生物安全 4 級實驗室建設(shè)關(guān)鍵問題及發(fā)展策略研究.pdf

1、近年來，全球新發(fā)突發(fā)傳染病疫情不斷發(fā)生，霍亂、黃熱病、鼠疫、埃博拉出血熱、中東呼吸綜合征、寨卡病毒感染、登革熱、日本腦炎以及高致病性禽流感和炭疽等人畜共患病正在世界范圍內(nèi)暴發(fā)流行，上述傳染病的不斷出現(xiàn)給人類健康與生命安全帶來新的嚴重威脅，其傳播能力強、傳播速度快、感染范圍廣、感染危害度大，已經(jīng)成為全球公共衛(wèi)生中的重點和熱點領(lǐng)域，使得國際社會高度重視烈性傳染病的研究。高等級生物安全實驗室是開展高致病性病原體研究和檢測等實驗活動的重要技術(shù)平

2、臺，主要包括生物安全3級和4級實驗室，因此，世界各國尤其是歐美發(fā)達國家和世界經(jīng)濟、軍事強國紛紛加大對本國高等級生物安全實驗室的建設(shè)和投入，全球高等級生物安全實驗室呈現(xiàn)明顯的擴張趨勢，隨著實驗室數(shù)量的與日俱增，實驗室生物安全問題也逐漸暴露且日益嚴峻，雖然多數(shù)發(fā)達國家在實驗室生物安全管理方面水平較高，已基本形成配套的生物安全實驗室技術(shù)和產(chǎn)品，并制定了一系列安全指南和操作規(guī)范，但近幾年各國實驗室仍然多次暴露出生物安全實驗室管理混亂、安全措施欠

3、缺、監(jiān)管不到位等安全隱患，全球生物技術(shù)的飛速發(fā)展以及高等級生物安全實驗室的快速擴張正帶來越來越多的安全性問題，生防研究過熱直接導致實驗室生物安全隱患加劇、高等級生物安全實驗室事故頻發(fā)，國際社會對各國病原微生物實驗室的生物安全現(xiàn)狀表示質(zhì)疑和堪憂。
　　面對傳統(tǒng)生物恐怖威脅、高等級生物安全實驗室事故頻發(fā)、新發(fā)突發(fā)傳染病疫情肆掠等全球生物安全大環(huán)境，我國面臨的生物防御及傳染病應對形勢也極其嚴峻。高等級實驗室特別是生物安全4級實驗室的建設(shè)

4、和發(fā)展在我國長期以來沒有得到足夠重視，至今還未建成首座真正投入使用并形成生防科研力量的生物安全4級實驗室，相關(guān)核心技術(shù)設(shè)備和安全監(jiān)管機制等更是與國際先進水平存在相當大的差距，嚴重制約了我國對埃博拉病毒、馬爾堡病毒、拉沙熱病毒等烈性病原體的實驗研究，一旦上述疫情侵入我國境內(nèi)，在沒有生物安全4級實驗室的條件下，對這些高危病原體的基礎(chǔ)研究幾乎為零，僅僅停留在診斷層面，更無法制定并開展有效的應對與防控。因此，充分了解和掌握國外先進生物安全4級實

5、驗室的建設(shè)情況和發(fā)展態(tài)勢，吸收和借鑒其先進經(jīng)驗，總結(jié)教訓，對于加快建設(shè)和發(fā)展我國生物安全4級實驗室，早日獨立開展烈性傳染病防控研究以及加強高等級實驗室規(guī)范化管理和運行，具有十分重要的意義，也是我國提升生物防御國防實力所面臨的重要課題。
　　本研究主要基于情報研究視角，采用情報調(diào)研、專家咨詢、文獻計量、專利可視化分析、比較分析、歸納分析等軟科學研究方法，對國外生物安全4級實驗室的國家分布與發(fā)展態(tài)勢、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施與核心技術(shù)、安全監(jiān)管與

6、組織運行等“軟、硬實力”進行全面系統(tǒng)的梳理，深入分析和歸納國外生物安全4級實驗室的特點、運行機制、存在問題、值得借鑒的經(jīng)驗及教訓，真正搞清楚目前國際上先進生物安全4級實驗室的技術(shù)優(yōu)勢和管理機制。結(jié)合我國的實際需求和形勢，存在的技術(shù)瓶頸及面臨的挑戰(zhàn)等，為我國和我軍建設(shè)與發(fā)展生物安全4級實驗室提供情報線索和啟示建議。
　　本研究主要分為以下六個部分：
　　第一部分是實驗室生物安全基本概念的理論辨析與界定，主要對生物安全與生物安保

7、、實驗室生物安全與實驗室生物安保等概念進行了理論辨析；梳理并比較分析了世界衛(wèi)生組織和歐美發(fā)達國家對生物安全實驗室的分級原則；歸納總結(jié)生物安全4級實驗室的定義，闡述其工作原理及分類情況，對生物安全柜型和正壓防護服型4級實驗室的優(yōu)缺點及功能進行比較。
　　第二部分是國外生物安全4級實驗室整體建設(shè)現(xiàn)狀與發(fā)展態(tài)勢研究，該部分深入探討了生物安全4級實驗室建設(shè)數(shù)量逐年攀升的背景形勢；對國外重點生物安全4級實驗室的選址情況進行實例分析與總結(jié)；系

