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文檔簡介
1、 目的:對三術(shù)克異湯進行質(zhì)量標準及急性毒性研究,為臨床用藥的質(zhì)量和安全提供依據(jù)和資料。方法:采用薄層色譜法對制劑中的丹參、元胡進行定性鑒別。元胡的薄層色譜鑒別采用延胡索乙素為對照品,按處方量制成缺元胡的陰性對照品,以正己烷—氯仿—甲醇(7.5:4:1)為展開劑;丹參的薄層色譜鑒別采用丹參酮ⅡA為對照品,按處方量制成缺丹參的陰性對照品,以苯—醋酸乙酯(19:1)為展開劑。用高效液相色譜法對丹參中主要有效成分丹參酮ⅡA進行定量測定,采用T
2、hermoHypersil-Keystone150×4.6mm5μ,ODS2色譜柱,流動相為甲醇—水(80:20),柱溫:室溫,流速1ml·min-1,檢測波長為268nm。以三術(shù)克異湯的最大允許濃度和動物最大給藥容積,24小時內(nèi)二次灌胃給藥,觀察小鼠死亡率和臟器的病理改變。結(jié)論:①上述方法簡便、準確、專屬性強,不受共存組分干擾,可作為三術(shù)克異湯的質(zhì)量控制方法。三術(shù)克異湯中丹參酮ⅡA含量穩(wěn)定。②小鼠的急性毒性試驗表明三術(shù)克異湯臨床用藥安
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