醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)性能質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)研究.pdf

1、目的：醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡，是一種可插入人體體腔和臟器內(nèi)進(jìn)行直接觀察、診斷、治療的醫(yī)用光學(xué)裝置，主要有腹腔鏡、宮腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、膀胱鏡等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)各專科有超過100萬名醫(yī)技人員使用內(nèi)窺鏡相關(guān)裝置進(jìn)行臨床診斷和治療工作，國(guó)內(nèi)90％以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)開展了內(nèi)窺鏡下臨床診療項(xiàng)目。隨著內(nèi)窺鏡下微創(chuàng)手術(shù)的日益普及，對(duì)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性和有效性認(rèn)識(shí)也逐步深化，硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)性能直接或間接地涉及患者的安全。為了降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，避免源于硬

2、性內(nèi)窺鏡的醫(yī)療事故，迫切需要供臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員使用的醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制檢測(cè)裝置和技術(shù)?，F(xiàn)有的ISO標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)步過慢，還未提出適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)評(píng)判醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，不適于臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用于驗(yàn)收、維修、周期檢定、報(bào)廢等工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心使用的醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡質(zhì)量檢測(cè)裝置根據(jù)不同的檢測(cè)參數(shù)采用20多種工具和設(shè)備，主要通過人工檢測(cè)，操作繁瑣、技術(shù)復(fù)雜、誤差較大，缺乏一體化

3、、自動(dòng)化的檢測(cè)設(shè)備，以及定量的評(píng)價(jià)方法。沈陽軍區(qū)官麗梅等人提出了簡(jiǎn)單的內(nèi)窺鏡計(jì)量檢定裝置研制設(shè)想，但沒有形成可操作的儀器設(shè)備和檢測(cè)技術(shù)方法。美國(guó)lighthouse公司近年推出了世界上唯一專門用于醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能檢測(cè)的專用設(shè)備，但8萬美元的價(jià)格使得該設(shè)備在國(guó)內(nèi)、軍內(nèi)無法普及，同時(shí)也存在檢測(cè)項(xiàng)目與國(guó)家、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不匹配的缺點(diǎn)。杭州遠(yuǎn)方光電公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡光色測(cè)試系統(tǒng)主要檢測(cè)色譜等基礎(chǔ)光學(xué)參數(shù)，不適合臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)內(nèi)窺鏡光學(xué)性能做整

4、體評(píng)價(jià)。該研究針對(duì)醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)性能質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范、方法、裝置的現(xiàn)狀，研制能夠自動(dòng)、定量、一體化、廉價(jià)的檢測(cè)裝置，開發(fā)適用于臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的檢測(cè)方法、步驟，以滿足臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程人員的需求。
　　 方法：該研究綜合分析國(guó)內(nèi)外醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在具有多年臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下，選用適用于臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢測(cè)醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的項(xiàng)目參數(shù)，主要包括視場(chǎng)角、視向角、視覺分辨率、MTF、視場(chǎng)亮度差異率、邊緣與中心亮度比

5、、畸變、色彩還原能力。其中，MTF是在國(guó)內(nèi)最早用于評(píng)價(jià)醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡成像質(zhì)量的參數(shù)。視場(chǎng)亮度差異率是世界范圍內(nèi)首次提出評(píng)價(jià)醫(yī)用內(nèi)窺鏡光效照明的參數(shù)。視向角表征視軸與鏡軸的角度，旋轉(zhuǎn)360°旋轉(zhuǎn)臺(tái)得到正面圖像，即可獲得視向角。視場(chǎng)角表示硬性內(nèi)窺鏡能觀察的真實(shí)視場(chǎng)范圍，測(cè)量原理是圓錐投影至等腰三角形法。分辨率是空間頻率的響應(yīng)函數(shù)，表征硬性內(nèi)窺鏡對(duì)被攝對(duì)象細(xì)節(jié)的分辨能力，用1mm寬度以內(nèi)的黑白相間的線對(duì)數(shù)(1p/mm)來表示，人眼能分辨的最大

6、線對(duì)數(shù)即為視覺分辨率。調(diào)制傳遞函數(shù)模量MTF是像面與物面光強(qiáng)度分布函數(shù)的傅立葉函數(shù)變換之比，它反映了內(nèi)窺鏡的分辨率、反差、銳度等參數(shù)的綜合特性。光效測(cè)試中，邊緣與中心亮度比即為視場(chǎng)邊緣灰度值與視場(chǎng)中心灰度值之比，視場(chǎng)亮度差異率是所采集的視場(chǎng)內(nèi)像面邊緣至像面中心的灰度值之差與邊緣至中心像素點(diǎn)個(gè)數(shù)之比，表征像面灰度值沿邊緣至中心變化的斜率。畸變是由于內(nèi)窺鏡的鏡軸中心與邊緣放大率不同而引起的，醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡拍攝的像面為桶形畸變。利用MATLA

