實驗室生物安全管理

1、實驗室生物安全管理,李銘龍云浮市疾病預防控制中心2006年6月12日,一、法律法規(guī),國際組織和其他國家標準規(guī)范我國實驗室生物安全的法規(guī)與標準 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及其配套文件《醫(yī)療廢物管理條例》及配套文件 《實驗室生物安全通用要求》《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》,——國務院第424號令 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》 2004年11月12日起實施——衛(wèi)生部第45號令 《

2、可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》 2006年2月1日起施行 ——衛(wèi)生部制定 《人間傳染的病原微生物名錄》 2006年1月11日發(fā)布,二、實驗室生物安全管理,生物安全管理原則,第四條 國家對病原微生物實行分類管理，對實 驗室實行分級管理。第五條 國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。 實驗室應當符合國家標準和要求。第六條

3、 實驗室的設立單位及其主管部門負責實 驗室日?；顒拥墓芾?，承擔建立健全 安全管理制度，檢查、維護實驗設 施、設備，控制實驗室感染的職責。,第七條 根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物第二類病原微生物第三類病原微生物 第四類病原微生物

4、 第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。,病原微生物的分類,人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛(wèi)生主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫(yī)主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布。,病原微生物名錄,——衛(wèi)生部制定 《人間傳染的病原微生物名錄》 2006年1月11日發(fā)布,病原微生物樣本采集,具有所采集病原微生物標本相應生物安全防護

5、水平的設備；具有掌握相關專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。,高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸,陸路、水路和航空具備的基本條件：符合規(guī)定、運輸容器、生物危險標識運輸權限：省級以上衛(wèi)生（獸醫(yī)）部門（省內），部級（省際和國際），出入境檢疫機構、航空主管部門運輸過程：不少于2人， X公共汽車和城市鐵路

6、承運單位：批準文件和安全措施,——衛(wèi)生部第45號令 《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》 2006年2月1日起施行,第十四條　國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室（以下稱保藏機構）集中儲存并提供病原微生物菌（毒）種和樣本嚴格的安全保管制度不得有商業(yè)行為保藏機構管理辦法有部級主管部門制定保藏機構憑條例規(guī)定的批文接受、提供實驗室憑條例規(guī)定的批文提

7、交、銷毀,病原微生物菌（毒）種和樣本的儲存和管理,,高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本發(fā)生意外,高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施。事故報告 ?。。? 小時內 1 小時內,實驗室生物安全分級,第十八條　國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)

8、定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。,高致病性病原微生物實驗活動,第二十一條　一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛(wèi) 生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（二）通過實驗室國家認可；（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；（四）工程質量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格。,高致病性病原

9、微生物實驗活動,國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。

10、 實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，并經(jīng)國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。,高致病性病原微生物實驗活動,第二十八條　對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經(jīng)批準不得從事相關實驗活動。 第二十九條　實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物

11、擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。,高致病性病原微生物實驗活動,第三十條　需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。 第三十六條　在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。,實驗室生物安全管理責任制,實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。

12、實驗室的設立單位應當依照本條例的規(guī)定制定科學、嚴格的管理制度，對實驗室日?；顒拥墓芾?。實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程。實驗室負責人應當指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施。,實驗室生物安全人員培訓及健康,實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。從事高

13、致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓情況向省級主管部門報告。從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行。進行健康監(jiān)測，建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。,實驗室生物安全管理-其他,實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。 廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院