潔凈室消毒辦法及方法驗證研究.pdf

1、GMP條例對藥品生產(chǎn)（特別是無菌產(chǎn)品）潔凈區(qū)的環(huán)境控制有著極其嚴格的要求，尤其對于無菌產(chǎn)品，其微生物的控制及減少微生物污染風險顯得尤為重要，微生物污染除進行無菌過濾、最終滅菌等直接控制產(chǎn)品微生物負荷量之外，更要減少環(huán)境對于產(chǎn)品的污染。
　　 本文針對不同的消毒辦法開展了細致的研究，并對各種消毒方法的操作參數(shù)進行了篩選，為對篩選出的消毒參數(shù)進行驗證，本文選擇浙江某制藥企業(yè)的無菌灌裝車間及固體口服制劑作為試點單位，分別進行了空間消毒

2、方法及表面消毒方法驗證。并通過對這幾種消毒辦法的效果驗證及消毒劑殘留驗證研究來證明消毒辦法可以達到國內(nèi)外法規(guī)要求，并且此企業(yè)使用此方法進行了多年的生產(chǎn)，產(chǎn)品合格并通過了國內(nèi)外多家官方機構的GMP認證。
　　 對于無菌灌裝車間的空間消毒辦法研究，本文對此車間分別進行了甲醛熏蒸消毒法、臭氧消毒法、紫外照射消毒法研究。通過以上研究，本文推薦使用甲醛熏蒸消毒法進行無菌灌裝車間的微生物控制。為論證消毒辦法有效性及安全性，本文分別采取相應的

3、方法驗證進行了論證。對于消毒辦法效果的驗證，本文采取了培養(yǎng)基挑戰(zhàn)性試驗及表面污染試驗兩種方法來進行消毒效果驗證，證明本文采取的消毒辦法可以達到法規(guī)的要求。消毒劑殘留方法驗證，本文對于甲醛殘留驗證采用儀器檢測法、高效氣相檢測法進行研究，臭氧殘留方法驗證本文采用儀器檢測法進行研究，通過以上方法驗證的研究，證明采用本文的消毒辦法消毒物質(zhì)殘留符合法規(guī)對于殘留安全要求。
　　 針對固體口服制劑車間的局部消毒辦法，本文對于目前常用的消毒劑如

4、：75％乙醇、2‰新潔爾滅溶液、3％～5％的來蘇兒、1％苯酚溶液、70％異丙醇等分別進行了消毒辦法的研究，通過以上研究本文推薦使用75％乙醇與2‰新潔爾滅溶液交替使用來達到固體口服制劑車間的局部消毒要求。為了論證消毒辦法有效性，本文對消毒效果進行了驗證。消毒效果驗證本文采用了表面污染試驗方法來進行研究，通過以上消毒效果的研究，證明本文介紹的消毒方法對本車間的消毒能夠達到法規(guī)要求，并且本文推薦一種消毒劑：異丙醇，通過消毒后的效果來論證此消