湖北省藥物安全性評價中心實驗動物設(shè)施建設(shè)與管理.pdf

1、藥物安全性評價是指藥物非臨床安全評價即藥物非臨床研究，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范即GLP。湖北省藥物安全性評價中心于2004年12月一次性通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”（GLP）認(rèn)證檢查，成為GLP研究機構(gòu)，為湖北省首家通過GLP認(rèn)證的單位。本文以湖北省藥物安全性評價中心為研究對象，通過對GLP研究機構(gòu)中實驗動物設(shè)施的建設(shè)與管理的探討，為GLP體制下實驗動物設(shè)施建設(shè)與管理提供可參考的資料。 湖北

2、省藥物安全性評價中心主要從事藥物非臨床安全性評價工作，湖北省藥物安全性評價中心實驗動物設(shè)施是由舊的實驗動物設(shè)施改造而成，按照實驗動物設(shè)施的國家標(biāo)準(zhǔn)和GLP的要求進行了設(shè)計，在建設(shè)中主要考慮了設(shè)施的布局、設(shè)備的選用以及實驗動物各區(qū)域的設(shè)置等要求。 湖北省藥物安全性評價中心實驗動物設(shè)施設(shè)計有屏障環(huán)境和普通環(huán)境。屏障環(huán)境用于無特定病原體動物（SPF級）大鼠、小鼠的飼養(yǎng)，普通環(huán)境用于普通級動物犬、猴、兔和豚鼠的飼養(yǎng)。屏障環(huán)境的布局設(shè)計為

3、雙走廊，做到了人流、物流、動物流和空氣流的單向移動，通過清潔走廊將輔助設(shè)施和飼養(yǎng)室隔開。普通環(huán)境設(shè)計為單走廊，通過設(shè)置緩沖間將人流、物流和動物進行相對隔離。為滿足動物福利的需要，大動物犬設(shè)計了運動場。為避免在動物飼養(yǎng)室中進行實驗操作，對動物可能產(chǎn)生不良影響，設(shè)計了專門的實驗操作室。在設(shè)備選用上，主要考慮湖北省的高溫、高濕氣候特點，對空調(diào)的選用做了充分的考慮，屏障環(huán)境和普通環(huán)境都有一定數(shù)量的備用空調(diào)，屏障環(huán)境可將溫度控制在20-25℃的國

4、家標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，普通環(huán)境可將溫度控制在16-26℃的國家標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。實驗動物設(shè)施各區(qū)域的設(shè)置為飼養(yǎng)室占整個設(shè)施的30％左右，設(shè)施的70％均為各種輔助設(shè)施如清洗消毒室、實驗操作室、解剖室、物品貯藏室、污物處理室、電器室、辦公室等，在區(qū)域設(shè)置上和日本的GLP中實驗動物設(shè)施相比，屬中等水平。 在實驗動物設(shè)施的管理上重點進行了實驗動物設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和執(zhí)行工作；對實驗動物設(shè)施的運行進行記錄，定時將記錄資料歸檔；制定了設(shè)施運行前和設(shè)施

5、運行中的清洗、消毒程序；通過滅菌實驗，建立了設(shè)施運行中飼料、飲水、墊料、籠具、工衣等進入屏障環(huán)境的滅菌方法，得出了物品在屏障環(huán)境中的失效時間等；在事務(wù)性管理中，對人員的管理主要采取了通過培訓(xùn)，提高GLP意識和專業(yè)水平；物品的管理本人采用了顏色區(qū)分法，相同的物品，顏色不同則用途不同。設(shè)施內(nèi)設(shè)計有各種標(biāo)示，在需要更換工作衣、工鞋的地方，地面劃有黃色警戒線以作提示作用。 實驗動物設(shè)施合理的設(shè)計和規(guī)范的管理，是實驗動物設(shè)施達到國家標(biāo)準(zhǔn)和