湖北省藥物安全性評價中心實驗動物設施建設與管理.pdf

1、藥物安全性評價是指藥物非臨床安全評價即藥物非臨床研究，藥物非臨床研究質量管理規(guī)范即GLP。湖北省藥物安全性評價中心于2004年12月一次性通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的“藥物非臨床研究質量管理規(guī)范”（GLP）認證檢查，成為GLP研究機構，為湖北省首家通過GLP認證的單位。本文以湖北省藥物安全性評價中心為研究對象，通過對GLP研究機構中實驗動物設施的建設與管理的探討，為GLP體制下實驗動物設施建設與管理提供可參考的資料。 湖北

2、省藥物安全性評價中心主要從事藥物非臨床安全性評價工作，湖北省藥物安全性評價中心實驗動物設施是由舊的實驗動物設施改造而成，按照實驗動物設施的國家標準和GLP的要求進行了設計，在建設中主要考慮了設施的布局、設備的選用以及實驗動物各區(qū)域的設置等要求。 湖北省藥物安全性評價中心實驗動物設施設計有屏障環(huán)境和普通環(huán)境。屏障環(huán)境用于無特定病原體動物（SPF級）大鼠、小鼠的飼養(yǎng)，普通環(huán)境用于普通級動物犬、猴、兔和豚鼠的飼養(yǎng)。屏障環(huán)境的布局設計為

3、雙走廊，做到了人流、物流、動物流和空氣流的單向移動，通過清潔走廊將輔助設施和飼養(yǎng)室隔開。普通環(huán)境設計為單走廊，通過設置緩沖間將人流、物流和動物進行相對隔離。為滿足動物福利的需要，大動物犬設計了運動場。為避免在動物飼養(yǎng)室中進行實驗操作，對動物可能產生不良影響，設計了專門的實驗操作室。在設備選用上，主要考慮湖北省的高溫、高濕氣候特點，對空調的選用做了充分的考慮，屏障環(huán)境和普通環(huán)境都有一定數量的備用空調，屏障環(huán)境可將溫度控制在20-25℃的國

4、家標準范圍內，普通環(huán)境可將溫度控制在16-26℃的國家標準范圍內。實驗動物設施各區(qū)域的設置為飼養(yǎng)室占整個設施的30％左右，設施的70％均為各種輔助設施如清洗消毒室、實驗操作室、解剖室、物品貯藏室、污物處理室、電器室、辦公室等，在區(qū)域設置上和日本的GLP中實驗動物設施相比，屬中等水平。 在實驗動物設施的管理上重點進行了實驗動物設施標準操作規(guī)程的制定和執(zhí)行工作；對實驗動物設施的運行進行記錄，定時將記錄資料歸檔；制定了設施運行前和設施

5、運行中的清洗、消毒程序；通過滅菌實驗，建立了設施運行中飼料、飲水、墊料、籠具、工衣等進入屏障環(huán)境的滅菌方法，得出了物品在屏障環(huán)境中的失效時間等；在事務性管理中，對人員的管理主要采取了通過培訓，提高GLP意識和專業(yè)水平；物品的管理本人采用了顏色區(qū)分法，相同的物品，顏色不同則用途不同。設施內設計有各種標示，在需要更換工作衣、工鞋的地方，地面劃有黃色警戒線以作提示作用。 實驗動物設施合理的設計和規(guī)范的管理，是實驗動物設施達到國家標準和