中藥飲片培訓試卷

1、江西伯美制藥有限公司江西伯美制藥有限公司2015年GMP附錄—中藥飲片試題（答案）姓名：崗位分數(shù)：一、填空題（每空1分，占試卷內(nèi)容50分）：1、中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關，在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。2、中藥飲片應按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應與生產(chǎn)許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品

2、進行分包裝或改換包裝標簽。3、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。4.從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應具有相關專業(yè)知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。5.從事對人體有毒、有害操作的人員應按規(guī)定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。6.同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。7.應根據(jù)中藥材、中藥

3、飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設備。18.企業(yè)可選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進行年度質(zhì)量回顧分析，其他品種也應定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧的品種應涵蓋企業(yè)的所有炮制范圍。19.企業(yè)應設置中藥標本室，標本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。二、不定項選擇題（每題1分，占試卷內(nèi)容20分）：1.企業(yè)的質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人應當至少具備哪些條件？（AD）A.具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷；B.具有藥學或相關

4、專業(yè)本科以上學歷；C.并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理三年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有二年的質(zhì)量管理經(jīng)驗；D.并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。2.具有“金井玉欄”鑒別特征的有哪些中藥材？（ABD）A.桔梗B.黃芪C.苦參D.板藍根3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄——中藥飲片要求哪些人員應具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力：（ABCD）A.質(zhì)量保證人員B.質(zhì)量控制人員C.中藥材采購人員D.中藥材驗收