通絡(luò)止痛巴布劑的藥學(xué)研究.pdf

1、本課題對通絡(luò)止痛巴布劑藥材提取工藝、巴布劑成型工藝、透皮釋藥、藥效學(xué)及安全性評價、質(zhì)量標準、初步穩(wěn)定性進行了系統(tǒng)的考察。
　　 1.通絡(luò)止痛巴布劑提取工藝研究：采用L934正交試驗，以蛇床子素含量及醚浸出率為指標，考察了乙醇濃度、浸提時間和提取次數(shù)等因素對提取工藝的影響，優(yōu)選出最佳提取工藝為60％乙醇提取2次每次1小時。
　　 2.通絡(luò)止痛巴布劑的成型工藝研究：以初粘力、持粘力和感官指標為考察指標，對交聯(lián)劑、骨架材料、黏

2、合劑、保濕劑進行單因素考察。進而采用正交試驗設(shè)計對基質(zhì)進行優(yōu)化，以巴布劑的持粘力、初粘力作為綜合評價指標，并進行了3次驗證試驗，確定了通絡(luò)止痛巴布劑的基質(zhì)配方與制備工藝。
　　 3.通絡(luò)止痛巴布劑的體外透皮研究：采用擴散池，以乙醇-水為接收液，以蛇床子素為指標，對通絡(luò)止痛巴布劑的釋放與透皮行為進行了研究，通絡(luò)止痛巴布劑中指標成分的體外經(jīng)皮擬合方程為Q=2.5239t+15.608(r=0.9684)符合零級動力學(xué)過程。
　

3、　 4.通絡(luò)止痛巴布劑的藥效學(xué)評價：實驗通過小鼠耳腫脹抑制抗炎試驗，醋酸致痛小鼠的鎮(zhèn)痛作用，熱板法致痛小鼠的鎮(zhèn)痛。實驗結(jié)果表明通絡(luò)止痛巴布劑有明顯的鎮(zhèn)痛和抗炎作用。
　　 5.通絡(luò)止痛巴布劑基質(zhì)的安全性評價：將通絡(luò)止痛巴布劑貼于家兔的完整和破損皮膚處，進行刺激性、過敏性研究，結(jié)果表明對皮膚無明顯刺激，無過敏反應(yīng)，說明該制劑可安全使用。
　　 6.通絡(luò)止痛巴布劑的質(zhì)量標準研究：對處方中獨活、紅花、川烏三味中藥建立了薄層色

4、譜鑒別方法。對制劑中獨活指標成分蛇床子素進行了含量測定。并對含量測定方法進行了方法學(xué)考察，結(jié)果表明蛇床子素在0.0928～0.464μg范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。精密度試驗、穩(wěn)定性試驗、重復(fù)性試驗、加樣回收試驗均符合規(guī)定，說明該方法穩(wěn)定可行。并且做了含量限度考察，結(jié)果為每克膏體含蛇床子素不得少于0.469mg。
　　 7.通絡(luò)止痛巴布劑的穩(wěn)定性考察：進行了留樣觀察和加速穩(wěn)定性實驗研究，結(jié)果表明通絡(luò)止痛的含膏量、粘性、性狀3個月內(nèi)均符合