑量濃度給藥組5.40±1.743，三組之間及三組與給藥前均存在統(tǒng)計學(xué)差異；
　　5.研究前后所有的觀察對象其生命體征、臨床生理指標(biāo)均無明顯異常變化，受試對象本身在用藥過程中也為出現(xiàn)明顯的不適感，全臨床試驗過程中，三組被觀察者無任何不良事件的發(fā)生。
　　結(jié)論：
　　益氣培元顆粒安全、可靠，較少發(fā)生不良反應(yīng)，其對氣虛證病