當(dāng)歸苯酞軟膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)的臨床觀察.pdf

1、目的： 對(duì)當(dāng)歸苯酞軟膠囊進(jìn)行隨機(jī)、雙盲，平行對(duì)照臨床試驗(yàn)研究，初步評(píng)價(jià)當(dāng)歸苯酞軟膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)(氣滯血瘀、寒濕凝滯證)的臨床療效，觀察其安全性。 方法： 1、病歷選擇：將符合西醫(yī)原發(fā)性痛經(jīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)辨證為氣滯血瘀或寒濕凝滯證的患者，共58例，隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，治療組43例，對(duì)照組15例。連續(xù)用藥3個(gè)月經(jīng)周期為一療程，用藥結(jié)束后進(jìn)行療效評(píng)定。兩組人口學(xué)特征與病程、病情分布差異無顯著性，兩組治療前生命體

2、征差異無顯著性，具有可比性。 2、用藥及治療方法：治療組給予當(dāng)歸苯酞軟膠囊，對(duì)照組給予婦痛寧滴丸，每個(gè)月經(jīng)周期的月經(jīng)前5天開始服藥，連服7天(試驗(yàn)組：當(dāng)歸苯酞軟膠囊，5粒/次，2次/日；對(duì)照組：婦痛寧滴丸，12粒/次，2次/日)，連用3個(gè)月經(jīng)周期。對(duì)痊愈病例隨訪3個(gè)月經(jīng)周期。兩組藥物功能上具有可比性，因服用藥物的劑型不同，為達(dá)到雙盲要求，采用雙模擬劑。 3、療效性指標(biāo)觀查：療前、每個(gè)月經(jīng)周期、試驗(yàn)后兩組患者的痛經(jīng)疼痛程度

3、(VAS)、痛經(jīng)持續(xù)時(shí)間、痛經(jīng)癥狀評(píng)分及中醫(yī)證候變化，評(píng)分并記錄，進(jìn)行隨訪。 4、安全性指標(biāo)觀察：兩組患者治療前后體征及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，生命體征：如體重、血壓、呼吸、心率等；實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：血、尿、便常規(guī)，肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)；心電圖。 5、統(tǒng)計(jì)方法：試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用X2檢驗(yàn)，等級(jí)資料用Ridit分析。 結(jié)果： 1.當(dāng)歸苯酞軟膠囊治療組在治療前

4、后痛經(jīng)癥狀積分、中醫(yī)證候積分等方面差異均有顯著性(P<0.01)，治療后較治療前有明顯改善。與對(duì)照組比較，在改善患者癥狀、體征方面，兩組比較差異無顯著性(P>0.05)。 2.當(dāng)歸苯酞軟膠囊治療組對(duì)經(jīng)行腹痛的程度、時(shí)間上均有改善，治療前后比較差異有顯著性(P<0.01)，療后與對(duì)照組比較差異無顯著性(P>0.05)，提示兩者改善痛經(jīng)疼痛癥狀方面療效相當(dāng)。 3.治療組與對(duì)照組比較，在痛經(jīng)癥狀療效上，治療組43例，臨床痊愈8

5、例，顯效10例，進(jìn)步18例，無效7例，總有效率83.72％；對(duì)照組15例，臨床痊愈1例，顯效3例，進(jìn)步7例，無效4例，總有效率73.33％。兩組經(jīng)分析，改善痛經(jīng)癥候療效相當(dāng)(P>0.05)． 4.兩組在中醫(yī)癥侯總療效上，治療組43例，臨床痊愈10例，顯效15例，進(jìn)步16例，無效2例，總有效率95.34％；對(duì)照組15例，臨床痊愈2例，顯效2例，進(jìn)步8例，無效3例，總有效率80％。兩組經(jīng)分析，中醫(yī)癥候總療效比較無差異(P>0.05)