甲磺酸加替沙星膠囊的人體藥代動力學(xué)及生物等效性評價.pdf

1、目的:甲磺酸加替沙星膠囊是中國科技工作者研制的國家4類新藥,為明確其在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄規(guī)律,該實驗對其進(jìn)行了人體藥代動力學(xué)研究,同時對其與甲磺酸加替沙星片劑進(jìn)行生物等效性評價,為指導(dǎo)臨床安全、合理的用藥提供科學(xué)理論依據(jù).結(jié)論:1.該實驗建立的HPLC分析方法檢測精密度高,準(zhǔn)確性較好,選擇性強(qiáng),操作簡便、快捷、重現(xiàn)性好.2.甲磺酸加替沙星膠囊與片劑在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)特征相似,與國內(nèi)外文獻(xiàn)報道的關(guān)于加替沙星的藥動學(xué)參數(shù)接近,

2、同文獻(xiàn)報道的其它喹諾酮類藥物如環(huán)丙沙星、氧氟沙星、諾氟殺星等相比,口服吸收明顯增快、達(dá)峰時間短、血藥濃度高、體內(nèi)滯留時間長、生物利用度均明顯增高.3.18名健康志愿者隨機(jī)分兩組分別口服甲磺酸加替沙星的膠囊和片劑400mg后,在24小時內(nèi)的藥代動力學(xué)特征基本一致,將Tmax和經(jīng)對數(shù)轉(zhuǎn)換后的AUC0-t,AUC0-∞和Cmax進(jìn)行方差分析、雙單側(cè)t檢驗及90％置信區(qū)間的生物等效性統(tǒng)計學(xué)分析,結(jié)果為拒絕接受二者不等效的假設(shè)(P>0.05);且