PU材料宮內裝置生物相容性及物理機械性能的研究.pdf

1、目的:
　　1.通過動物體內植埋實驗及體外細胞毒性試驗評估聚氨酯(PU)材料宮內裝置（自主專利產(chǎn)品）的生物相容性。
　　2.通過測量PU材料宮內裝置的各項物理機械性能，評估其是否滿足宮內裝置的設計要求。
　　方法:
　　1.根據(jù)GB/T1688.和IS010993.規(guī)定，對PU材料宮內裝置進行動物體內植埋及體外細胞毒性試驗。
　　動物體內植埋實驗:
　?、賹嶒灢牧?醫(yī)用PU材料宮內裝置、T型環(huán)聚乙烯(

2、PE)支架;
　?、趯嶒灧纸M:按體重將18只健康的SD雌性大鼠依次編號，隨機分為3組，分別將實驗材料模塊植入SD大鼠的雙側后腿部，實驗組為植入PU材料組，對照組為植入PE材料組，而空白組僅對大鼠左側前腿做切開縫合處理。分別于術后的第7、30、90天取出植入材料的模塊周圍組織，觀察后制成HE切片。光鏡下觀察切片，評估組織的炎性反應程度，判斷兩種材料的差異性。
　　體外細胞毒性實驗:
　　①實驗細胞:小鼠成纖維細胞;

3、>　?、趯嶒灧纸M:空白組、PE浸提液組、不同濃度(100％、50％、25％)的PU材料浸提液組。于培養(yǎng)后的第1、3、7天通過CCK-8法染色，孵育約3小時，在酶標450nm波長處測定吸光值，計算相對增殖率，顯微鏡下觀察各組細胞形態(tài)，評估其細胞毒性。
　　2.物理機械性能測定:測試PU材料、PE材料及醫(yī)用硅橡膠的各項物理機械性能，包括硬度、扯斷伸長率、拉伸強度、100％定伸強度等方面和耐疲勞實驗。
　　結果:
　　1.動

4、物體內植埋實驗:所有大鼠安全耐受麻醉及手術，傷口愈合良好。術后7天、30天、90天，PU組與PE組對組織的炎性反應程度均無明顯差異(P＞0.05)。
　　2.體外細胞毒性試驗:CCK-8法測定細胞OD值，隨培養(yǎng)時間的延長，不同濃度的PU材料浸提液對細胞增殖有促進作用(P＜0.05)，細胞增殖與浸提液的濃度無明顯相關(P＞0.05)，實驗組、對照組及空白組間無明顯差異，該材料的細胞毒性為0-1級。
　　3.物理機械性能:根據(jù)第