蛋白注射劑無菌分裝車間改造工程化設計.pdf

1、血液制品是從原料血漿中分離純化出來的多種特殊功能性蛋白，血漿中含有幾百種蛋白，其中含量比較多的是白蛋白和丙種球蛋白，其余為微量蛋白。GMP是藥品生產質量管理規(guī)范的簡稱。藥品GMP具有時效性，是一種不斷提高、螺旋式上升的標準。本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。時值我國新版藥品GMP頒布，藥

2、品生產企業(yè)開始進入向實施新版藥品GMP過渡的特殊時期。
　　本文研究新版GMP背景下蛋白注射劑無菌分裝車間的改造及工程化設計，主要對空調凈化系統(tǒng)、灌裝、軋蓋系統(tǒng)、人流通道和洗衣間的改造和廠房設計的改造。改造后車間B級區(qū)設立了獨立的進更和退更，軋蓋和灌裝分開，除菌間改在C級區(qū)，洗衣間內衣物經過高壓后直接進入三更，從而能更好的防止人和物的交叉污染。經過培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的驗證和風險評估，證實此次對蛋白注射劑無菌分裝車間的改造符合新版G

3、MP的要求。經過多方面的共同努力，本公司血液制品生產車間已于2013年3月接受了國家局的認證檢查，并于2013年7月拿到了GMP證書，按照國家要求，順利通過檢查，保證了生產的有序進行。
　　本文主要分為五個部分:
　　第一章為緒論，主要將血液制品行業(yè)背景、公司血液制品、我國GMP發(fā)展歷程及風險評估研究方法四個方面做背景介紹，結合公司產品特點，將風險管理的理念運用到廠房改造中;
　　第二章、第三章、第四章內容分別為空氣凈

4、化系統(tǒng)的改造、灌裝、軋蓋系統(tǒng)的改造和人流通道及洗衣間的改造，采用魚骨圖和失敗模式效果(FMEA)兩種分析方法對各環(huán)節(jié)進行風險評估，確定改造方案，然后對廠房進行改造，將生產過程中各種風險降到最低，并通過驗證，最終順利通過2010版GMP認證;
　　第五章內容為依據相關規(guī)定，對改造后的車間進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗結果，采用和實際生產工藝相同的條件與操作方法，確認工藝過程的可靠性，確認在現有的生產環(huán)境、工藝控制及生產操作條件下是否能有效的