原發(fā)性失眠癥辨證論治療效評價的隨機對照盲法設(shè)計方法研究.pdf

1、目的:在保證中醫(yī)專家辨證論治醫(yī)療實際狀態(tài)不被干擾的情況下，設(shè)計前瞻性、隨機、對照、盲法臨床研究，探索辨證論治臨床療效評價的設(shè)計方法，并以原發(fā)性失眠癥為范例，觀察研究方案的可行性。
　　方法:本研究將辨證論治與嚴格的隨機對照盲法設(shè)計結(jié)合起來。第一階段，首先在保證辨證論治特點前提下，如何采用國際通行的隨機、對照、盲法設(shè)計對辨證論治進行療效評價做了理論研究。之后對辨證論治時隨機、安慰劑對照和盲法等關(guān)鍵原則進行設(shè)計，并給出實施細節(jié)和整個研

2、究的設(shè)計流程圖。第二階段，以原發(fā)性失眠為范例，從中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院和西苑醫(yī)院2個研究中心各選擇3位中醫(yī)專家作為研究對象，分別對符合納入排除標準的116例受試者進行辨證論治。臨床研究嚴格根據(jù)第一階段的設(shè)計方法和方案進行，采用隨機、安慰劑對照、盲法設(shè)計。
　　結(jié)果:
　　1.隨機對照盲法臨床研究方案:受試者每次就診需要接受3位醫(yī)師的診治得到不同處方，對處方隨機分配使受試者在觀察期內(nèi)始終服用某一位中醫(yī)專家的處方或者安慰劑。方

3、案設(shè)計要點包括:(1)為最大程度地降低可能存在的偏倚，本研究分別對醫(yī)師診治順序隨機、受試者實際用藥組別進行隨機。(2)設(shè)置了安慰劑對照，以獲得準確的辨證論治的效應。(3)為避免入組前受試者服用鎮(zhèn)靜催眠藥物對療效的影響，研究設(shè)置了一周的洗脫期，洗脫期結(jié)束后再次進行納入排除標準的評價，符合者正式入組。(4)整個診治過程中，中醫(yī)師不受人為干擾，根據(jù)受試者病情進行辨證論治，自主選擇或變更方藥，以保證辨證論治動態(tài)復雜的特點。(5)使用病例報告表采

4、集記錄的數(shù)據(jù)通過ClinResearch臨床研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)網(wǎng)頁版錄入存儲。辨證論治信息觀察表中的醫(yī)師辨證與處方用藥信息則保存在結(jié)構(gòu)化中醫(yī)臨床診療信息采集系統(tǒng)。(6)本研究設(shè)立了項目管理組、臨床研究組、診斷評價組和質(zhì)控統(tǒng)計組，各組人員各司其職，以保證本研究數(shù)據(jù)質(zhì)量和結(jié)果的可信。
　　2.中醫(yī)組與安慰劑組比較的療效特點:(1)總睡眠時間的療效:中醫(yī)組有效57.10％，其中53.50％的受試者總睡眠時間延長1小時以上，而安慰劑組僅有1

5、5.00％有效。(2)匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)評分的療效:中醫(yī)組療效標準總有效率為37.50％，對照組僅10.00％。(3)中醫(yī)癥狀積分的療效:中醫(yī)組總有效率為50.00％，對照組僅20.00％。
　　3.六位中醫(yī)專家的療效特點:盡管不同醫(yī)師的治療效果不同，但均優(yōu)于安慰劑組。醫(yī)師B和醫(yī)師C在延長失眠病人總睡眠時間，縮短入睡潛伏期、提高睡眠效率、改善匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)評分等方面效果較好，優(yōu)于其他醫(yī)師。
　　4.不同醫(yī)師診療規(guī)律與用藥

6、特點:各醫(yī)師之間辨證論治失眠的證候并不相同，各有特點，但總體以肝郁、血瘀、血虛、腎虛為多。醫(yī)師A主要從血、肝論治，血虛、肝旺、肝熱、肝郁為常見證型。醫(yī)師B多辨證為心腎不交、血虛、陰虛內(nèi)熱。醫(yī)師C則是魂魄不安、肝郁、脾虛、血瘀。醫(yī)師D、醫(yī)師E、醫(yī)師F辨證均以血瘀、肝郁、血虛、腎虛、氣虛為主要證型。在辨證相同時，醫(yī)師也會在具體選方用藥時存在差異。各醫(yī)師善用酸棗仁、柴胡、白芍、當歸、川芎、茯苓對癥治療失眠。
　　結(jié)論:
　　1.本

7、研究建立了一套基于中醫(yī)臨床實際診療數(shù)據(jù)和嚴格療效保證前提下，開展隨機對照盲法臨床研究的方法;說明在嚴格執(zhí)行隨機對照盲法原則下，保持中醫(yī)辨證論治動態(tài)性、復雜性特點的療效評價方法是可行的;本研究設(shè)計中嚴格的隨機對照盲法設(shè)計以及洗脫期和療效評價指標的設(shè)置，還可作為中醫(yī)進行原發(fā)性失眠癥療效研究的范例。
　　2.中醫(yī)專家辨證論治原發(fā)性失眠癥的療效是確切的，與安慰劑對照相比，治療4周后，可顯著延長患者總睡眠時間，改善睡眠質(zhì)量、日間功能障礙和中