臨床試驗用藥物管理模式的現(xiàn)狀調(diào)查和存在問題分析.pdf

1、目的：本文旨在對廣東省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)試驗用藥物的管理現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，探討各機(jī)構(gòu)試驗用藥物管理模式的差異?；仡櫺苑治鰪V東省某藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)在專業(yè)科室管理模式和集中管理模式下試驗用藥物管理過程中存在的問題，探討兩種模式的優(yōu)缺點(diǎn)。
　　方法：
　　1、通過向廣東省42家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)發(fā)放問卷，調(diào)查廣東省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)試驗用藥物的管理模式、制度和培訓(xùn)、儲存設(shè)施、管理流程、質(zhì)控和應(yīng)急預(yù)案現(xiàn)狀，并分析試驗用藥物各管理模式之間的差異

2、。
　　2、對廣東省某藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的32個臨床試驗項目進(jìn)行回顧性分析，分析在專業(yè)科室管理模式（21個項目）和機(jī)構(gòu)集中管理模式（11個項目）下試驗用藥物管理過程中存在的問題。
　　結(jié)果：
　　1、回收有效問卷38份，22家機(jī)構(gòu)實行專業(yè)科室管理模式來管理試驗用藥物，12家機(jī)構(gòu)實行機(jī)構(gòu)集中管理模式，4家機(jī)構(gòu)實行藥劑科管理模式。在制度和培訓(xùn)方面，三種模式無顯著性差異（p＞0.05）。在試驗用藥物的儲存方面，機(jī)構(gòu)集中管理模式

3、和藥劑科管理模式均設(shè)有專用場地、專用柜、安全措施，而有些專業(yè)科室管理模式未設(shè)置，半數(shù)機(jī)構(gòu)沒有超溫報警系統(tǒng)，三種管理模式下的溫、濕度記錄方式有顯著性差異（p＜0.05）。在試驗用藥物的管理方面，大部分藥物管理員能做到總是按照法規(guī)、SOP和方案中的規(guī)定操作，三種模式之間沒有顯著性差異（p＞0.05）。
　　2、對某藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)已開展的32項臨床試驗項目進(jìn)行回顧性分析，專業(yè)科室管理模式發(fā)現(xiàn)了1001個問題，機(jī)構(gòu)集中管理模式發(fā)現(xiàn)了24

4、6個問題。實行機(jī)構(gòu)集中管理模式后，試驗用藥物管理過程中發(fā)生的問題顯著減少了。其中，試驗用藥物的發(fā)放/回收、處方和儲存過程存在的問題最多。對試驗用藥物管理過程中存在的問題進(jìn)行原因分析，并提出對策。結(jié)論：
　　廣東省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)試驗用藥物的管理目前以專業(yè)科室管理模式為主，且各種模式對試驗用藥物的管理存在著一定的差異。某機(jī)構(gòu)實行機(jī)構(gòu)集中管理模式后，試驗用藥物的管理比之前更加規(guī)范。集中管理模式在管理試驗用藥物時具有一定的優(yōu)勢，各機(jī)構(gòu)應(yīng)