痰熱清注射液質(zhì)量控制研究.pdf

1、中藥注射劑是我國自主研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥新劑型，全面系統(tǒng)的質(zhì)量控制是保證中藥注射劑安全、有效、穩(wěn)定、均一的前提。本文以痰熱清注射液為研究對象，建立了痰熱清注射液處方中臣藥熊膽粉質(zhì)量分析方法，并研究了生產(chǎn)工藝中關(guān)鍵參數(shù)對注射劑質(zhì)量的影響，為改進注射劑的生產(chǎn)工藝和提高產(chǎn)品的質(zhì)量標準提供依據(jù)。本文主要研究內(nèi)容如下：
　　 1、建立HPLC-UV-ELSD法對痰熱清注射液中主要成分綠原酸、黃芩苷、熊去氧膽酸含量進行測定并同時實現(xiàn)對

2、限量成分鵝去氧膽酸進行定量分析，方法簡便準確，可為痰熱清注射液的質(zhì)量控制提供依據(jù)。
　　 2、建立HPLC-ELSD法測定熊膽粉原料中?；切苋パ跄懰岷团；蛆Z去氧膽酸的含量，方法簡便準確，重復性好，可用于對熊膽粉原料的質(zhì)量控制。
　　 3、建立HPLC-ELSD法并且測定了同一溫度下熊去氧膽酸和鵝去氧膽酸在若干純?nèi)軇┖突旌先軇┲械娜芙舛龋Y選出乙醇-乙酸乙酯混合溶劑作為熊膽粉提純的新溶劑。該溶劑溶解能力優(yōu)于乙酸乙酯，選擇性