痰熱清注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法研究.pdf

1、當(dāng)前中藥工業(yè)面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)是:中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方法落后,生產(chǎn)過程缺乏先進(jìn)的質(zhì)量監(jiān)控手段,藥品質(zhì)量難以提高。為此,本文圍繞中藥生產(chǎn)過程質(zhì)控這一重要科技難題,以痰熱清注射液為具體研究對(duì)象,綜合運(yùn)用現(xiàn)代儀器分析、藥物分析信息學(xué)等技術(shù),著重開展中藥材及中藥提取物質(zhì)量近紅外光譜快速分析方法、中藥注射劑配液過程質(zhì)量監(jiān)控方法研究,建立了中藥生產(chǎn)過程質(zhì)控方法,并將研究成果與工業(yè)生產(chǎn)實(shí)踐結(jié)合。主要研究?jī)?nèi)容及成果如下1.建立了基于NIR光譜技術(shù)的原料藥材質(zhì)量控

2、制方法。對(duì)熊膽粉的真?zhèn)芜M(jìn)行了判別分析;對(duì)黃芩藥材生長(zhǎng)方式和產(chǎn)地進(jìn)行了鑒別,并對(duì)其中的4種黃酮類化合物的含量進(jìn)行了快速測(cè)定;對(duì)金銀花藥材的產(chǎn)地進(jìn)行了鑒別,并對(duì)其中的6種有機(jī)酸類化合物進(jìn)行了快速測(cè)定;對(duì)連翹藥材采收時(shí)期和產(chǎn)地進(jìn)行了判別分析,并對(duì)原料藥材中的青翹與黃翹的比例進(jìn)行了快速分析。以上研究有助于工廠的原料采購和投料前檢驗(yàn),確保原料的質(zhì)量穩(wěn)定。2.利用NIR光譜技術(shù)對(duì)中藥提取物進(jìn)行了快速分析。建立了5種中藥提取物中水分含量的測(cè)定模型;建

3、立了熊膽粉提取物中2種膽酸、金銀花提取物中6種有機(jī)酸、以及山羊角提取物中12種氨基酸的快速測(cè)定方法。3.研究了痰熱清注射液成品中多項(xiàng)內(nèi)控指標(biāo)的快速測(cè)定方法。利用自制的配件實(shí)現(xiàn)了痰熱清注射液的不開瓶檢驗(yàn);由于建模樣品中待測(cè)指標(biāo)波動(dòng)較小,不利于建立穩(wěn)健模型,為此配制了不同濃度的樣品以擴(kuò)大建模樣品的代表性;進(jìn)行了模型轉(zhuǎn)移研究,擴(kuò)大了所建模型的適用性。本部分研究可減輕成品檢驗(yàn)的工作量,并可適當(dāng)提高成品的抽檢比例,以提高分析結(jié)果的可靠性。4.對(duì)痰