布洛偽麻片質量標準的研究.pdf

1、布洛偽麻片是由布洛芬(Ibuprofen,IBU)與鹽酸偽麻黃堿(Pseudoephedrine HCl,PSE)兩種藥物的配伍而成，是國內外較為流行的復方制劑，用于治療由感冒引起的頭痛、發(fā)熱、咳嗽、鼻塞等。布洛偽麻片質量標準從2005年版開始被收載于《中國藥典》，根據(jù)國家藥典委員會國藥化發(fā)[2008]25號文“關于發(fā)送《中國藥典》2010年版（二部）化學藥品科研項目會議紀要的通知”要求、各生產(chǎn)單位對標準的修訂意見及國內外質量標準情況，

2、本次研究采用高效液相色譜法對布洛偽麻片質量標準修訂了溶出度檢查項及含量測定項。
　　 本研究修訂了原布洛偽麻片質量標準的溶出度檢查項的溶出條件，使該項實驗更好的模擬了藥品在體內溶出的實際情況，得出的數(shù)據(jù)與藥品的生物利用度更加相關，從而更好地控制了藥品質量；修訂了原布洛偽麻片質量標準的溶出度檢查項的檢測方法，新檢測方法中的色譜系統(tǒng)消除了布洛芬峰形不理想、樣品分離度達不到要求等情況。本方法測定布洛芬的回收率為99.3％～99.9％,

3、RSD(n=9)=0.30％,方法定量限為0.81ng;測定鹽酸偽麻黃堿回收率為99.1～100.1％,RSD(n=9)=0.35％,方法定量限為0.61ng。結果顯示，本方法操作簡便精密度好，結果準確可靠。
　　 修訂了原布洛偽麻片質量標準的含量測定的檢測方法，新檢測方法中的色譜系統(tǒng)消除了布洛芬峰形不理想、基線不平穩(wěn)等情況。本方法測定布洛芬的回收率為99.9％～101.3％,RSD(n=9)=0.4％,方法定量限為0.81ng