藥物臨床試驗質(zhì)量管理的研究.pdf

1、目的:為探討我國藥物臨床試驗機構(gòu)在臨床試驗實施過程中的問題、了解臨床試驗機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控的現(xiàn)狀,借鑒國外先進管理理念、結(jié)合國內(nèi)臨床試驗實際情況,為提高藥物臨床試驗機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控提出切實可行的建議,以保證臨床試驗順利進行。
　　方法:本研究通過文獻查閱、藥物臨床試驗項目檢查和調(diào)查問卷的方式進行。通過查閱反映我國藥物臨床試驗機構(gòu)在臨床試驗實施過程中存在的問題文獻,分析在臨床試驗過程中存在的問題;通過現(xiàn)場檢查某藥物臨床試驗機構(gòu)結(jié)題藥物臨床試驗

2、項目,找出在臨床試驗過程中存在的問題;結(jié)合文獻查閱、項目檢查和實際情況,設(shè)計受試者調(diào)查問卷和研究者調(diào)查問卷,探討臨床試驗過程中存在的問題。
　　結(jié)果:通過研究發(fā)現(xiàn),我國藥物臨床試驗機構(gòu)在臨床試驗實施中的問題有:知情同意過程存在諸多問題;受試者依從性差;藥品管理不規(guī)范;研究者對GCP掌握欠缺,依從性差;受試者補償機制不健全;研究者在臨床試驗上的時間有限。
　　結(jié)論:針對以上問題,提出的建議:規(guī)范制度,有效監(jiān)管;建立完備的培訓(xùn)體