新型組合式多用腰椎間融合器的設(shè)計(jì)和實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、背景和目的: 20世紀(jì)50年代，Cloward首先提出后路腰椎間融合術(shù)的概念，從生物力學(xué)分析，這是一種較為理想的脊柱融合術(shù)，PLIF逐漸發(fā)展成為脊柱外科基本技術(shù)之一。自DeBowes將不銹鋼籃(cage)植入馬的頸椎獲得愈合，到Bagby1988年將cage應(yīng)用于人體頸椎間融合，在以后的幾十年里，椎間融合器在生物力學(xué)方面的優(yōu)越性越來越受到關(guān)注，新的設(shè)計(jì)理念不斷引入，技術(shù)不斷改進(jìn)，材料不斷更新，呈現(xiàn)出較快的發(fā)展態(tài)勢(shì)。 椎間

2、融合器的外形由早期的帶螺紋中空?qǐng)A柱體狀cage，到直立型網(wǎng)狀cage，再到長(zhǎng)立方體形。這類cage中空，四周開孔，內(nèi)部填充骨屑，平放椎間隙內(nèi)，上下面有不同形狀的鋸齒，以防前后滑動(dòng)。近年來其發(fā)展較快，出現(xiàn)了多種變化，如借鑒人工假體的設(shè)計(jì)，將cage四周進(jìn)行表面噴涂，或改為實(shí)心設(shè)計(jì)，表面噴涂羥基磷灰石(HA)，利用涂層的微孔結(jié)構(gòu)，有利于骨組織長(zhǎng)入；cage的形狀更適應(yīng)椎間隙的解剖形態(tài)，如帶有弧度的腎形，材料采用可降解材料，這類cage的優(yōu)點(diǎn)

3、是彈性模量與推體皮質(zhì)骨接近，具有長(zhǎng)期的生物相容性和優(yōu)良的抗疲勞性，可通過X線。總之，cage的材料已經(jīng)從最初的惰性材料鈦合金發(fā)展到可降解、可吸收生物活性材料。近年來，異體皮質(zhì)骨材料的cage也已經(jīng)出現(xiàn)，但因?yàn)椴牧蟻碓?、?chǔ)存費(fèi)用增加等因素限制了它的發(fā)展。 Cage行腰椎間融合的植入方式包括：(一)后路腰椎間融合，PLIF自問世以來，一直作為椎間融合的首選，是因?yàn)榍奥肥中g(shù)固有的潛在的血管、臟器、或植物神經(jīng)損傷一直為人們關(guān)注；另外，

4、如果存在椎間盤退變、小關(guān)節(jié)增生、后縱韌帶鈣化、側(cè)隱窩和椎管狹窄等病理改變，前側(cè)入路難以解決全部問題，PLIF允許減壓、融合、固定一次完成。(二)前路腰椎間融合，自O(shè)benchain報(bào)道ALIF技術(shù)以來，人們對(duì)它的認(rèn)識(shí)不斷深入，90年代中期開放式ALIF的手術(shù)途徑多采用腹膜外入路，隨著內(nèi)窺鏡技術(shù)的發(fā)展，采用經(jīng)腹腔途徑的腹腔鏡下L4/5，L5/S1椎間融合獲得發(fā)展，相關(guān)的解剖和臨床研究增加。(三)后外側(cè)腰椎間融合，在PLIF的基礎(chǔ)上發(fā)展、演

5、變而成，包括經(jīng)椎間孔腰椎間融合和后外側(cè)斜行單枚cage腰椎間融合。 腰椎椎體間融合雖然已經(jīng)被廣泛應(yīng)用，但傳統(tǒng)的腰椎椎體間融合手術(shù)需要廣泛剝離肌肉及長(zhǎng)時(shí)間的牽引，易致軟組織損傷。椎旁肌肉的病理改變是腰椎手術(shù)后腰部力量減弱及慢性腰痛發(fā)生的原因，微創(chuàng)下的腰椎椎間融合手術(shù)可避免椎旁軟組織的過度損傷，減少術(shù)中出血、減輕術(shù)后疼痛，縮短住院時(shí)間，患者易接受。目前微創(chuàng)腰椎椎間融合術(shù)無論從觀念上和技術(shù)上均有了很大的發(fā)展，主要有以下幾種方法：一、腹

