慢病中醫(yī)臨床研究示范方案科學(xué)性和可行性的調(diào)查.pdf

1、研究目的:
　　研制從臨床研究實(shí)施者的角度評(píng)價(jià)中醫(yī)防治慢病示范臨床研究方案科學(xué)性和可行性的問(wèn)卷，了解慢病中醫(yī)臨床研究基本情況，發(fā)現(xiàn)慢病中醫(yī)臨床研究方案設(shè)計(jì)與實(shí)施中的一些基本特點(diǎn)和存在的問(wèn)題，為以后慢病中醫(yī)臨床研究的方案設(shè)計(jì)提供指導(dǎo)。
　　研究方法:
　　從臨床研究實(shí)施者的角度，遵循量表的制作方法，在臨床流行病學(xué)設(shè)計(jì)方案的原則下，制定《研究實(shí)施者對(duì)方案科學(xué)性和可行性的評(píng)價(jià)問(wèn)卷》，調(diào)查慢病臨床研究示范方案的科學(xué)性和可行性，

2、具體研究方法如下:
　　成立研究工作組，明確研究方案設(shè)計(jì)科學(xué)性和可行性的概念;
　　綜合運(yùn)用文獻(xiàn)研究、專(zhuān)家咨詢(xún)、核心小組討論、研究實(shí)施者訪(fǎng)談等方法，確立域體系，形成基本情況調(diào)查表和研究實(shí)施者對(duì)方案的評(píng)價(jià)問(wèn)卷的條目池，制作《研究實(shí)施者對(duì)方案科學(xué)性和可行性的評(píng)價(jià)問(wèn)卷》;
　　選擇慢病課題組2個(gè)以上的分中心，調(diào)查對(duì)象確定為參與課題的研究實(shí)施者，完成問(wèn)卷發(fā)放和回收工作，在其調(diào)查過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制，并進(jìn)一步完善問(wèn)卷，完成對(duì)調(diào)查數(shù)

3、據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，提交慢病中醫(yī)課題研究示范方案科學(xué)性和可行性的調(diào)查報(bào)告。
　　研究結(jié)果:
　　慢病中醫(yī)臨床研究示范方案基本情況
　　選擇2011年中醫(yī)慢病行業(yè)專(zhuān)項(xiàng)11項(xiàng)課題的19個(gè)臨床研究方案，全部由醫(yī)學(xué)院及其附屬醫(yī)院承擔(dān)，參與課題實(shí)施的中心數(shù)量較多，半數(shù)以上超過(guò)10個(gè)分中心，涉及的臨床研究多屬于探索性研究，樣本量較大，多數(shù)采用的是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究，采用多指標(biāo)對(duì)結(jié)局進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。在干預(yù)方案中17個(gè)采用的是復(fù)雜干預(yù)，其中13

4、個(gè)方案采用的是中西醫(yī)結(jié)合治療的方式;在干預(yù)要素的篩選上，有12個(gè)依據(jù)以往的臨床研究證據(jù)，8個(gè)依據(jù)臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià);在復(fù)雜干預(yù)方案的確定上有14個(gè)研究方案有相關(guān)依據(jù)的說(shuō)明;各個(gè)干預(yù)要素之間相互作用關(guān)系的探究缺乏，超過(guò)半數(shù)的文章均未涉及;組合干預(yù)方案較單一干預(yù)措施的優(yōu)勢(shì)多數(shù)方案未詳細(xì)描述。多數(shù)方案中未涉及研究假說(shuō)，17個(gè)隨機(jī)方案中只有9個(gè)方案描述了隨機(jī)分配序列的方法，運(yùn)用分配隱藏的占8篇，基本實(shí)現(xiàn)了盲法，對(duì)于干預(yù)方案的可推廣性?xún)H有4個(gè)進(jìn)行

5、了詳細(xì)描述，其他的均為涉及。
　　示范方案科學(xué)性和可行性的調(diào)查結(jié)果
　　通過(guò)11項(xiàng)縱向課題的19個(gè)方案進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，參與調(diào)查的382位研究實(shí)施者中女性居多，年齡集中在40歲以下，以碩士學(xué)歷最多，以主治醫(yī)師和住院醫(yī)師為主，未參與方案討論的占半數(shù)以上，說(shuō)明能夠較客觀(guān)地反映方案設(shè)計(jì)的質(zhì)量，參加GCP培訓(xùn)的人員比例為83％，非常熟悉GCP的人員比例為48.7％，說(shuō)明在參與調(diào)查的研究實(shí)施者中多數(shù)人員接受過(guò)相關(guān)的臨床科研課題的培訓(xùn)，具有