7、B軟件自動(dòng)測(cè)量視場(chǎng)中心圓斑以及70％視場(chǎng)和90％視場(chǎng)處4個(gè)圓斑圖像像橫向及縱向尺寸。假設(shè)視場(chǎng)中心的實(shí)心圓斑（直徑為4mm）無畸變，以它的尺寸為標(biāo)準(zhǔn)值，計(jì)算其它4個(gè)實(shí)心圓斑的畸變率。色彩還原能力測(cè)試中，采用RGB色彩空間，利用MATLAB軟件計(jì)算出紅、綠、藍(lán)三原色色塊區(qū)域像素點(diǎn)的R、G、B值，分別除以測(cè)試標(biāo)靶中色塊的R\G\B值，即獲得內(nèi)窺鏡對(duì)紅、綠、藍(lán)三原色的色彩還原能力。該檢測(cè)裝置中采用精密機(jī)械裝置實(shí)現(xiàn)測(cè)試標(biāo)靶和高清工業(yè)相機(jī)在XYZ三

8、維方向的移動(dòng)，整套檢測(cè)裝置實(shí)現(xiàn)一體化、自動(dòng)化、定量化，與過去20多種檢測(cè)工具相對(duì)比取得了較大的改善。安裝盒可插入均勻光源和測(cè)試標(biāo)靶形成便攜式醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能質(zhì)量控制檢測(cè)裝置，形成定性檢測(cè)裝置。該研究自主設(shè)計(jì)含11p/mm-161p/mm測(cè)試區(qū)域的高精度分辨率測(cè)試標(biāo)靶;將視場(chǎng)角、畸變、色彩還原能力測(cè)試項(xiàng)目創(chuàng)新性的集成于一塊標(biāo)靶，節(jié)約成本，便于推廣應(yīng)用。圖像采集利用高清工業(yè)相機(jī)自帶的圖像采集軟件，基于機(jī)器視覺實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡圖像的自動(dòng)化、連續(xù)性

9、采集，同時(shí)對(duì)感興趣區(qū)域(AOI)單獨(dú)采集保存。利用MATLAB軟件定量的計(jì)算、測(cè)量、評(píng)估醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的各項(xiàng)光學(xué)性能指標(biāo)，創(chuàng)新性的用像素點(diǎn)數(shù)量取代擬合橢圓方法測(cè)算出醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡畸變程度，用視場(chǎng)亮度差異率來表征視場(chǎng)亮度均勻性。
　　 結(jié)果：⑴測(cè)試13支內(nèi)窺鏡，每支內(nèi)窺鏡差異性較大，視覺分辨率最差的為51p/mm，最好的為16lp/mm。⑵每支內(nèi)窺鏡的視覺分辨率差異性巨大，而MTF閾值集中在0.2-0.3之間，其中2號(hào)，5號(hào)，9號(hào)

10、，10號(hào)內(nèi)鏡MTF閾值為0.4-0.5是因?yàn)樵谙乱粋€(gè)線對(duì)所對(duì)應(yīng)的MTF值立即衰減至0.2以下，程序無法準(zhǔn)確的計(jì)算出其MTF值。⑶以13號(hào)30°腹腔鏡為例，調(diào)節(jié)均勻背光源至亮度8，腹腔鏡整體、中心、邊緣的MTF曲線均呈現(xiàn)隨著線對(duì)數(shù)增大，MTF值越小的趨勢(shì)。整體MTF曲線與邊緣MTF曲線更加一致，并優(yōu)于中心MTF值。但不同的內(nèi)窺鏡個(gè)體差異性較大，并不能得出所有硬性內(nèi)窺鏡整體都有這樣的特征，如30°鼻竇鏡。⑷在所采集的圖像90％視場(chǎng)處，分割出

11、一個(gè)60*60像素點(diǎn)的矩形方塊，進(jìn)行MTF計(jì)算。腹腔鏡中，在亮度7下，MTF曲線明顯優(yōu)于亮度8下MTF曲線。鼻竇鏡在亮度7下MTF曲線優(yōu)于亮度6下MTF曲線。由此得出，每一支硬性內(nèi)窺鏡都有一個(gè)最合適的亮度使之分辨率最高，但并不能統(tǒng)一而論。但可以得出過曝之前，同一位置，亮度越高，MTF值越大。⑸通過對(duì)比70°鼻竇鏡不同亮度下，整體、中心、邊緣MTF對(duì)比圖，可得出以下兩個(gè)結(jié)論：整體與中心隨亮度變化較邊緣隨亮度變化趨勢(shì)稍緩；亮度越低，第1線對(duì)

