納可佳治療子宮頸高危型HPV感染的臨床試驗研究.pdf

1、目的：探討生物新藥納可佳(紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)對女性下生殖道高危型HPV感染的清除效果。 方法：臨床選取144例無臨床癥狀、經(jīng)HPVDNA分型檢測結(jié)果為高危型HPV陽性(包括單一高危型別陽性、多高危型別陽性及高、低危混合型別陽性)的患者，均行陰道鏡檢查和子宮頸活檢排除子宮頸高度病變，隨機分成4組：應(yīng)用納可佳子宮頸局部治療者為治療一組(n=39)，隔日用藥一次，每次120μg，10次為一療程；應(yīng)用50％三氯醋酸子宮頸局部治療者

2、為治療二組(n=38)，每周用藥一次，根據(jù)涂藥后視子宮頸白色上皮消失情況，大約8～10次為一療程；應(yīng)用微波儀子宮頸局部治療者為治療三組(n=46)，患者在月經(jīng)干凈后3～7天，除外內(nèi)外生殖器官急性炎癥，常規(guī)消毒下采用醫(yī)用微波儀在子宮頸表面做接觸式治療，作用時間2～3分鐘，使子宮頸表面組織凝固成白色或淡黃色；不使用任何治療措施者為對照組(n=21)。所有患者在治療前及治療后6個月均采用凱普導(dǎo)流雜交HPVDNA檢測法(簡稱HybriMax)檢

3、測HPVDNA，觀察各組高危型HPV的轉(zhuǎn)陰率。同時粗略分析納可佳對HPV各亞型的清除作用。 結(jié)果：治療一組、治療二組、治療三組及對照組高危型HPV轉(zhuǎn)陰率分別為71.8％、63.2％、60.9％、28.6％。治療一組與對照組轉(zhuǎn)陰率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(X=10.385，P＝0.001)，治療一組的轉(zhuǎn)陰率高于對照組的轉(zhuǎn)陰率；治療二組與對照組轉(zhuǎn)陰率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(X2=6.474，P=0.011)，治療二組的轉(zhuǎn)陰率高于對照組

4、轉(zhuǎn)陰率；治療三組與對照組轉(zhuǎn)陰率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(X=6.017，P=0.014)，治療三組的轉(zhuǎn)陰率高于對照組。三個治療組之間轉(zhuǎn)陰率的比較，沒有統(tǒng)計學(xué)意義(X2＝1.197，P=0.551)，不能認為治療一組、治療二組和治療三組的轉(zhuǎn)陰率有差別。納可佳治療單一型別HPV感染及多型別HPV感染的轉(zhuǎn)陰率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.731)，治療入組型別為16型與非16型HPV感染的轉(zhuǎn)陰率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.682)。 結(jié)論：本