雷貝拉唑鈉腸溶微丸膠囊劑的研制.pdf

1、目的：制備雷貝拉唑鈉腸溶微丸膠囊劑，并考察其體外釋放度和穩(wěn)定性。
　　方法：采用擠出—滾圓法制備雷貝拉唑鈉素丸，流化床底噴法對素丸進(jìn)行包衣。通過單因素試驗，考察影響微丸性質(zhì)的處方因素（微晶纖維素用量、交聯(lián)聚維酮用量、粘合劑的種類和用量）和工藝因素（擠出速度、滾圓速度、滾圓時間、滾圓載物量）對微丸性質(zhì)的影響；以微丸穩(wěn)定性或酸中釋放度為評價指標(biāo)，對微丸隔離衣、腸溶衣、防水層的處方（成膜材料、增塑劑、抗粘劑、遮光劑）和包衣參數(shù)（進(jìn)風(fēng)溫度

2、、進(jìn)液速度、熱處理條件、包衣增重）進(jìn)行篩選，以確定各包衣層的處方和包衣參數(shù)。
　　結(jié)果：素丸單因素考察結(jié)果顯示，含水量、滾圓速度和滾圓時間對素丸的性質(zhì)有影響較大，最終確定制備工藝為：∮0.8mm球面篩網(wǎng)徑向擠出，物料與粘合劑的比（W/V）為1：0.8，擠出速度為35rpm/min，滾圓速度為800rpm/min，滾圓時間為4min。處方組成為：雷貝拉唑鈉20g，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚維酮5g，粘合劑為2﹪羥丙甲纖維素 E50的1