可吸收腰椎間融合器的實(shí)驗(yàn)研究及臨床應(yīng)用.pdf

1、目的：將可吸收材料聚-D,L-乳酸(PDLLA)制成腰椎間融合器，通過動物實(shí)驗(yàn)，觀察可降解椎間融合器對椎間植骨融合的影響，以及在骨融合過程中的降解情況，并對其進(jìn)行臨床應(yīng)用研究，觀察并評估其臨床效果，探討其在臨床應(yīng)用中的意義，為進(jìn)一步加以改進(jìn)和臨床應(yīng)用提供基礎(chǔ)。 方法：①參考目前可降解材料和國內(nèi)外椎間融合器的相關(guān)文獻(xiàn)，研制出用可降解材料制成的腰椎間融合器。②通過大體觀察、影像學(xué)檢查、組織學(xué)染色、掃描電鏡、生物力學(xué)測試等方法對PDL

2、LA可吸收腰椎間融合器在實(shí)驗(yàn)動物體內(nèi)植骨融合的不同階段對植骨融合情況的影響。了解可吸收材料在不同階段植骨融合過程中的降解吸收情況及椎間融合節(jié)段的生物力學(xué)變化。③將可吸收腰椎椎間融合器應(yīng)用于腰椎疾病患者的后路減壓椎間植骨融合內(nèi)固定術(shù)中，術(shù)后隨訪6月，行VAS評分、ODI評分、JOA評分、X線及CT三維重建觀察患者癥狀改善、局部反應(yīng)、并發(fā)癥、植骨融合率、脊髓功能改善、腰椎生理前曲角度改善、椎體椎間隙高度改善、椎間植骨融合情況、可吸收椎間融合

3、器的降解情況，評估腰椎可吸收椎間融合器的臨床效果。 結(jié)果：①采用高分子量PDLLA設(shè)計(jì)的新型椎間融合器設(shè)計(jì)基本符合椎間植骨融合過程生理和生物力學(xué)要求，高分子量保證了材料的力學(xué)強(qiáng)度和降解速度，其分子結(jié)構(gòu)具有良好組織相容性，在椎間植骨融合過程中對局部組織不會引起明顯的免疫反應(yīng)。②PDLLA材料早期可能會對椎間植骨融合產(chǎn)生一定的影響，但在術(shù)后24周時(shí)對骨融合無明顯負(fù)面影響，36周時(shí)可達(dá)到堅(jiān)強(qiáng)的骨融合。③PDLLA在椎間植骨融合中的降解

4、過程是不等速的降解，在植骨融合早期，PDLLA降解主要集中在材料表面，其基本形狀保持完好。隨內(nèi)部自催化作用逐漸明顯，材料內(nèi)部降解速度逐漸加快，而其表面降解明顯，24周時(shí)材料仍可維持其基本結(jié)構(gòu)，對保證植骨融合的力學(xué)要求具有重要意義。在36周時(shí)，材料的表面和內(nèi)部降解主要表現(xiàn)為材料崩解為泥砂樣顆粒，已經(jīng)逐漸失去其外型，被周圍組織包裹。④所有患者均獲門診或電話隨訪，隨訪時(shí)間為6個(gè)月，患者術(shù)后無明顯局部反應(yīng)；未發(fā)生任何術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥；植骨融合率

5、3個(gè)月為92.3％，6個(gè)月為100％；腰椎生理前曲角度及融合節(jié)段角度術(shù)前與術(shù)后存在顯著性差異，術(shù)后1周與6個(gè)月無明顯差異；椎體椎間隙高度前緣術(shù)前與術(shù)后無顯著性差異，術(shù)后1周與6個(gè)月無明顯差異，椎體椎間隙高度后緣術(shù)前與術(shù)后有顯著性差異，術(shù)后1周與6個(gè)月無明顯差異；椎間植骨的CT值術(shù)后1周與術(shù)后3月相比無顯著性差異，與術(shù)后6月相比有顯著性差異；可吸收LADFC的CT值術(shù)后1周與術(shù)后3月及與術(shù)后6相比無顯著性差異；VAS評分、JOA評分、OD

6、I評分結(jié)果均顯示術(shù)后6月與術(shù)前相比有顯著性差異；臨床評估良好。 結(jié)論：1.用高分子量PDLLA設(shè)計(jì)的可吸收腰椎間融合器設(shè)計(jì)基本符合椎間植骨融合過程生理和生物力學(xué)要求，其分子結(jié)構(gòu)具有良好組織相容性，在椎間植骨融合過程中對組織不會引起明顯的免疫反應(yīng)及炎性反應(yīng)。PDLLA材料早期可能會對椎間植骨融合產(chǎn)生一定的影響，但在術(shù)后36周對正常植入松質(zhì)骨的融合無明顯負(fù)面影響，最終可達(dá)到堅(jiān)強(qiáng)的骨融合，PDLLA在椎間植骨融合中的降解過程是不等速的

7、降解，其降解過程需要較長的時(shí)間。2.在臨床應(yīng)用中能夠較好的緩解患者的癥狀；恢復(fù)脊髓及神經(jīng)功能；較好的恢復(fù)并維持腰椎整體及融合節(jié)段的曲度；能夠非常好的恢復(fù)并維持腰椎椎體椎間隙后高度；能夠減輕椎弓根釘棒系統(tǒng)支持應(yīng)力，防止螺釘?shù)乃蓜?、斷裂；能夠有效的防止椎間融合器陷入椎體；具有良好的植骨融合率，對植骨融合無明顯的負(fù)面影響，能夠逐步降解、吸收，被骨組織替代，但所需時(shí)間較長。采用單枚椎間融合斜向中央植入結(jié)合椎板減壓骨粒及椎弓根釘棒系統(tǒng)，可以達(dá)到堅(jiān)