靈芝孢子油軟膠囊質(zhì)量保證研究.pdf

1、增強(qiáng)人體免疫能力是靈芝孢子油最主要的功效之一。本論文以靈芝孢子油為原料，研究了確保靈芝孢子油軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量的要求，包括工廠(chǎng)的建設(shè)、產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝、從原料至成品各品質(zhì)指標(biāo)控制的技術(shù)等。主要研究結(jié)果如下:
　　1.根據(jù)靈芝孢子油軟膠囊質(zhì)量要求，應(yīng)用保健食品GMP原理對(duì)生產(chǎn)廠(chǎng)房及車(chē)間進(jìn)行良好規(guī)劃和建設(shè)。設(shè)計(jì)了產(chǎn)品加工的合理工藝，即靈芝孢子油軟膠囊通過(guò)原料驗(yàn)收→配料→化膠→壓丸、定型→洗丸→干燥→揀丸→包裝→入庫(kù)，確定了原輔料投料、配料

2、及化膠過(guò)程中溫度和時(shí)間、膠丸潔凈情況等關(guān)鍵控制點(diǎn)并細(xì)化了操作要點(diǎn)。
　　2.對(duì)規(guī)格0.35g/粒的靈芝孢子油軟膠囊生產(chǎn)關(guān)鍵著重檢查并嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡計(jì)算。制訂了操作人員衛(wèi)生、潔凈區(qū)達(dá)到100000級(jí)、生產(chǎn)線(xiàn)定員及輔助崗定員等制度。
　　3.靈芝孢子油軟膠囊由原料靈芝孢子油及輔料明膠、甘油組成。根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)要求和企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料以及成品的感官、理化、微生物、標(biāo)志性成分等其他進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果表明，在感官和理化指標(biāo)合格的前提

3、下，靈芝孢子油原料標(biāo)志性成分三萜類(lèi)化合物含量11.6 g/100g、菌落總數(shù)12 cfu/g、大腸菌群26 Mpn/100g，成品靈芝孢子油軟膠囊三萜類(lèi)化合物含量9.7 g/100g、菌落總數(shù)10 cfu/g、大腸菌群15Mpn/100g，均符合功效成分三萜類(lèi)化合物≥8.0g/100g，菌落總數(shù)≤1000 cfu/g，大腸菌群≤40Mpn/100g的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，故而判定產(chǎn)品為合格品。
　　4.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行經(jīng)口急性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性