生脈注射液質(zhì)量控制研究.pdf

1、生脈注射液是由紅參、麥冬、五味子經(jīng)提取后制成的滅菌水溶液，是國(guó)家中藥保護(hù)品種。臨床上廣泛用于心源性休克、心肌梗塞、感染性休克等癥。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》，為了控制生脈注射液的質(zhì)量，保證臨床用藥的安全性與有效性，本研究運(yùn)用各種分析方法，對(duì)生脈注射液及其原材料、中間體進(jìn)行質(zhì)量控制研究。
　　本文首先采用苯酚濃硫酸顯色法，通過(guò)不同的前處理方法對(duì)生脈注射液及其中間體總固體中總糖進(jìn)行含量測(cè)定，并進(jìn)行

2、方法學(xué)驗(yàn)證，結(jié)果表明糖類成分占總固體的50％以上，且個(gè)批次生脈注射液及其中間體含糖量差異較大；采用蒸發(fā)光檢測(cè)器液相色譜法，P revail c arbo hyd rate ES色譜柱對(duì)生脈注射液及其中間體中單糖或二糖進(jìn)行定量分析，測(cè)定結(jié)果與紫外顯色法基本一致，同時(shí)驗(yàn)證了紫外顯色法測(cè)定總糖含量的準(zhǔn)確性；采用香草醛-冰醋酸顯色大孔樹(shù)脂柱洗脫的方法測(cè)定紅參中間體及生脈注射液中總皂苷的含量，并建立了H PLC測(cè)定生脈注射液中單體皂苷的含量測(cè)定方

3、法用于指標(biāo)性成分的含量測(cè)定，采用氨基酸分析儀測(cè)定生脈注射液及其中間體中游離氨基酸的含量；采用石油醚對(duì)五味子中間體先進(jìn)行萃取，得到總木脂素后在251n m下直接測(cè)定紫外的方法，對(duì)五味子中間體總木脂素進(jìn)行含量測(cè)定；采用Waters Xbridge Amide色譜柱，乙腈磷酸鹽緩沖液為流動(dòng)相測(cè)定五味子中間體中有機(jī)酸類成分的含量。
　　建立了紅參藥材及紅參中間體指紋圖譜分析方法，為其質(zhì)量評(píng)價(jià)提供依據(jù)。采用Sharpsil-TC18色譜柱（