原位植入式智能人工肛門括約肌系統(tǒng)的研制.pdf

1、研究背景:大便失禁(FI)是指由各種原因所致的不能自主控制液體或固體大便排出，并持續(xù)一個月以上。臨床上主要表現(xiàn)為排便不能控制，是肛腸外科常見的疾病之一。研究表明成年人大便失禁的發(fā)生率從5-10％不等，其中1％-2％的患者的工作和生活受到了重大影響。大便失禁是一個衛(wèi)生學(xué)和社會學(xué)問題，給患者的身心造成了極大的痛苦。由于大便失禁的特殊性，相當一部分患者因感到難以啟齒和不被社會接受而選擇放棄尋求專業(yè)治療。引起大便失禁的原因很多，包括解剖結(jié)構(gòu)、生

2、理狀態(tài)或精神社會因素等的異常，如括約肌和/或盆底肌先天性畸形、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、直腸低位腫瘤、外傷和產(chǎn)傷等?？梢灶A(yù)見，隨著直腸低位腫瘤發(fā)病率的升高、壽命的延長以及精神心理狀態(tài)的下降，大便失禁的發(fā)生率也將隨之升高。
　　 隨著的大便失禁發(fā)病率的升高，使其受到越來越多的重視，對大便失禁的研究也逐漸增多，越來越多的治療方法應(yīng)用于臨床，比如生物反饋治療、直腸敏感性訓(xùn)練、骶神經(jīng)電刺激以及自體組織重建肛門，雖然現(xiàn)有的這些內(nèi)、外科治療對輕度不完全

3、性的大便失禁有著一定的療效，但是對于某些原因（如直腸低位腫瘤）所致的肛門括約肌及其周圍神經(jīng)完全性損毀造成的完全性大便失禁的治療卻并不理想。人工尿道括約肌在治療尿失禁中的成功應(yīng)用，為人工肛門括約肌治療大便失禁提供了一條嶄新的策略。人工肛門括約肌的研究和應(yīng)用使部分病人重新獲得了控制排便的能力。然而，現(xiàn)有的人工肛門括約肌卻存在諸如缺乏感知和反饋，壓迫腸管導(dǎo)致缺血缺氧性并發(fā)癥，植入手術(shù)復(fù)雜，操作不便等諸多缺陷，以至于限制了人工肛門括約肌的推廣和

4、應(yīng)用。
　　 研究目的:基于上述原因，本研究擬針對現(xiàn)有人工肛門存在的缺陷，根據(jù)人體解剖學(xué)和排便控制原理，運用生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)，研制一種具有感知和反饋功能的，符合人體解剖學(xué)原理的，能有效控制大便流出的，高度集成使用方便的原位植入式智能人工肛門系統(tǒng)，為人工肛門的研究和應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。
　　 方法:
　　 一、生物反饋式人工肛門感知系統(tǒng)的研制
　　 1、人工肛門壓力檢測套囊的制作:人工肛門壓力檢測套囊為一獨立的

5、套囊，將柔軟的硅膠薄膜管放入剛性的聚乙烯管中，再將硅膠薄膜管兩端反折套在聚乙烯管兩端并密封形成封閉的套囊，經(jīng)套囊外壁引出一條與囊腔相通的導(dǎo)水管。
　　 2、腸腔內(nèi)壓與壓力檢測套囊壓力關(guān)系測定:用三通管將壓力傳感器、壓力檢測套囊和注射器連通，壓力傳感器接入PCLAB-UE生物醫(yī)學(xué)信號采集處理系統(tǒng)。將實驗?zāi)c管穿過壓力檢測套囊并結(jié)扎斷端，用注射器向壓力檢測套囊內(nèi)注入一定量的水后，分別向?qū)嶒災(zāi)c管內(nèi)注入氣體、液體、半流體和固體腸內(nèi)容物模型

6、，PCLAB-UE生物醫(yī)學(xué)信號采集處理系統(tǒng)實時記錄腸腔內(nèi)壓力和套囊壓力變化。
　　 3、統(tǒng)計分析:記錄注入四種不同類型的模擬腸內(nèi)容物時壓力檢測套囊壓力，所有數(shù)據(jù)采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件進行分析，數(shù)據(jù)用(x)±s表示，分別對4種腸內(nèi)容物模型組的腸管壓力與套囊壓力進行相關(guān)性分析。
　　 4、構(gòu)建壓力反饋式人工肛門壓力檢測系統(tǒng):根據(jù)壓力傳感器的技術(shù)參數(shù)制作調(diào)理電路，將壓力傳感器實時采集的腸管壓力信號轉(zhuǎn)換為電信號反饋給中央控

