川芎天麻膠囊的藥學(xué)研究.pdf

1、川芎天麻膠囊是以川芎、天麻、酸棗仁、柏子仁、茯苓、五味子六味中藥制備而成的制劑。具有改善睡眠的保健功能，主要用于緩解睡眠障礙。本課題以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，對(duì)該制劑進(jìn)行臨床前藥學(xué)部分的研究。
　　本制劑根據(jù)查閱相關(guān)文獻(xiàn)知識(shí)和結(jié)合現(xiàn)代研究，選用乙醇回流提取。對(duì)乙醇濃度進(jìn)行了單因素考察，確定以70％乙醇濃度為溶媒。設(shè)計(jì)正交實(shí)驗(yàn)，對(duì)提取時(shí)間、提取次數(shù)、溶媒量進(jìn)行工藝篩選優(yōu)化，最終工藝參數(shù)為：分別采用6倍量，4倍量70%乙醇

2、回流提取2次，分別回流提取2h，1.5h，濾過(guò)，濾液合并，減壓回收乙醇至稠膏，置于放有五氧化二磷的減壓干燥箱中，60℃干燥，最終得提取物。
　　根據(jù)臨床用藥的需求和處方藥物性質(zhì)，確定采用膠囊為該處方的劑型。制劑成型工藝中，根據(jù)提取物的粉體學(xué)性質(zhì)研究，采用Box-Behnken設(shè)計(jì)對(duì)輔料進(jìn)行優(yōu)化，得出最佳處方配比。最終確定制備工藝為：提取物與磷酸氫鈣、微粉硅膠、微晶纖維素按12:3:1:1.7混合，先將提取物與磷酸氫鈣混合均勻，放置

3、10分鐘，再將其余輔料加入，混合均勻，70%乙醇為潤(rùn)濕劑，20目制粒，60℃烘干，20~60目整粒，加入1%的滑石粉作為潤(rùn)滑劑，裝入0號(hào)膠囊中即得。
　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，采用薄層色譜法（TLC）對(duì)方中天麻、五味子、茯苓、川芎進(jìn)行了定性鑒別，色譜斑點(diǎn)清晰，特征性強(qiáng)，重現(xiàn)性好，陰性無(wú)干擾；按照《中國(guó)藥典》2010年版相應(yīng)要求進(jìn)行了制劑要求檢查；對(duì)君藥中的總皂苷和貴重藥材中天麻素含量測(cè)定方法進(jìn)行了系統(tǒng)方法學(xué)研究，并暫定了含量限度。