6、腔鏡下前路ALIF，包括經(jīng)腹膜和腹膜后腹腔鏡下ALIF兩種方式。經(jīng)腹膜腹腔鏡下ALIF，自O(shè)benchain在1991年報(bào)道了第1例腹腔鏡下腰椎間盤切除術(shù)后，腹腔鏡下ALIF逐漸開展起來。腹膜后腹腔鏡下ALIF技術(shù)可用于L1～S1節(jié)段腰椎病變，克服了經(jīng)腹膜腹腔鏡局限于L4～S1的限制。二、前路小切口ALIF，前路小切口ALIF為傳統(tǒng)開放手術(shù)的改良術(shù)式，根據(jù)腹部大血管分叉水平選擇前正中切口或右下腹斜切口，可經(jīng)腹膜或腹膜后入路，用特制的自動(dòng)

7、牽開器牽開腹膜內(nèi)器官組織，大血管用拉鉤牽開，暴露病變椎間盤，切除椎間盤后置入融合器。三、內(nèi)窺鏡下后路腰椎椎體間融合和經(jīng)椎間孔腰椎椎體間融合，TLIF和PLIF都可以通過擴(kuò)張?zhí)坠苄∏锌谕瓿?。四、?jīng)骶前間隙軸向腰椎間融合，Cragg等首先報(bào)道經(jīng)骶前間隙入路可行軸向L4～L5、L5～S1軸向融合、其后該方式獲得了發(fā)展并正式用于臨床進(jìn)行L5～S1軸向融合。 融合器在腰椎融合手術(shù)可以發(fā)揮良好的力學(xué)支撐作用并可有效提高椎間融合率。隨著微創(chuàng)脊

8、柱外科椎間融合技術(shù)大量開展，椎間融合器在腰椎手術(shù)中得到廣泛的應(yīng)用。微創(chuàng)TLIF是在一個(gè)直徑有限的工作管道下完成的，開放手術(shù)使用的融合器由于體積較大，不利于微創(chuàng)手術(shù)應(yīng)用，無法直接用于微創(chuàng)手術(shù)，能否設(shè)計(jì)一種小巧的新型微創(chuàng)融合器，既能滿足微創(chuàng)的手術(shù)需求，又能在開放手術(shù)中應(yīng)用呢？ 基于以上設(shè)想，我們課題擬用聚醚醚酮設(shè)計(jì)制造出組合式多用腰椎間融合器，通過體外計(jì)算機(jī)模擬有限元力分析，新型融合器自身力學(xué)強(qiáng)度、剛度分析，安裝新型融合器后的脊柱功

9、能節(jié)段力學(xué)性能測(cè)試，在動(dòng)物體內(nèi)融合實(shí)驗(yàn)，對(duì)其進(jìn)行臨床前期力學(xué)和性能測(cè)試，為進(jìn)一步加以改進(jìn)和臨床應(yīng)用提供基礎(chǔ)。 方法: 一、參考目前國(guó)內(nèi)外椎間融合器的相關(guān)文獻(xiàn)，設(shè)計(jì)出組合式多用腰椎間融合器，并與公司合作生產(chǎn)出產(chǎn)品。 二、新型組合式多用腰椎間融合器的實(shí)驗(yàn)研究 1.新型組合式多用腰椎間融合器的有限元分析 首先取32歲健康男性自愿者的腰椎(新橋醫(yī)院放射科)進(jìn)行掃描，通過工作站將掃描獲得的圖像導(dǎo)入計(jì)算機(jī)中，

10、先建立幾何實(shí)體模型后再劃分網(wǎng)格單元，在其固有的三維坐標(biāo)系中建立腰椎間盤的幾何模型。接下來建立植入新型椎間融合器有限元脊柱模型，融合器的大小按椎間隙空間選擇，能夠恢復(fù)椎間盤高度和脊柱的前凸。參考以往文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)行有限元模擬力學(xué)加載。垂直軸向壓縮力為500N，扭力為15牛米。模擬在兩個(gè)模型上進(jìn)行，施以相同的界限條件，載荷連續(xù)的加載至腰3的上終板，同時(shí)下邊腰4的終板被固定，模擬腰椎的前屈、后伸、左右側(cè)屈和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。最后提取腰椎在植入新型組合式