12、的MTF值越低。同樣，每一支內(nèi)窺鏡個(gè)體差異下較大，并不適合得出統(tǒng)一的結(jié)論。⑹將所有內(nèi)窺鏡[除去11號(hào)內(nèi)鏡（有故障，視場(chǎng)邊緣有明顯的暗光）]的MTF數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)系數(shù)分析，繪制成曲線，可得出:1、整體與中心較整體與邊緣相關(guān)度更集中;2、中心與邊緣的相關(guān)程度隨著不同的內(nèi)鏡差距較大。⑺30°腹腔鏡在同一位置下，不同亮度所對(duì)應(yīng)的MTF值的相關(guān)系數(shù)在[0.9-0.99]區(qū)間內(nèi)，相關(guān)度較高，說明內(nèi)窺鏡的分辨率是由自身所決定，亮度只是其中的一個(gè)外來因素

13、，對(duì)硬性內(nèi)窺鏡的MTF值和分辨率沒有起決定作用，而是作為附加因素間接影響。⑻邊緣與中心亮度比與亮度的高低沒有明顯的關(guān)系，邊緣與中心亮度比對(duì)應(yīng)的點(diǎn)在圖中呈現(xiàn)一種不規(guī)則的狀態(tài)。觀察縱坐標(biāo)可以得到邊緣與中心亮度比的范圍為0.765至0.795之間，變化范圍區(qū)域僅為0.03。從以上可以得出，對(duì)于同一個(gè)內(nèi)窺鏡而言，邊緣與中心亮度比與亮度大小沒有關(guān)系，而且值的大小基本保持穩(wěn)定。⑼選取宮腔電切鏡的數(shù)據(jù)進(jìn)行曲線繪制，以亮度值為橫坐標(biāo)軸，以視場(chǎng)亮度差異率

14、作為縱坐標(biāo)軸繪制曲線，說明亮度越高，視場(chǎng)亮度差異率越大，亮度均勻性越差。⑽內(nèi)窺鏡的不同區(qū)域的畸變程度差異巨大。⑾70％視場(chǎng)處的畸變程度明顯小于90％視場(chǎng)處的畸變。⑿每支內(nèi)窺鏡的綠色還原能力、藍(lán)色還原能力、紅色還原能力均呈遞減趨勢(shì)。⒀色彩還原能力普遍較低，主要有兩方面的因素：硬性內(nèi)窺鏡本身對(duì)色彩還原能力較低；測(cè)試標(biāo)靶中的紅綠藍(lán)純色塊的加工水平未達(dá)到預(yù)期。
　　 結(jié)論：①相機(jī)未校準(zhǔn)，引入了新的誤差，對(duì)分辨率、色彩還原能力均有影響。②

15、檢測(cè)光效中的視場(chǎng)亮度差異率，邊緣與中心亮度比是以過圓心的一條線上的灰度作為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，缺乏對(duì)整個(gè)視場(chǎng)的評(píng)價(jià)。③檢測(cè)色彩還原能力是以RGB色彩空間為判定基礎(chǔ)，而非國(guó)際上通行的CIEL*a*b*色彩空間。④研究采用對(duì)比度測(cè)量方法測(cè)試MTF，雖然方法簡(jiǎn)單，但一次圖像采集只能得到某一線對(duì)或空間頻率下的MTF值，要想獲得醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的MTF曲線，需要對(duì)1LP/mm-16LP/mm不同空間頻率的矩形標(biāo)靶進(jìn)行多次測(cè)試，然后計(jì)算MTF值，并進(jìn)行曲線擬合

16、，獲取MTF曲線。⑤目前測(cè)試醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)性能各項(xiàng)參數(shù)時(shí)，都采用手動(dòng)調(diào)距，xyz方向距離均需人為定性控制和判斷，不能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化調(diào)節(jié)測(cè)試標(biāo)靶與醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡之間的位置。⑥各項(xiàng)參數(shù)的圖像采集和圖像處理過程分離，需要將圖像保存下來然后進(jìn)行后續(xù)的圖像處理和數(shù)據(jù)分析。⑦整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)處于一個(gè)開放的環(huán)境中，雖然已經(jīng)采用了暗箱等物理方法減少外界環(huán)境的干擾，以及采用了一定的算法消除了測(cè)試標(biāo)靶和CCD噪聲的部分影響。但是檢測(cè)結(jié)果中仍然不可避免的存在CC