新藥政下CP公司礦物中藥飲片質(zhì)量管理研究.pdf

1、新藥政近幾年，我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，為了適應(yīng)人們對健康衛(wèi)生要求的提高，規(guī)范制藥行業(yè)發(fā)展，我國衛(wèi)生部于2010年10月19日審議通過了新版GMP，并于次年3月1日起開始實(shí)施。新GMP的產(chǎn)生有其特定的發(fā)展背景，它與舊GMP相比，提升了藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了檢測項目，完善的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，同時還要求企業(yè)要建立相關(guān)的風(fēng)險防范體系、質(zhì)量管理體系、藥品跟蹤評價體系等。新GMP的實(shí)施使我國制藥產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了一次大洗牌，制藥企業(yè)數(shù)量銳減，但是在洗牌之后，制

2、藥產(chǎn)業(yè)將開始蓬勃發(fā)展。
　　本文首先對我國飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)查研究，提出制藥企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量管理是企業(yè)發(fā)展的需要，是飲片監(jiān)管形式所迫，然而，我國中藥飲片存在的問題嚴(yán)重、突出，而新GMP的實(shí)施為有效的解決這些問題提供了途徑。本文再次分析藥品質(zhì)量管理在國內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀，分析了藥品質(zhì)量管理在我國的發(fā)展歷史。結(jié)合CP公司的實(shí)際情況，分析了公司在MX礦物中藥飲片管理上存在的問題，對其產(chǎn)生問題的原因進(jìn)行了探討，論述了這些原因的出現(xiàn)多是