2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)是一種與非臨床健康和環(huán)境安全性研究的計劃、實施、監(jiān)督、記錄、報告和建檔有關(guān)的,涉及組織過程與條件的質(zhì)量體系。GLP是人類用藥安全的最后屏障,具有行政法規(guī)和質(zhì)量體系的雙重屬性。GLP法規(guī)的制定、頒布和實施是藥物非臨床安全性研究發(fā)展到一定歷史階段的產(chǎn)物,具有存在的客觀必然性。我國制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》及《藥物研究監(jiān)督管理辦法(試行)》等法規(guī)來確保

2、GLP質(zhì)量,但在細(xì)節(jié)上仍存在大量與質(zhì)量有關(guān)的問題。本研究課題從我國已獲得國家認(rèn)可的二十余個GLP實驗室著手,基于實驗流程的各個環(huán)節(jié)、不同功能實驗多個層面,以及GLP從業(yè)人員素質(zhì)、不同崗位職責(zé)等多個角度,運用職責(zé)功能分析法和德爾菲法等管理學(xué)分析手段,切實提出了影響我國GLP質(zhì)量的關(guān)鍵問題,并在總結(jié)、歸納質(zhì)量問題的基礎(chǔ)上,制定了科學(xué)的對策與建議。針對我國國情,綜合專家意見,作者認(rèn)為:行政管理部門需要提高認(rèn)識、完善法規(guī)、調(diào)整政策、加強(qiáng)監(jiān)管;G

3、LP研究機(jī)構(gòu)要改變經(jīng)營模式、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)、加強(qiáng)國際協(xié)作、積極組建GLP行業(yè)協(xié)會。在GLP人才的使用上,要引進(jìn)和培養(yǎng)并舉,突出專題負(fù)責(zé)人的GLP骨干帶頭作用。在質(zhì)量管理方面,要強(qiáng)化機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量保證職能,強(qiáng)調(diào)委托方的參與和試驗操作人員的質(zhì)量控制。從實驗流程方面,要切實提高實驗動物、設(shè)施、供試品與對照品、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、計算機(jī)化系統(tǒng)、資料與標(biāo)本的質(zhì)量管理水平。在質(zhì)量保證的細(xì)節(jié)上,要針對不同類型試驗(長期毒性、生殖毒性、遺傳毒性、毒性病理、安全

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