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文檔簡介
1、目的:
研究用于治療急、慢性腎小球炎,腎病綜合征的純中藥制劑腎寧膠囊的制備方法、確定其生產(chǎn)工藝,并建立對處方中主藥黃芪、丹參、熟地、山茱萸的薄層色譜鑒別方法。確保制劑質(zhì)量,保證它的有效性、穩(wěn)定性和安全性,為臨床科學、方便、合理用藥提供基礎(chǔ)。
方法:
1.研究制備方法、確定工藝路線,生產(chǎn)純中藥制劑腎寧膠囊。
2.對君臣主藥黃芪、丹參、熟地、山茱萸進行進行薄層色譜(TLC)鑒別,檢測粒度;測定水分含量
2、,HPLC法測定丹參素含量。建立可靠的質(zhì)量控制標準。
3.按照《中國藥典》之《藥物穩(wěn)定性試驗指導原則》和基于回歸分析的藥品有效期測算方法確定在0、1、2、3、6、12個月考察成品在室溫下穩(wěn)定性,通過恒溫加熱加速試驗,推算出成品有效期。
4.數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法:采用SPSS16.0軟件,均數(shù)樣本采用方差齊性檢驗、t檢驗,非參數(shù)據(jù)采用秩合檢驗。通過 Excel2003軟件進行數(shù)據(jù)分析。
結(jié)果:
1.新劑型腎
3、寧膠囊制備工藝確定,制劑研制成功。
2.腎寧膠囊制劑中君臣主藥黃芪、丹參、熟地、山茱萸的定性鑒別方法(TLC法)和丹參素定量測定方法(HPLC法)建立,確定了該制劑質(zhì)量控制標準。
3.通過穩(wěn)定性試驗考察和恒溫加速試驗,推算出腎寧膠囊成品有效期為5.88年。
結(jié)論:
腎寧膠囊制備工藝可靠,制劑質(zhì)量控制標準中對處方中主藥黃芪、丹參、熟地、山茱萸的薄層色譜鑒別方法快速,丹參素定量測定方法重現(xiàn)性好,穩(wěn)定性
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