廣東藥品上許可持有人試點品種藥品

1、廣東省藥品上市許可持有人試點品種藥品注冊申請辦理須知（試行）根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）、《國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號，以下簡稱41號文）、《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）、《食品藥品監(jiān)管總局關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工

2、作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕86號）、《總局關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）、《食品藥品監(jiān)管總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號，以下簡稱68號文）、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》（粵食藥監(jiān)局注〔2016〕139號）等有關文件要求，以及《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）對藥品注冊申請的有關程序及

3、要求，為推動全省藥品上市許可持有人制度試點工作順利開展，保證試點工作質(zhì)量，結合我省實際，制定本辦理須知。2.3持有人名稱及受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址發(fā)生文字性變更，申請文字性變更。2.4持有人變更自行生產(chǎn)的生產(chǎn)地址或受托生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，持有人申請變更受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。（二）申報路徑（二）申報路徑1、報國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）審批的申請類別中第1.1項應按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的新藥注冊申請或仿制藥注冊申請程序

4、及要求，提交藥品注冊申請的同時，申請成為持有人。其他第1.2至1.4項應根據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件四的有關要求，按報總局審批的補充申請第18項“其他”申報。2、報省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）審批，總局備案的申請類別都應按照《藥品注冊管理辦法》附件四的有關要求，通過報省局審批總局備案的補充申請事項申報。具體為第2.1和2.2項以及第2.3項中持有人名稱發(fā)生文字性變更的，按補充申請第29項“其他”申報；第2.3項中受托生產(chǎn)企業(yè)名稱