8、統(tǒng)梳理了目前全球公開生物安全4級實驗室的國家和地區(qū)分布，負責機構(gòu)的所屬性質(zhì)，人員類別及其數(shù)量，實驗室經(jīng)費來源、投向比分析及重點研究內(nèi)容；統(tǒng)計公開生物安全4級實驗室發(fā)表文獻并進行文獻計量與可視化分析，揭示目前國外先進4級實驗室的研究熱點、重點關(guān)注病原體、主要科學家、機構(gòu)間合作、重要會議及未來發(fā)展趨勢等；并對美國德克薩斯大學羅伯特·索普實驗室、德克薩斯大學醫(yī)學院加爾維斯頓實驗室、疾病預防控制中心傳染病協(xié)調(diào)中心三個重點生物安全4級實驗室的歷史

9、沿革和研究領(lǐng)域進行情報挖掘。
　　第三部分是生物安全4級實驗室關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施與核心技術(shù)的深入研究，為生物安全4級實驗室建設(shè)與運行的“硬實力”，該部分主要在文獻調(diào)研的基礎(chǔ)上結(jié)合專家咨詢意見，梳理出建設(shè)與有效運行生物安全4級實驗室的關(guān)鍵設(shè)備與核心技術(shù)，并利用德文特專利數(shù)據(jù)庫對高效空氣過濾裝置等八項設(shè)備和技術(shù)進行專利可視化分析，分別從專利總量與趨勢、專利申請國家/地區(qū)、專利權(quán)人、專利引證關(guān)系、技術(shù)熱點、技術(shù)類別/主題詞演化六大模塊得出相關(guān)

10、結(jié)論，目前美國、法國等歐美發(fā)達國家在該領(lǐng)域占據(jù)著絕對的技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品普及率，而我國雖然專利申請數(shù)量在國際上排名靠前，但在多項設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)點上均面臨技術(shù)瓶頸，且自主研發(fā)的產(chǎn)品缺乏技術(shù)原創(chuàng)性以及認證認可標準和實踐檢驗；在專利分析的基礎(chǔ)上，還介紹了目前具有較強競爭實力的部分國外重點研發(fā)公司。
　　第四部分重點比較分析了世界衛(wèi)生組織、美國、英國、俄羅斯等國關(guān)于實驗室生物安全的法律法規(guī)和標準體系；深入探討美國關(guān)于生物安全4級實驗室的安全監(jiān)

11、管機構(gòu)和機制，NSABB是美國政府負責為相關(guān)聯(lián)邦部門和機構(gòu)高等級生物安全實驗室和兩用性研究生物安全監(jiān)管提供建議和指導的咨詢委員會，加強美國安保工作組、管制生物劑計劃、人員可靠性計劃和行為健康測試計劃均是審核4級實驗室人員從業(yè)資格并對其進行安全監(jiān)管的重要機制；此外，還對生物安全4級實驗室人員管理培訓和近幾年發(fā)生的典型安全事件案例進行深入分析，其中人為因素是直接或間接導致實驗室安全事故發(fā)生的最主要原因。該部分與第三部分相對應和互補，是生物安

12、全4級實驗室建設(shè)與運行的“軟實力”。研究國外完善的法規(guī)標準體系和先進的安全監(jiān)管經(jīng)驗，為我國生物安全4級實驗室的有效運行提供借鑒與思路。
　　第五部分是我國生物安全4級實驗室建設(shè)與發(fā)展分析，該部分對我國建設(shè)生物安全4級實驗室所面臨的形勢與需求進行深入分析，生物恐怖防御、新發(fā)突發(fā)傳染病防控以及高危險度病原體研究技術(shù)平臺的建立等因素均促使我國應進一步加速發(fā)展生物安全4級實驗室；梳理了我國高等級生物安全實驗室建設(shè)所經(jīng)歷的發(fā)展階段，剖析我國

13、發(fā)展生物安全4級實驗室面臨的問題和挑戰(zhàn)，特別是在生物安全4級實驗室“關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)”和“管理運行機制”等重點方面的瓶頸；歸納了有關(guān)我國生物安全實驗室的法律法規(guī)與標準制度建設(shè)情況。
　　第六部分是總結(jié)分析與啟示建議部分，總結(jié)歸納國外先進生物安全4級實驗室的整體特點以及在先進技術(shù)和管理機制等方面的有益經(jīng)驗，在過度、盲目建設(shè)和私營主管機構(gòu)監(jiān)管不嚴等方面存在的主要問題；進一步分析我國建設(shè)與發(fā)展生物安全4級實驗室需應對的來自法規(guī)、技術(shù)、經(jīng)費、