非PVC多層共擠輸液生產線設計.pdf

1、大輸液是制藥行業(yè)主要制劑之一，包裝容器的選擇是影響輸液產品質量的重要因素。非PVC多層共擠輸液技術徹底改變了傳統(tǒng)的輸液生產方式，使輸液治療更為安全。同時，由于它與多種藥物都有很好的相容性，成為在輸液生產工藝中最有發(fā)展?jié)摿Φ陌b技術，被公認為最安全可靠的輸液產品。本課題是以多層共擠輸液產品為設計模板，對無菌制劑的生產線工藝平面布局和無菌凈化空調系統(tǒng)進行了設計，并生產應用。 對非PVC多層共擠輸液生產線工藝布局進行設計與優(yōu)化，增加普

2、區(qū)人、物流凈化程序，有效保證了凈化區(qū)的環(huán)境控制；凈化區(qū)內統(tǒng)一采用萬級設計，百級區(qū)采用生產線長寬各加600mm的設計，確保達到動態(tài)百級，符合cGMP標準要求。 對非PVC多層共擠輸液生產線空調凈化系統(tǒng)進行優(yōu)化設計，空調機組選用單風機配備變頻機組的方式，運行成本下降達17％；百級區(qū)域采用FFU凈化單元控制，送風系統(tǒng)采用頂送側回方式，在低成本的方式下保證了工作區(qū)域動態(tài)百級標準。 通過對生產環(huán)境實施靜、態(tài)動監(jiān)控，產品質量按標準進