湖北省藥物安全性評(píng)價(jià)中心實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建設(shè)與管理.pdf

1、藥物安全性評(píng)價(jià)是指藥物非臨床安全評(píng)價(jià)即藥物非臨床研究，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范即GLP。湖北省藥物安全性評(píng)價(jià)中心于2004年12月一次性通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”（GLP）認(rèn)證檢查，成為GLP研究機(jī)構(gòu)，為湖北省首家通過(guò)GLP認(rèn)證的單位。本文以湖北省藥物安全性評(píng)價(jià)中心為研究對(duì)象，通過(guò)對(duì)GLP研究機(jī)構(gòu)中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的建設(shè)與管理的探討，為GLP體制下實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建設(shè)與管理提供可參考的資料。 湖北

2、省藥物安全性評(píng)價(jià)中心主要從事藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)工作，湖北省藥物安全性評(píng)價(jià)中心實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施是由舊的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施改造而成，按照實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和GLP的要求進(jìn)行了設(shè)計(jì)，在建設(shè)中主要考慮了設(shè)施的布局、設(shè)備的選用以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物各區(qū)域的設(shè)置等要求。 湖北省藥物安全性評(píng)價(jià)中心實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施設(shè)計(jì)有屏障環(huán)境和普通環(huán)境。屏障環(huán)境用于無(wú)特定病原體動(dòng)物（SPF級(jí)）大鼠、小鼠的飼養(yǎng)，普通環(huán)境用于普通級(jí)動(dòng)物犬、猴、兔和豚鼠的飼養(yǎng)。屏障環(huán)境的布局設(shè)計(jì)為

3、雙走廊，做到了人流、物流、動(dòng)物流和空氣流的單向移動(dòng)，通過(guò)清潔走廊將輔助設(shè)施和飼養(yǎng)室隔開(kāi)。普通環(huán)境設(shè)計(jì)為單走廊，通過(guò)設(shè)置緩沖間將人流、物流和動(dòng)物進(jìn)行相對(duì)隔離。為滿足動(dòng)物福利的需要，大動(dòng)物犬設(shè)計(jì)了運(yùn)動(dòng)場(chǎng)。為避免在動(dòng)物飼養(yǎng)室中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，對(duì)動(dòng)物可能產(chǎn)生不良影響，設(shè)計(jì)了專門的實(shí)驗(yàn)操作室。在設(shè)備選用上，主要考慮湖北省的高溫、高濕氣候特點(diǎn)，對(duì)空調(diào)的選用做了充分的考慮，屏障環(huán)境和普通環(huán)境都有一定數(shù)量的備用空調(diào)，屏障環(huán)境可將溫度控制在20-25℃的國(guó)

4、家標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，普通環(huán)境可將溫度控制在16-26℃的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施各區(qū)域的設(shè)置為飼養(yǎng)室占整個(gè)設(shè)施的30％左右，設(shè)施的70％均為各種輔助設(shè)施如清洗消毒室、實(shí)驗(yàn)操作室、解剖室、物品貯藏室、污物處理室、電器室、辦公室等，在區(qū)域設(shè)置上和日本的GLP中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施相比，屬中等水平。 在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的管理上重點(diǎn)進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和執(zhí)行工作；對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的運(yùn)行進(jìn)行記錄，定時(shí)將記錄資料歸檔；制定了設(shè)施運(yùn)行前和設(shè)施

5、運(yùn)行中的清洗、消毒程序；通過(guò)滅菌實(shí)驗(yàn)，建立了設(shè)施運(yùn)行中飼料、飲水、墊料、籠具、工衣等進(jìn)入屏障環(huán)境的滅菌方法，得出了物品在屏障環(huán)境中的失效時(shí)間等；在事務(wù)性管理中，對(duì)人員的管理主要采取了通過(guò)培訓(xùn)，提高GLP意識(shí)和專業(yè)水平；物品的管理本人采用了顏色區(qū)分法，相同的物品，顏色不同則用途不同。設(shè)施內(nèi)設(shè)計(jì)有各種標(biāo)示，在需要更換工作衣、工鞋的地方，地面劃有黃色警戒線以作提示作用。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施合理的設(shè)計(jì)和規(guī)范的管理，是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和