五加生化薄膜衣片的工藝和質(zhì)量研究.pdf

1、本文以《傅青主女科·產(chǎn)后編》中的傳統(tǒng)古方生化湯化裁而來五加生化膠囊為基礎(chǔ)，通過現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)制備五加生化薄膜衣片，并建立了相關(guān)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 通過噴霧干燥技術(shù)制備了浸膏粉，經(jīng)過制粒、壓片制備包衣用片芯，在此基礎(chǔ)上，通過正交設(shè)計實驗考察了薄膜包衣過程中的包衣液濃度、包衣液噴量、進風(fēng)溫度三個因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；用高效液相色譜法進行阿魏酸的含量測定方法，并建立了相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 結(jié)果表明：在浸膏相對密度為1.13、進風(fēng)溫

2、度110℃、出風(fēng)溫度75℃的工藝條件下，所制備的浸膏粉適合制粒；潤濕劑與粉末物料用量比為30％，沸騰干燥機的進風(fēng)溫度控制在85℃時，能制出適合壓片的顆粒；顆粒的水分在4.0％～4.5％之間，硬脂酸鎂用量在0.5％-0.8％，壓片機壓力為65 kN時，所制備的片芯符合薄膜包衣的要求；包衣液濃度16％，包衣噴液速度140g/min，進風(fēng)溫度70℃，所制備出的五加生化薄膜衣片的質(zhì)量最佳；在色譜條件：島津C18色譜柱（VP-ODS150 L×4