7、制系統(tǒng)，中央控制系統(tǒng)將傳人的實時腸管壓力和預(yù)先設(shè)定的報警壓力閾值進行比對，當達到閾值時中央控制系統(tǒng)驅(qū)動蜂鳴器報警，提醒患者排便。
　　 二、人工肛門括約肌系統(tǒng)的研制
　　 1、人工肛門括約肌套囊的制作:分別制作圓柱形和“L”形兩種人工肛門括約肌套囊，將柔軟的硅膠薄膜管放入剛性的聚乙烯管中，再將硅膠管兩端反折套在聚乙烯管兩端并密封形成封閉的套囊。兩種括約肌套囊內(nèi)壁均為柔軟的硅橡膠薄膜，外壁則分別為圓柱形和“L”形兩種形狀的

8、聚乙烯管，經(jīng)套囊外壁引出一條與囊腔相通的導(dǎo)水管。
　　 2、兩種人工肛門括約肌鉗夾壓力及腸管滲漏壓力關(guān)系測定:用三通管將壓力傳感器、括約肌套囊和注射器連通。將壓力傳感器接入PCLAB-UE生物醫(yī)學(xué)信號采集處理系統(tǒng)。將實驗?zāi)c管穿過括約肌套囊，分別向人工肛門括約肌套囊內(nèi)注入水，使人工肛門括約肌套囊壓力維持在不同水平;再將生理鹽水注入腸管模擬腸內(nèi)容物形成，分別記錄不同括約肌鉗夾壓力下腸管出現(xiàn)滲漏時的腸管壓力。
　　 3、統(tǒng)計分

9、析:分別記錄兩種人工肛門括約肌套囊在不同鉗夾壓力和該鉗夾壓力下腸管出現(xiàn)滲漏時的腸腔內(nèi)壓力，所有數(shù)據(jù)采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件進行分析，數(shù)據(jù)用(x)±s表示，比較兩種人工肛門括約肌控制排便的效果。
　　 4、人工肛門括約肌壓力檢測模塊的構(gòu)建:將壓力傳感器通過三通管與括約肌套囊連通以檢測括約肌壓力，將壓力傳感器輸出的差分信號，經(jīng)過濾波、放大及信號隔離等調(diào)理電路處理傳送至中央處理器A/D轉(zhuǎn)換模塊。
　　 5、括約肌水泵控制模

10、塊的構(gòu)建:選用小功率微型齒輪泵，利用L293D電機驅(qū)動芯片搭建H橋型電機驅(qū)動電路，將電機轉(zhuǎn)動方向控制信號機使能信號與中央處理器I/O管腳相連，通過控制中央處理器相應(yīng)管腳輸出信號高低電平控制電機轉(zhuǎn)動方向控制信號機使能信號，從而控制電機正反轉(zhuǎn)及停機。
　　 三、智能人工肛門括約肌系統(tǒng)的構(gòu)建及其作用觀察
　　 1、液晶顯示模塊、矩陣鍵盤模塊、中央處理器模塊、報警、按鍵及電源模塊的構(gòu)建:采用LCD1602作為液晶顯示模塊實時顯示

11、腸管壓力及相關(guān)報警提示信息;采用4*4矩陣式鍵盤，利用鍵盤掃描芯片MM74C922搭建矩陣鍵盤驅(qū)動電路，實現(xiàn)便捷快速輸入系統(tǒng)相關(guān)參數(shù)信息;選用ARM-Cortex-M3作為中央處理器，利用蜂鳴器實現(xiàn)報警功能;采用兩路獨立按鍵及三路獨立LED實現(xiàn)物理控制及系統(tǒng)工作狀態(tài)顯示功能。
　　 2、系統(tǒng)各模塊軟件設(shè)計及實現(xiàn):根據(jù)系統(tǒng)功能要求，采用結(jié)構(gòu)化軟件設(shè)計方法，將系統(tǒng)軟件分為腸管壓力A/D采樣模塊、水泵控制模塊、液晶顯示模塊、鍵盤輸入模

