川芎油軟膠囊治療偏頭痛的臨床觀察及療效分析.pdf

1、南方醫(yī)科大學碩士學位論文川芎油軟膠囊治療偏頭痛的臨床觀察及療效分析姓名：葛鑫宇申請學位級別：碩士專業(yè)：中西醫(yī)結(jié)合臨床內(nèi)科學指導教師：陳寶田20090510中文摘要本次研究是在臨床前藥理和毒理試驗、I期臨床試驗、II期臨床試驗的基礎(chǔ)上進行的川芎油軟膠囊III期臨床試驗。本次試驗是由四川禾正藥業(yè)主辦。目的：進一步評價川芎油軟膠囊治療偏頭痛(gn瘀證)的有效性和安全性。方法：實驗設(shè)計方法：采用隨機、對照、雙盲實驗，分為試驗組和對照組。選擇病例

2、方法：包括診斷標準、納入病例標準、排除標準及剔除、脫落和中止試驗的標準。其中診斷標準參照2003年國際頭痛協(xié)會(IntemationalHeadacheSociety)制定的有先兆和無先兆偏頭痛西醫(yī)診斷標準；同時結(jié)合中醫(yī)辨證標準。用藥方法及療程：試驗組早晚口服川芎油軟膠囊每次2粒，每天2次；對照組早晚口服安慰劑每次2粒，每天2次。研究用藥期為12周，每隔四周隨訪1次。合并用藥規(guī)定：用藥期間不得合并應用可能有預防頭痛發(fā)作作用的藥物。在用藥

3、期間，若受試者頭痛發(fā)作難以忍受，可以臨時服用止痛藥物緩解頭痛，若連續(xù)合并10天以上，該病例療效為無效。觀測指標：包括人口學資料、影響療效因素、一般體格檢查及實驗室檢查。療效判定標準：包括頭痛療效判定標準和中醫(yī)證候療效判定標準不良事件觀察方法：涵蓋了在臨床研究觀察期間受試者出現(xiàn)的并會影響受試者健康的任何證候、癥狀、綜合征或疾病的出現(xiàn)或惡化。不良事件可能是新的疾??；治療狀態(tài)癥狀或體征的惡化；或伴隨疾病的惡化；對照藥物的作用；與參加試驗無關(guān)；