6、良好的科研素質(zhì)。19個(gè)研究方案的科學(xué)性評(píng)分都高于可行性評(píng)分，方案2、方案5、方案6、方案9、方案10、方案12、方案15、方案16、方案17、方案18和方案19這些方案的科學(xué)性和可行性評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其中方案5的科學(xué)性評(píng)分最高，方案16的可行性評(píng)分最高，方案11的科學(xué)性和可行性評(píng)分最低。從382份問(wèn)卷的科學(xué)性條目評(píng)分分布情況可以看出，選擇“比較xx”和“非常xx”的人員較多，說(shuō)明科學(xué)性條目評(píng)分總體上還是比較合理的，但是4.2％的研

7、究實(shí)施者認(rèn)為目標(biāo)人群不太滿(mǎn)足研究需要，2.6％的實(shí)施者認(rèn)為納入排除標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置、治療療程設(shè)置和研究周期設(shè)置不太合理，認(rèn)為方案的預(yù)期療效水平、預(yù)期目標(biāo)和預(yù)期成果推廣方面不太能夠?qū)崿F(xiàn)的實(shí)施者比例分別是2.9％、5.5％和3.1％。可行性條目評(píng)分分布情況相對(duì)比較分散一些，選擇“基本xx”和“比較xx”的人員較多，大部分實(shí)施者認(rèn)為所參與的方案還是比較可行的，但是74.9％的研究實(shí)施者認(rèn)為方案的研究成本一般和偏高。在對(duì)19個(gè)方案的科學(xué)性4個(gè)方面進(jìn)行分

8、析后，數(shù)據(jù)顯示科學(xué)性評(píng)分普遍較高的集中在“研究方案的設(shè)計(jì)”方面，說(shuō)明方案在研究方案的設(shè)計(jì)方面科學(xué)性較好，評(píng)分普遍較低的集中在“預(yù)期成果和推廣”方面，說(shuō)明方案在預(yù)期成果和推廣方面科學(xué)性不太好。同時(shí)，分析19個(gè)方案可行性的5個(gè)方面得出可行性評(píng)分普遍較高的集中在“操作流程的設(shè)計(jì)”方面，說(shuō)明方案在操作流程的設(shè)計(jì)方面可行性較好，評(píng)分普遍較低的集中在“依從性情況”方面，說(shuō)明方案在依從性情況方面可行性不太好。在對(duì)9個(gè)病種的科學(xué)性4個(gè)方面進(jìn)行分析后，數(shù)

9、據(jù)顯示科學(xué)性評(píng)分普遍較高的集中在“研究方案的設(shè)計(jì)”方面，說(shuō)明方案在研究方案的設(shè)計(jì)方面科學(xué)性較好，評(píng)分普遍較低的集中在“預(yù)期成果和推廣”方面，說(shuō)明病種在預(yù)期成果和推廣方面科學(xué)性不太好，其中，腎病病種的科學(xué)性評(píng)分較高，糖尿病病種的科學(xué)性評(píng)分較低。同時(shí)，分析9個(gè)病種可行性的5個(gè)方面得出可行性評(píng)分普遍較高的集中在“操作流程的設(shè)計(jì)”方面，說(shuō)明方案在操作流程的設(shè)計(jì)方面可行性較好，評(píng)分普遍較低的集中在“依從性情況”方面，說(shuō)明方案在依從性情況方面可行性

10、不太好，其中，腎病病種的可行性評(píng)分較高，糖尿病病種的可行性評(píng)分較低。
　　結(jié)論:
　　本研究采用規(guī)范的問(wèn)卷和量表的制作方法，研制了《研究實(shí)施者對(duì)方案科學(xué)性和可行性的評(píng)價(jià)問(wèn)卷》，并對(duì)11項(xiàng)縱向課題19個(gè)方案參與方案實(shí)施的382位科研人員進(jìn)行了調(diào)查，初步了解了慢病課題行業(yè)專(zhuān)項(xiàng)11項(xiàng)縱向課題研究方案的基本情況，探索了從研究實(shí)施者的角度評(píng)價(jià)方案科學(xué)性和可行性的方法，發(fā)現(xiàn)了慢病課題方案設(shè)計(jì)可行性低于科學(xué)性的共性技術(shù)問(wèn)題，分析了其產(chǎn)生的