12、塊等四大功能模塊，基于C語言在IAR編譯器環(huán)境中編譯及調(diào)試。
　　 3、智能人工肛門括約肌系統(tǒng)控制排便作用觀察:根據(jù)前期實驗結(jié)果設(shè)置壓力檢測和壓力檢測套囊的注水量和報警閾值，以及人工括約肌套囊的鉗夾壓力。向?qū)嶒災(zāi)c管注入生理鹽水模擬大便的形成，觀察智能人工肛門括約肌系統(tǒng)控制排便效果。
　　 結(jié)果:
　　 一、生物反饋式人工肛門感知系統(tǒng)的研制
　　 1、制作了人工肛門壓力檢測套囊，該套囊由柔軟的硅膠薄膜內(nèi)壁和

13、剛性的聚乙烯管外壁密封而成，套囊外壁有導(dǎo)水管與壓力傳感器連通。腸內(nèi)容物形成時擴張腸管擠壓套囊內(nèi)壁，壓力通過囊腔內(nèi)的水傳導(dǎo)至壓力傳感器。
　　 2、將壓力傳感器和壓力檢測套囊結(jié)合，根據(jù)實驗結(jié)果和設(shè)備參數(shù)制作調(diào)理電路，通過A/D采樣實時獲取壓力信息，建立了壓力反饋式人工肛門壓力檢測和反饋系統(tǒng)。
　　 3、壓力檢測套囊壓力隨著模擬腸內(nèi)容物量的增加和腸管內(nèi)壓力的增大而增大，壓力檢測套囊壓力與腸內(nèi)容物體積和腸管壓力之間成正相關(guān)[氣

14、體(R2=0.981，P＜0.001)、液體(R2=0.981，P＜0.001)、半流體(R2=0.981，P＜0.001)和固體(R2=0.981,P＜0.001)]。
　　 二、人工肛門括約肌執(zhí)行機構(gòu)的研制
　　 1、制作了圓柱形和“L”形兩種人工肛門括約肌套囊，該套囊由柔韌的硅膠薄膜內(nèi)壁和剛性的聚乙烯管外壁密封而成，套囊外壁有導(dǎo)水管與壓力傳感器和雙向水泵連通，用于壓力檢測和注/排水。
　　 2、將壓力傳感器

15、和括約肌套囊結(jié)合，根據(jù)設(shè)備參數(shù)制作調(diào)理電路，通過A/D采樣實時獲取壓力信息，建立了人工肛門壓力檢測系統(tǒng)。該系統(tǒng)能檢測并反饋括約肌壓力，為系統(tǒng)自動精確調(diào)節(jié)括約肌壓力提供可能。
　　 3、根據(jù)微型齒輪泵參數(shù)設(shè)計電機驅(qū)動電路，通過中央處理器控制水泵正轉(zhuǎn)、反轉(zhuǎn)或停機等工作狀態(tài)，向括約肌套囊內(nèi)注水或排水，使括約肌收縮或舒張，從而實現(xiàn)對排便的控制。
　　 4、括約肌的鉗夾壓力隨著注入人工肛門括約肌套囊水量的增加而增大，腸管出現(xiàn)滲漏時

16、的腸管內(nèi)壓也隨之增大。當括約肌壓力為30 mmHg時，圓柱形組和“L”形組的腸管滲漏壓力分別為（32.42±1.87）mmHg和（37.42±1.34）mmHg;當括約肌壓力為45mmHg時，圓柱形組和“L”形組的腸管滲漏壓力分別為（51.16±2.22）mmHg和（58.16±0.90）mmHg;當括約肌壓力為60mmHg時，圓柱形組和“L”形組的腸管滲漏壓力分別為（75.26±3.74）mmHg和（83.26±2.08）mmHg;當

17、括約肌壓力為70mmHg時，圓柱形組和“L”形組的腸管滲漏壓力分別為（98.75±4.27）mmHg和（113.66±4.06）mmHg。
　　 三、智能人工肛門括約肌系統(tǒng)的構(gòu)建及作用觀察
　　 1、中央處理器模塊的構(gòu)建、液晶顯示模塊的構(gòu)建、矩陣鍵盤模塊的構(gòu)建、報警、按鍵、LED及電源模塊的構(gòu)建:選用ARM-Cortex-M3系列LM3S8962作為中央處理器，搭建中央處理器最小系統(tǒng);采用LCD1602實時顯示壓力信息;

