骨傷靈搽劑的藥學(xué)研究.pdf

1、白芍來(lái)源于毛茛科植物芍藥（Paeonia tacti lora Pall.）的干燥根，道地產(chǎn)區(qū)有三個(gè)，分別為安徽產(chǎn)亳白芍、杭州產(chǎn)杭白芍、四川產(chǎn)川白芍，其中以安徽產(chǎn)亳白芍產(chǎn)量高、質(zhì)量好，故亳白芍是目前白芍藥材的主產(chǎn)品，本課題研究采用亳白芍。白芍及其炮制加工品廣泛應(yīng)用于臨床，并在多種制劑中發(fā)揮著重要作用。2010版《中國(guó)藥典》收錄的白芍炮制品只有炒白芍和酒白芍，隨著現(xiàn)代炮制加工技術(shù)的發(fā)展，將現(xiàn)代新型發(fā)酵加工技術(shù)應(yīng)用于白芍中，以期作為白芍的一

2、種新的炮制品種。對(duì)發(fā)酵白芍的化學(xué)成分進(jìn)行初步系統(tǒng)的對(duì)比研究，并將此炮制品替代傳統(tǒng)白芍應(yīng)用于臨床常用方中，根據(jù)處方中各藥物的理化性質(zhì)、藥理藥效研究，結(jié)合臨床用藥的要求，對(duì)處方進(jìn)行劑型篩選，確定了骨傷靈搽劑，并進(jìn)行了制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、初步穩(wěn)定性方面的研究。
　　將發(fā)酵白芍與白芍藥材、白芍飲片及其它白芍炮制加工品（麩炒白芍和酒白芍）進(jìn)行以下化學(xué)成分綜合比較研究:①采用薄層色譜法進(jìn)行整體化學(xué)成分比較分析;②采用高效液相色譜法測(cè)定亳白芍藥

3、材及其不同炮制加工品中芍藥苷的含量，進(jìn)行分析比較;③比較研究亳白芍藥材及其不同炮制加工品的指紋圖譜;④采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)對(duì)亳白芍藥材及其不同炮制加工品石油醚部位的化學(xué)成分進(jìn)行分析研究，且采用該技術(shù)對(duì)白芍石油醚部位的研究尚屬首次。
　　骨傷靈搽劑是由淫羊藿、白芍、續(xù)斷、大黃等藥材加工制成，根據(jù)其藥效成分的理化性質(zhì)，采用現(xiàn)代加工技術(shù)，并結(jié)合臨床應(yīng)用需要，經(jīng)過(guò)多指標(biāo)綜合考察篩選，最終確定了骨傷靈搽劑的工藝參數(shù)。經(jīng)過(guò)中試生產(chǎn)驗(yàn)證，

4、該工藝合理、穩(wěn)定、可行。
　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分主要進(jìn)行了原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。原輔料標(biāo)準(zhǔn)中主要對(duì)投料藥材飲片按照2010版《中國(guó)藥典》要求進(jìn)行各項(xiàng)檢查。制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)中試生產(chǎn)的三批樣品按藥典要求分別進(jìn)行搽劑一般檢查、定性鑒別、高效液相色譜法測(cè)定淫羊藿苷的含量，以控制樣品的質(zhì)量。建立了以相應(yīng)對(duì)照品和對(duì)照藥材的各處方藥材在復(fù)方制劑中的薄層鑒別方法;測(cè)定淫羊藿苷的含量，進(jìn)行指標(biāo)成分控制。將三批中試樣品測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較，其轉(zhuǎn)