劑量可調型無針注射器的體內外評價.pdf

1、無針注射（又稱射流注射），指的是利用機械裝置產生的瞬間高壓，推動藥劑（液體或凍干粉）經過一個很細的噴嘴，形成高壓射流，穿過皮膚直接彌散到皮下組織的過程。與傳統(tǒng)的有針注射方法相比，無針注射具有刺痛小、藥物吸收好、不會發(fā)生交叉感染、可以自行注射等優(yōu)點，特別適用于需長期自我給藥治療的病人、有恐針感的病人和兒童的日常給藥，以及大規(guī)模預防接種和野外作業(yè)條件下的疾病防治、重大突發(fā)事件的衛(wèi)勤保障，因而在多肽蛋白質藥物、治療性基因藥物、疫苗、麻醉劑等給

2、藥方面正得到日益廣泛的應用。 為此我們與華中科技大學機械學院合作，共同開發(fā)研制彈簧動力無針注射器。 使用機械學院設計的高強度彈簧為動力的無針注射器樣機，進行體內、體外的機械參數以及醫(yī)學試驗分析及評價，得出以下結果： 1) 使用搭建好的無針注射測試評價系統(tǒng)，對易捷無針注射器和自主設計制造的無針注射器進行了觸發(fā)力和射流噴射特性測試實驗。結果表明同一劑量，隨著彈簧剛度的增加，觸發(fā)力、射流沖擊力、射流速度增加。而同一彈簧剛

3、度，隨著藥物劑量的增加，觸發(fā)力、射流沖擊力、射流速度呈現(xiàn)減小趨勢。 2) 依據ISO21649 文件進行劑量可靠性研究。隨著自制無針注射器彈簧剛度系數的增大，0.05 mL,0.15 mL 實際注射出的劑量值呈降低趨勢，置信度也呈降低趨勢。但注射劑量為0.3 mL時，結果均有較高的置信度，不因無針注射器彈簧剛度系數的變化而變化；易捷無針注射器在劑量為0.05，0.15，0.3mL時，均有99.9％的置信度。 3) 以2％

4、的瓊脂糖凝膠彈性體模擬皮膚組織性質，考察無針注射器的噴射深度，擴散程度，衡量注射器的加速性能。結果表明，噴射注射可以分為三個獨立的部分：侵蝕、停滯、擴散。相同的彈簧剛度系數，隨著劑量增加，在凝膠內的創(chuàng)口深度，擴散深度和擴散寬度都增加。相同的劑量，隨著彈簧剛度系數增加，在凝膠內的創(chuàng)口深度，擴散深度和擴散寬度都增加。 4) 以乳豬作為研究對象，考察不同彈簧剛度系數和不同劑量在體內的注射深度，以及通過組織切片，考察無針注射器的損傷性。

5、結果表明，使用普通1mL 藍芯注射器注射0.05 mL生理鹽水，表皮下真皮處起泡；易捷無針注射器與彈簧剛度系數為4500 N/m的自制無針注射器注射0.05 mL生理鹽水時，表皮，真皮正常，沒有明顯組織損傷，脂肪，筋膜，肌肉結構連續(xù)完整，無肌肉腫大等損傷；而彈簧剛度系數為7200 N/m的自制無針注射器注射0.05mL生理鹽水時，表現(xiàn)出橫紋消失，且細胞核變大，包漿疏松等部分肌肉腫大的特征，因為在此條件下無針注射器產生強大射流速度，且模擬