清熱降濁方治療超重或肥胖2型糖尿病的臨床研究.pdf

1、背景:仝小林教授在前人論述的基礎(chǔ)上,總結(jié)多年臨床經(jīng)驗(yàn),認(rèn)為超重或肥胖2型糖尿病的前期、早期可稱之為“脾癉”,病因多為飲食不節(jié)(過食肥甘、膏粱厚味),其次為情志失調(diào)和久坐少動,三者相互影響。提出中滿內(nèi)熱為超重或肥胖2型糖尿病早期的核心病機(jī),清熱降濁法為基本治法,并在降糖的同時,要注意積極治療肥胖和盡早干預(yù)并發(fā)癥。本研究是在以上理論認(rèn)識基礎(chǔ)上進(jìn)一步開展的臨床研究,即“清熱降濁方與二甲雙胍對照治療2型糖尿病隨機(jī)、平行對照、多中心臨床研究”課題

2、的組成部分。
　　 目的:通過清熱降濁方與二甲雙胍隨機(jī)、平行對照治療超重或肥胖2型糖尿病的臨床研究,客觀評價清熱降濁方的降糖作用及臨床綜合療效,并與二甲雙胍進(jìn)行對照。
　　 方法:1、分組:本課題采用隨機(jī)、平行對照的臨床研究方法,將來源于廣安門醫(yī)院和民航總醫(yī)院門診的符合病例納入標(biāo)準(zhǔn)的72例2型糖尿病患者,隨機(jī)分為研究組(清熱降濁方組36例)和對照組(二甲雙胍組36例)。2、給藥:研究組服用清熱降濁方每日1劑,煎200ml

3、,分2次服用(餐后服用,早晚各1次)。對照組服用二甲雙胍片(0.25/片,廣州中一藥業(yè)有限公司提供),服法為0.25g,Tid。受試者服藥4w后,如果連續(xù)2次空腹血糖實(shí)測值>13.9mmol/1,對照組患者藥量可加倍,即予二甲雙胍0.50g/次,Tid。若仍空腹血糖>13.9mmol/1,受試者將終止研究,此病例按無效對待。研究療程為導(dǎo)入期2周,給藥期12周。3、觀察指標(biāo):①療效性觀測:療前2周、入選后0w、4w、8w、12w的空腹及餐

4、后2小時血糖,入選后0W、12w的糖化血紅蛋白、血脂(TC、TG、HDL-C、LDL—C)、真胰島素,以及每4周記錄血壓、身高、體重、腰圍、臀圍、臨床癥狀及舌、脈的變化。②安全性觀測:不良事件、ALT、BUN、Cr。4、療效評價標(biāo)準(zhǔn):參照2002年亞洲及太平洋地區(qū)2型糖尿病政策組制定的糖尿病控制目標(biāo)作為療效評價標(biāo)準(zhǔn)。
　　 結(jié)果:1、研究組和對照組治療前的糖化血紅蛋白、空腹血糖、餐后2小時血糖、總膽固醇、甘油三酯、體重、BMI、

5、腰圍、腰臀比、胰島素抵抗指數(shù)組間比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),基線一致,具有可比性。2.研究組和對照組在治療后12w的糖化血紅蛋白以及治療后4w、8w、12w的空腹血糖、餐后2小時血糖均較治療前下降,治療前后比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。兩組治療后的糖化血紅蛋白、空腹血糖、餐后2小時血糖的測定值、控制療效及下降比率組間比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),其療效與0.75g/d劑量的二甲雙胍相當(dāng),此外,對照組中1

6、4例二甲雙胍劑量為1.5g/d,提示了清熱降濁方具有降糖療效。3.研究組和對照組治療后的Tc、TG的測定值較前下降,治療前后比較及治療后兩組間比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。4.研究組12w治療后的體重、BMI均較治療前下降,與治療前比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。對照組的體重、BMI治療前后比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。研究組和對照組12w治療后的腰圍、腰臀比均較治療前下降,與治療前比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(

7、P<0.05)。兩組患者治療后體重、BMI、腰圍、腰臀比及與治療前差值比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)果表明,清熱降濁方可以減輕超重或肥胖2型糖尿病患者的體重、BMI、腰圍、腰臀比,療效與二甲雙胍相當(dāng)。5.研究組和對照組12w治療后的胰島素抵抗指數(shù)較治療前下降,與治療前比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。兩組患者治療后胰島素抵抗指數(shù)及與治療前差值比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)果表明,清熱降濁方治療后,患者的胰島

8、素抵抗指數(shù)明顯下降,說明清熱降濁方能較好地改善超重或肥胖2型糖尿病患者的胰島素抵抗,效果與二甲雙胍相當(dāng)。
　　 結(jié)論:通過清熱降濁方與二甲雙胍對照治療超重或肥胖2型糖尿病隨機(jī)、平行對照臨床研究,可初步顯示清熱降濁方能較好地降低超重或肥胖2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白、空腹血糖及餐后血糖,其療效與0.75g/d劑量的二甲雙胍相當(dāng),同時可降低體重、BMI、腰圍、腰臀比,改善脂代謝及胰島素抵抗,可推薦為臨床降糖藥物。進(jìn)一步驗(yàn)證了中滿內(nèi)熱