蛋白注射劑無(wú)菌分裝車(chē)間改造工程化設(shè)計(jì).pdf

1、血液制品是從原料血漿中分離純化出來(lái)的多種特殊功能性蛋白，血漿中含有幾百種蛋白，其中含量比較多的是白蛋白和丙種球蛋白，其余為微量蛋白。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱(chēng)。藥品GMP具有時(shí)效性，是一種不斷提高、螺旋式上升的標(biāo)準(zhǔn)。本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。時(shí)值我國(guó)新版藥品GMP頒布，藥

2、品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入向?qū)嵤┬掳嫠幤稧MP過(guò)渡的特殊時(shí)期。
　　本文研究新版GMP背景下蛋白注射劑無(wú)菌分裝車(chē)間的改造及工程化設(shè)計(jì)，主要對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)、灌裝、軋蓋系統(tǒng)、人流通道和洗衣間的改造和廠房設(shè)計(jì)的改造。改造后車(chē)間B級(jí)區(qū)設(shè)立了獨(dú)立的進(jìn)更和退更，軋蓋和灌裝分開(kāi)，除菌間改在C級(jí)區(qū)，洗衣間內(nèi)衣物經(jīng)過(guò)高壓后直接進(jìn)入三更，從而能更好的防止人和物的交叉污染。經(jīng)過(guò)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，證實(shí)此次對(duì)蛋白注射劑無(wú)菌分裝車(chē)間的改造符合新版G

3、MP的要求。經(jīng)過(guò)多方面的共同努力，本公司血液制品生產(chǎn)車(chē)間已于2013年3月接受了國(guó)家局的認(rèn)證檢查，并于2013年7月拿到了GMP證書(shū)，按照國(guó)家要求，順利通過(guò)檢查，保證了生產(chǎn)的有序進(jìn)行。
　　本文主要分為五個(gè)部分:
　　第一章為緒論，主要將血液制品行業(yè)背景、公司血液制品、我國(guó)GMP發(fā)展歷程及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究方法四個(gè)方面做背景介紹，結(jié)合公司產(chǎn)品特點(diǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念運(yùn)用到廠房改造中;
　　第二章、第三章、第四章內(nèi)容分別為空氣凈

4、化系統(tǒng)的改造、灌裝、軋蓋系統(tǒng)的改造和人流通道及洗衣間的改造，采用魚(yú)骨圖和失敗模式效果(FMEA)兩種分析方法對(duì)各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定改造方案，然后對(duì)廠房進(jìn)行改造，將生產(chǎn)過(guò)程中各種風(fēng)險(xiǎn)降到最低，并通過(guò)驗(yàn)證，最終順利通過(guò)2010版GMP認(rèn)證;
　　第五章內(nèi)容為依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)改造后的車(chē)間進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)結(jié)果，采用和實(shí)際生產(chǎn)工藝相同的條件與操作方法，確認(rèn)工藝過(guò)程的可靠性，確認(rèn)在現(xiàn)有的生產(chǎn)環(huán)境、工藝控制及生產(chǎn)操作條件下是否能有效的