張江生物醫(yī)藥基地試點藥品上市許可人(MAH)制度研究.pdf

1、本文對我國和國外主要發(fā)達國家及地區(qū)的藥品上市制度做了對比分析，結合張江生物醫(yī)藥基地的內外部條件和產業(yè)發(fā)展需求，開展文獻查閱和問卷調查與分析，研究了在張江生物醫(yī)藥基地試點藥品上市許可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度的必要性和可行性，提出了相應的規(guī)劃方案及實施保障措施。
　　研究結果表明，MAH制度有效減少重復建設、提高生產設備利用率、促進醫(yī)藥產業(yè)專業(yè)化分工，法律責任也更加明晰，較我國現行

2、的“捆綁管理”制度更具科學性和合理性。張江生物醫(yī)藥基地形成了完善的生物醫(yī)藥產業(yè)鏈和創(chuàng)新集群，是生物醫(yī)藥領域研發(fā)機構最集中、創(chuàng)新實力最強、新藥創(chuàng)制成果最突出的基地之一，為試點MAH制度提供了穩(wěn)定的產業(yè)環(huán)境、高素質人才供給及良好的外部支持環(huán)境。建立MAH制度是張江生物醫(yī)藥基地推進產業(yè)持續(xù)快速創(chuàng)新發(fā)展的內生需求，也是提高藥品研發(fā)積極性、促進藥品研發(fā)成果轉化、合理配置藥品生產資源的需求，具有很強的必要性和很好的可行性。
　　作為一項新的制

3、度，張江生物醫(yī)藥基地在先行試點過程中將面臨委托生產的藥品質量管理、上市后的藥品安全管理及消費者的權益保障等方面的主要挑戰(zhàn)。張江生物醫(yī)藥基地應盡快爭取國家各相關部委的支持，積極推進試點MAH制度。結合我國新版GMP的推行，積極爭取相關的配套保障措施，以放開藥品委托生產為重點，加快產業(yè)鏈整合，促進制藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和科技成果轉化，促進生產資源優(yōu)化配置及產業(yè)結構調整，繼續(xù)承擔好推進我國醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)快速創(chuàng)新發(fā)展的示范引領作用，努力推動我國制藥產業(yè)