11、腰椎間融合器(分別在組合和分開狀態(tài))時(shí)終板和融合器自身在前屈、后伸、側(cè)彎和旋轉(zhuǎn)等不同運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的應(yīng)力值和融合器傳導(dǎo)應(yīng)力在腰4終板的應(yīng)力分布圖，并比較不同條件下應(yīng)力值的分布情況。 2、新型組合式腰椎間融合器的體外生物學(xué)評(píng)價(jià) 選用新鮮小牛腰椎制成單獨(dú)的脊柱功能節(jié)段，從前部進(jìn)行部分纖維環(huán)和髓核切除，分別植入新型融合器(在組合和分開狀態(tài))，按照實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡牟煌M(jìn)行分組。首先進(jìn)行組合式椎間融合器的壓縮載荷性能測(cè)試，接下來測(cè)試組合式椎

12、間融合器在裝載植骨和未裝載植骨的拔出力學(xué)性能；最后通過測(cè)試在垂直壓縮載荷和扭力作用下的活動(dòng)角度確定組合式腰椎間融合器的穩(wěn)定性。 3、新型組合式腰椎間融合器的動(dòng)物體內(nèi)融合實(shí)驗(yàn) 選取羊做為融合模型的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，分成4組：空白組，摘除椎間盤；自體骨組，植入自體三面皮質(zhì)髂骨；融合器A組，植入填塞自體骨的單枚組合cage；融合器B組，植入填塞自體骨的分開的椎間撐開器，進(jìn)行體內(nèi)融合實(shí)驗(yàn)，存活實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分別在術(shù)后4、8、12周三個(gè)時(shí)間點(diǎn)麻

13、醉狀態(tài)下拍X線片，觀察植骨融合情況，在術(shù)前以及術(shù)后1、2、3月進(jìn)行腰椎融合模型側(cè)位X線片，即椎間隙高度評(píng)估，觀察融合前后椎間隙高度的變化。 4、新型融合器植入對(duì)關(guān)節(jié)突切除腰椎節(jié)段穩(wěn)定性影響的生物力學(xué)測(cè)試 選用新鮮小牛腰椎制成所需標(biāo)本，按以下序列進(jìn)行生物力學(xué)測(cè)試：A組：完整腰椎功能節(jié)段→B組：?jiǎn)蝹?cè)小關(guān)節(jié)突切除+椎間盤摘除→C組：?jiǎn)蝹?cè)小關(guān)節(jié)突切除+椎間盤摘除+同側(cè)新型cage分開植入→D組：?jiǎn)蝹?cè)小關(guān)節(jié)突切除+椎間盤摘除+同側(cè)

14、新型cage組合植入→E組：?jiǎn)蝹?cè)小關(guān)節(jié)突切除+椎間盤摘除+新型cage分開植入+同側(cè)椎弓根螺釘固定→F組：?jiǎn)蝹?cè)小關(guān)節(jié)突切除+椎間盤摘除+新型cage組合植入+同側(cè)椎弓根螺釘固定→G組：?jiǎn)蝹?cè)小關(guān)節(jié)突切除+椎間盤摘除+新型cage分開植入+雙側(cè)椎弓根螺釘固定。對(duì)每個(gè)測(cè)試序列均持續(xù)施加500N的軸向壓力下，扭轉(zhuǎn)力矩15牛米，軸向加載速度1.5mm/min。測(cè)定并記錄FSU節(jié)段在軸向壓縮、前屈、后伸、左右側(cè)彎下的軸向剛度，左右扭轉(zhuǎn)剛度的測(cè)試向關(guān)

15、節(jié)突切除的同側(cè)和對(duì)側(cè)進(jìn)行。 結(jié)論: 1.設(shè)計(jì)制造的組合式多用腰椎間融合器設(shè)計(jì)合理，具有和腰椎間結(jié)構(gòu)匹配的外形、內(nèi)部構(gòu)造和表面處理工藝，PEEK材料強(qiáng)度和彈性模量和與新融合器相適應(yīng)。 2.新型ALIFC分開植入椎間后，有好的應(yīng)力分布特征，承受植入初期的載荷，防止融合器的下沉；ALIFC自身具有足夠的抗載荷能力、拔出力和扭轉(zhuǎn)力學(xué)性能，在動(dòng)物體內(nèi)椎間融合應(yīng)用能夠維持腰椎間隙高度及融合節(jié)段的曲度，在觀測(cè)時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)融合，達(dá)