功血顆粒的藥學(xué)研究.pdf

1、功能失調(diào)性子宮出血(DUB)簡稱功血，是指因調(diào)節(jié)生殖的神經(jīng)內(nèi)分泌機(jī)制失常引起的異常子宮出血。功血為婦科常見病急重癥之一，臨床上西醫(yī)多采用激素及手術(shù)治療，副反應(yīng)較多。功血顆粒為臨床多年驗(yàn)方，具有滋陰清熱，調(diào)經(jīng)止血之功效，用于治療肝腎陰虛型無排卵型功血。本課題按照國家SFDA中藥六類技術(shù)要求，制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和初步穩(wěn)定性進(jìn)行研究。
　　 制劑工藝研究部分：以芍藥苷、人參皂苷Rg1含量、醇提浸出物得率為指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)對白芍、三七

2、等藥的醇提工藝進(jìn)行研究，得最佳醇提工藝為加飲片總量18倍量70％乙醇分3次回流，每次回流2小時。以甜菜堿、多糖含量、水提浸出物得率為指標(biāo)，對熟地黃、地骨皮等藥的水提工藝進(jìn)行研究，得最佳水提工藝為加飲片總量25倍量水，分2次煎煮，每次1.5h。采用水提醇沉進(jìn)行精制工藝研究：將水煎液濃縮至相對密度1.08～1.12(60℃)，加乙醇至含醇量達(dá)50％，放置48h。以芍藥苷、甜菜堿含量為指標(biāo)，確定水煎液醇沉后的水醇液，回收乙醇，與醇提濃縮液合并

3、，加入烊化后的阿膠，濃縮至相對密度1.10～1.15(60℃)后在0.080～0.085Mpa、65～70℃減壓干燥。制劑成型工藝為浸膏粉：糖粉：糊精：微晶纖維素＝1：0.3：0.3：0.008，以90％乙醇濕法制顆粒，50℃干燥。
　　 以中試樣品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。以對照品、對照藥材及相應(yīng)的陰性制劑為對照，建立了制劑中白芍、墨旱蓮、女貞子、川斷、三七的定性鑒別方法：按2005版《中國藥典》一部附錄IC顆粒劑項(xiàng)下進(jìn)行性狀、鑒別、