18、采用4*4矩陣式鍵盤便捷輸入系統(tǒng)參數(shù)信息;通過蜂鳴實現(xiàn)系統(tǒng)報警功能;設(shè)計兩路獨立按鍵及三路獨立LED實現(xiàn)系統(tǒng)物理控制及系統(tǒng)工作狀態(tài)顯示。
　　 2、根據(jù)前期試驗結(jié)果，將壓力反饋模塊的報警閾值設(shè)定為34.31 mmHg，括約肌套囊鉗夾壓力設(shè)定為60mmHg，對應(yīng)的腸管內(nèi)壓力和滲漏壓力分別為60mmHg和83.26mmHg。壓力檢測和反饋系統(tǒng)實時檢測和反饋腸管壓力，液晶顯示器實時顯示腸管壓力，當反饋壓力達到閾值時，蜂鳴器報警;人工括

19、約肌在人為控制下可實現(xiàn)自動開合控制排便，并能在中央控制系統(tǒng)的調(diào)控下精確控制括約肌壓力。
　　 結(jié)論:
　　 一、生物反饋式人工肛門感知系統(tǒng)的研制利用自制的壓力檢測套囊和壓力傳感器及其調(diào)理電路所研制的生物反饋式人工肛門感知系統(tǒng)能有效的感知和反饋腸內(nèi)壓的變化和腸內(nèi)容物的多少，重建了腸管對腸內(nèi)容物的感知功能，為原位植入式智能人工肛門括約肌系統(tǒng)感知和反饋功能的研究奠定理論基礎(chǔ)。
　　 二、人工肛門括約肌執(zhí)行機構(gòu)的研制圓柱

20、形和“L”形人工肛門括約肌均能有效的控制排便。比較兩種人工肛門括約肌控制排便的效果可見，在相同鉗央壓力下“L”形人工肛門括約肌鉗制的腸管滲漏壓較圓柱形括約肌鉗制的腸管滲漏壓大。符合人體解剖學(xué)原理“L”形人工肛門括約肌能模擬肛管直腸角的形成，其控制排便的效果優(yōu)于圓柱形人工肛門括約肌。
　　 三、智能人工肛門括約肌系統(tǒng)的構(gòu)建及作用觀察構(gòu)建并集成各模塊研制智能人工肛門括約肌系統(tǒng)。實驗結(jié)果表明，人工肛門括約肌壓力反饋系統(tǒng)能有效的感知反饋

21、腸內(nèi)容物的多少和腸內(nèi)壓的變化;人工肛門控制系統(tǒng)能夠根據(jù)預(yù)先設(shè)定的程序自動精確調(diào)節(jié)“L”形人工肛門括約肌的壓力，在使用者的控制下實現(xiàn)自動開放和關(guān)閉，不僅能有效的節(jié)制排便，還能降低因長時間高壓帶導(dǎo)致的缺血缺氧性并發(fā)癥。
　　 創(chuàng)新:
　　 1、利用自制壓力檢測套囊和壓力傳感器研制出生物反饋式人工肛門感知系統(tǒng)，重建了腸管對腸內(nèi)容物的感知功能，該生物反饋式人工肛門感知系統(tǒng)能有效的感知和反饋腸內(nèi)壓的變化和腸內(nèi)容物的多少，為原位植入

22、式智能人工肛門括約肌系統(tǒng)感知和反饋功能的研究奠定理論基礎(chǔ)。
　　 2、根據(jù)人體解剖學(xué)和排便控制原理首次研制出“L”形人工肛門括約肌，通過模擬恥骨直腸肌的作用使所鉗夾的腸管成角彎曲模擬肛管直腸角的形成，提升了人工括約肌控制排便的效果，使其可以在較小鉗夾壓力下實現(xiàn)控制排便的功能，進而有效的減少因壓迫腸管所致的各種并發(fā)癥。
　　 3、首次將壓力傳感器和雙向水泵與人工肛門括約肌套囊整合構(gòu)建人工肛門括約肌智能控制系統(tǒng)，使人工肛門括